Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CAG Bipolar de CAG Bipolar RCT

15 maart 2023 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effecten van gespecialiseerde behandeling voor bipolaire stoornis - de CAG bipolaire RCT

De CAG Bipolar-studie is een grootschalige, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft te onderzoeken of gespecialiseerde en meer gecentraliseerde behandeling (in een klinische academische groep (CAG)) het leven en de resultaten van patiënten met een bipolaire stoornis (N=1000 patiënten) verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een complexe ziekte met een complexe behandeling die verschilt tijdens manische, depressieve en remitterende toestanden, waardoor patiënten vaak een verminderde kwaliteit van leven en een verminderde psychosociale functie hebben. Van oudsher is de psychiatrie de afgelopen vier decennia in zowel Denemarken als internationaal schaars gesubspecialiseerd, waardoor patiënten in gegeneraliseerde psychiatrische settings zijn achtergebleven. Tegelijkertijd zijn de eisen aan klinische vaardigheden, onderzoek en onderwijs toegenomen en zijn IT-oplossingen naar voren gekomen als mogelijke manier om de behandeling te optimaliseren.

Effecten van organisatieveranderingen en digitale gezondheidsinterventies worden zelden wetenschappelijk onderzocht in de zorg. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in de gehele geestelijke gezondheidszorg, de hoofdstad van Denemarken, inclusief alle psychiatrische centra in de regio.

De CAG Bipolar-studie is een grootschalige, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft te onderzoeken of gespecialiseerde en meer gecentraliseerde behandeling (in een klinische academische groep (CAG)) het leven en de resultaten van patiënten met een bipolaire stoornis (N=1000 patiënten) verbetert. Bevindingen uit het onderzoek zullen grote invloed hebben op de toekomstige organisatie en optimalisatie van de behandeling binnen de psychiatrie in Denemarken en internationaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een hoofddiagnose van bipolaire stoornis in de vijf grootste psychiatrische centra in de GGZ, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (Psychiatrisch Centrum Kopenhagen, Psychiatrisch Centrum Hillerød, Psychiatrisch Centrum Amager, Psychiatrisch Centrum Glostrup en Psychiatrisch Centrum Ballerup) zal worden gevraagd om deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAG bipolair
  1. Patiënten zullen worden behandeld in een gelokaliseerde CAG bipolaire kliniek binnen elk psychiatrisch centrum, waardoor het aantal bipolaire patiënten voor elke clinicus toeneemt
  2. Alle clinici worden gecertificeerd in het diagnosticeren en behandelen van een bipolaire stoornis door doorlopend deel te nemen aan een educatieve cursus en doorlopende cursussen
  3. De behandeling omvat een groepsgebaseerd psycho-educatieprogramma
  4. Gecoördineerde doelen om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren door de overeenstemming tussen clinici, patiënten en familieleden over goed gedefinieerde behandeldoelen te vergroten
  5. Voortdurend toezicht op casussen van patiënten bij CAG Bipolar-personeel door de Copenhagen Affective Disorder Clinic
  6. Drie maanden durende bidirectionele uitwisseling van twee klinische stafleden tussen de Affective Disorder Clinic in Kopenhagen en elke CAG Bipolar-kliniek
  7. Herstel mentoren
Ander: CAG bipolair
Zie beschrijving van CAG Bipolair
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden pr deelnemer
Gegevens over ziekenhuisopname volgens gegevens van het op de bevolking gebaseerde Deense psychiatrische centrale onderzoeksregister zullen worden verzameld en geanalyseerd met overlevingsstatistieken. Geblindeerd beoordeeld voor de interventiestatus
Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden pr deelnemer
Gecumuleerde duur van ziekenhuisopname volgens gegevens van het op de bevolking gebaseerde Deense Psychiatrische Centrale Onderzoeksregister
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden pr deelnemer
Gegevens over de gecumuleerde duur van ziekenhuisopname volgens gegevens van het op de bevolking gebaseerde Deense psychiatrische centrale onderzoeksregister zullen worden verzameld en geanalyseerd met overlevingsstatistieken. Geblindeerd beoordeeld voor de interventiestatus
Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden pr deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens WHO Quality of Life-BREF (WHOQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Scoorde tussen 0-100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Patiënt geëvalueerd
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Ervaren stress volgens Cohen's Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt geëvalueerd. Scores tussen 0-40. Een hogere score duidt op een hogere ervaren stress.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid met zorg volgens scores op de Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid met zorg volgens scores op de Deense landelijke vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Naleving van de Deense nationale richtlijnen voor de medische behandeling van een bipolaire stoornis volgens het gebruik van de drie belangrijkste onderhoudbare stemmingsstabilisatoren voor een bipolaire stoornis: lithium, lamotrigine of quetiapine
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden per deelnemer
Gegevens verzameld uit elektronische patiëntendossiers.
Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden per deelnemer
Tevredenheid van clinici met hun werk aan het begin en einde van de RCT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Clinicus beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor werktevredenheid van medisch personeel
Basislijn en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde depressieve symptomen volgens de Major Depressive Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt-geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde manische symptomen volgens de Altman Self-rating Scale for Mania (ASRM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt-geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hoger niveau van manische symptomen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten dat begint met groepsgerichte psycho-educatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden per centrum
Percentage patiënten in klinieken die beginnen met groepsgerichte psycho-educatie
Gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden per centrum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige op register gebaseerde uitkomstmaten: risico op ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registergegevens met beschikbare gegevens over het aantal langdurige ziekenhuisopnames
3, 5 en 10 jaar follow-up
Langdurige op register gebaseerde uitkomstmaten: duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registergegevens met beschikbare gegevens over het aantal langdurige dagen tijdens ziekenhuisopnames
3, 5 en 10 jaar follow-up
Langdurige registergebaseerde uitkomstmaten: voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registergegevens met beschikbare gegevens over het voorgeschreven geneesmiddel
3, 5 en 10 jaar follow-up
Langdurige registergebaseerde uitkomstmaten: psychosociale maatregelen (ziekteverzuim)
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registratiegegevens met beschikbare gegevens over het aantal dagen weg van het werk
3, 5 en 10 jaar follow-up
Langdurige registergebaseerde uitkomstmaten: somatische comorbiditeit
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registergegevens met beschikbare gegevens over somatische diagnoses
3, 5 en 10 jaar follow-up
Op register gebaseerde uitkomstmaten op lange termijn: aantal zelfmoorden en overlijdens
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up
Deense registergegevens met de beschikbare gegevens
3, 5 en 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19067248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op CAG bipolair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren