Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire

31 août 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire dans le cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué

La biopsie tissulaire est une procédure pour prélever un morceau de tissu (échantillