- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241237
Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire
Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire dans le cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué
La biopsie tissulaire est une procédure pour prélever un morceau de tissu (échantillon de cellules) du corps à analyser en laboratoire, et elle est couramment effectuée pour confirmer le diagnostic d'une patiente présentant des symptômes de récidive du cancer du sein. Il peut également fournir des informations sur les marqueurs tumoraux (récepteurs hormonaux, HER2) qui peuvent guider les décisions de traitement. Le but de cette étude est de déterminer si les tests sanguins (qui nécessitent des procédures moins invasives) peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic d'un cancer du sein récurrent suspecté (par rapport à la biopsie tissulaire).
Les chercheurs prévoient d'étudier les facteurs sanguins qui comprennent les cellules tumorales circulantes (CTC - c'est-à-dire les cellules cancéreuses qui peuvent être détectées dans le sang), l'ADN tumoral circulant (ctDNA - c'est-à-dire les morceaux d'ADN des cellules cancéreuses qui peuvent être trouvés dans le sang), ainsi que d'autres biomarqueurs. Les enquêteurs mèneront cette étude auprès de 120 participantes présentant une suspicion de récidive du cancer du sein et des symptômes d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Les participants seront invités à effectuer un prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire. Le tissu sera analysé localement pour déterminer la présence de cancer et les marqueurs tumoraux énumérés ci-dessus. Le sang sera traité et stocké pour l'analyse des CTC et de l'ADNc. Si ces tests sanguins montrent une concordance avec les tests basés sur les tissus (présence de cellules cancéreuses, récepteurs hormonaux et statut HER2), ces tests pourraient être utilisés dans de futures études pour confirmer le diagnostic à l'aide d'une procédure non invasive. En outre, les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent influencer d'autres recherches sur le cancer du sein récurrent à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Canada, on estime que plus de 26 900 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein (CB) et que 5 000 femmes en mourront en 2019. Le BC métastatique causera la grande majorité de ces décès. La biopsie tissulaire est recommandée pour confirmer la récidive (présence de cellules cancéreuses) chez les patients ayant des antécédents de CS antérieur. De plus, la biopsie tissulaire fournit des informations sur les sous-types de BC (récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PgR) et statut HER2). Les progrès technologiques au cours des dernières années ont conduit à des méthodes plus robustes pour la détection, la quantification et la caractérisation de la biopsie liquide (y compris les CTC et l'ADNc) dans le BC récurrent. Si ces approches démontrent des résultats suffisamment concordants avec les tests basés sur les tissus, les prélèvements sanguins peuvent rapidement devenir une alternative viable aux biopsies invasives.
Dans une étude transversale, 120 individus consécutifs provenant de centres d'étude en Ontario, qui présentent des métastases distantes du CB très suspectes et qui subissent une biopsie pour confirmer la récidive du CB seront inscrits (l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 100 sujets atteints d'un cancer du sein métastatique confirmé aient été inscrits ). Des échantillons de sang pour les facteurs circulants seront prélevés dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire. Les caractéristiques du patient et de la tumeur seront enregistrées. À la fin de l'étude, des analyses de biopsie liquide (CTC et ctDNA) seront effectuées en aveugle des résultats de biopsie. Les enquêteurs examineront en permanence le nombre de participants dans chaque sous-type de BC. Les cas dont les résultats de biopsie tissulaire ne sont pas classés comme définitifs ou hautement suspects de cancer du sein métastatique par le médecin traitant seront réévalués après six mois d'entrée à l'étude afin de tenter de les classer comme ayant ou non un cancer du sein métastatique. Cela vise à confirmer/exclure un cancer du sein ou un autre diagnostic.
L'avantage public et/ou scientifique global attendu de l'étude est de démontrer la concordance entre la biopsie liquide (sanguine) et les tests tissulaires en termes de présence de cellules cancéreuses, de récepteurs hormonaux, de statut HER2, etc. afin que ces tests puissent être utilisés dans l'avenir pour confirmer le diagnostic à l'aide d'une procédure non invasive. Les résultats de cette étude feront progresser notre compréhension des biomarqueurs liquides et amélioreront idéalement le parcours de soins des patientes atteintes d'un cancer du sein en ne les soumettant pas à des procédures de biopsie invasives et potentiellement dangereuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Regional Cancer Program
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Chercheur principal:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans) chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein primitif (CB) de tout sous-type ER/PgR+ et HER2, triple négatif ou HER2+ au moins 6 mois avant l'identification des métastases suspectes
- Les patients doivent avoir un BC métastatique récurrent suspecté qui sera confirmé par une biopsie tissulaire qui devrait produire des tissus adéquats pour l'examen histologique (l'échantillonnage censé produire du matériel pour l'évaluation cytologique uniquement ne répond pas à ce critère)
- Les métastases suspectées doivent être en dehors du sein ipsilatéral, des zones infra/supraclaviculaires de l'aisselle. Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie et une IRM
Critère d'exclusion:
- Seule récidive locorégionale (sein ipsilatéral, aisselle, infra/supraclaviculaire) suspectée (voir ci-dessus concernant les métastases axillaires ou infra/supraclaviculaires controlatérales potentielles comme seul site de métastase)
- La biopsie tissulaire a lieu avant le prélèvement sanguin pour les CTC et l'ADNct
- Un nouveau traitement pour les métastases suspectées commence avant la collecte de sang pour les CTC et l'ADNct
- Le patient a déjà reçu des lignes de traitement systémique pour le BC métastatique
- Antécédents d'un cancer invasif non CB en dehors des cancers traités à visée curative depuis au moins 5 ans sans récidive depuis le diagnostic, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome
- Patients incapables ou refusant de subir une biopsie tissulaire
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant uniquement une évaluation cytologique des métastases suspectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Les chercheurs prévoient de recruter des patientes subissant une biopsie pour un cancer du sein métastatique potentiel de tout sous-type ER/PgR+ et HER2, triple négatif ou HER2+ au moins 6 mois avant l'identification des métastases suspectes.
Les métastases suspectées chez ces patients doivent être en dehors du sein ipsilatéral, des zones infra/supraclaviculaires de l'aisselle.
Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie et une IRM
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Du sang sera prélevé sur chaque patient pour vérifier la concordance entre la biopsie liquide et tissulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire en termes de présence ou d'absence de cancer
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude tentent d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Analyser la concordance entre la biopsie liquide, les CTC (Epic Sciences) et le ctDNA (tests académiques basés sur des mutations et/ou des changements épigénétiques), avec les résultats de biopsie (présence ou absence de cancer) et avec tous les tests sanguins effectués en aveugle des résultats de biopsie tissulaire
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Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude tentent d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre biopsie liquide et tissulaire en termes de statut hormonal et HER2
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Réaliser des analyses secondaires de la concordance entre les récepteurs hormonaux et le statut HER2 identifiés sur les échantillons de tissus avec ceux identifiés sur les CTC (Epic Sciences).
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Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Classification des résultats de biopsie tissulaire
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Classer les résultats de la biopsie tissulaire en fonction de l'interprétation du pathologiste local, du médecin traitant (comparateur principal) et des investigateurs de l'étude (les interprétations doivent inclure des données cliniques telles que l'examen physique, les investigations radiologiques, les analyses de sang si disponibles).
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Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Analyse exploratoire
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Mener des analyses exploratoires des associations entre marqueurs tumoraux et CTC ou ctDNA.
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Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program
Publications et liens utiles
Publications générales
- Visvanathan K, Fackler MS, Zhang Z, Lopez-Bujanda ZA, Jeter SC, Sokoll LJ, Garrett-Mayer E, Cope LM, Umbricht CB, Euhus DM, Forero A, Storniolo AM, Nanda R, Lin NU, Carey LA, Ingle JN, Sukumar S, Wolff AC. Monitoring of Serum DNA Methylation as an Early Independent Marker of Response and Survival in Metastatic Breast Cancer: TBCRC 005 Prospective Biomarker Study. J Clin Oncol. 2017 Mar;35(7):751-758. doi: 10.1200/JCO.2015.66.2080. Epub 2016 Nov 21.
- Simmons C, Miller N, Geddie W, Gianfelice D, Oldfield M, Dranitsaris G, Clemons MJ. Does confirmatory tumor biopsy alter the management of breast cancer patients with distant metastases? Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1499-1504. doi: 10.1093/annonc/mdp028. Epub 2009 Mar 18.
- Macfarlane R, Seal M, Speers C, Woods R, Masoudi H, Aparicio S, Chia SK. Molecular alterations between the primary breast cancer and the subsequent locoregional/metastatic tumor. Oncologist. 2012;17(2):172-8. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0127. Epub 2012 Jan 20.
- Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Matera J, Miller MC, Reuben JM, Doyle GV, Allard WJ, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):781-91. doi: 10.1056/NEJMoa040766.
- Paoletti C, Muniz MC, Thomas DG, Griffith KA, Kidwell KM, Tokudome N, Brown ME, Aung K, Miller MC, Blossom DL, Schott AF, Henry NL, Rae JM, Connelly MC, Chianese DA, Hayes DF. Development of circulating tumor cell-endocrine therapy index in patients with hormone receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2487-98. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1913. Epub 2014 Nov 7.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Lu D, Louw J, Danila DC, Dugan L, Johnson A, Heller G, Fleisher M, Dittamore R. Nuclear-specific AR-V7 Protein Localization is Necessary to Guide Treatment Selection in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):874-882. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.024. Epub 2016 Dec 12.
- Meng S, Tripathy D, Frenkel EP, Shete S, Naftalis EZ, Huth JF, Beitsch PD, Leitch M, Hoover S, Euhus D, Haley B, Morrison L, Fleming TP, Herlyn D, Terstappen LW, Fehm T, Tucker TF, Lane N, Wang J, Uhr JW. Circulating tumor cells in patients with breast cancer dormancy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8152-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1110.
- Janni WJ, Rack B, Terstappen LW, Pierga JY, Taran FA, Fehm T, Hall C, de Groot MR, Bidard FC, Friedl TW, Fasching PA, Brucker SY, Pantel K, Lucci A. Pooled Analysis of the Prognostic Relevance of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2016 May 15;22(10):2583-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1603. Epub 2016 Jan 5.
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Bratman SV, Newman AM, Alizadeh AA, Diehn M. Potential clinical utility of ultrasensitive circulating tumor DNA detection with CAPP-Seq. Expert Rev Mol Diagn. 2015 Jun;15(6):715-9. doi: 10.1586/14737159.2015.1019476. Epub 2015 Mar 16.
- Newman AM, Lovejoy AF, Klass DM, Kurtz DM, Chabon JJ, Scherer F, Stehr H, Liu CL, Bratman SV, Say C, Zhou L, Carter JN, West RB, Sledge GW, Shrager JB, Loo BW Jr, Neal JW, Wakelee HA, Diehn M, Alizadeh AA. Integrated digital error suppression for improved detection of circulating tumor DNA. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):547-555. doi: 10.1038/nbt.3520. Epub 2016 Mar 28.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Shen SY, Burgener JM, Bratman SV, De Carvalho DD. Preparation of cfMeDIP-seq libraries for methylome profiling of plasma cell-free DNA. Nat Protoc. 2019 Oct;14(10):2749-2780. doi: 10.1038/s41596-019-0202-2. Epub 2019 Aug 30.
- Gion M, Peloso L, Mione R, Vignati G, Fortunato A, Saracchini S, Biasioli R, Gulisano M, Cappelli G. Tumor markers in breast cancer monitoring should be scheduled according to initial stage and follow-up time: a prospective study on 859 patients. Cancer J. 2001 May-Jun;7(3):181-90.
- Mariani L, Miceli R, Michilin S, Gion M. Serial determination of CEA and CA 15.3 in breast cancer follow-up: an assessment of their diagnostic accuracy for the detection of tumour recurrences. Biomarkers. 2009 Mar;14(2):130-6. doi: 10.1080/13547500902770090.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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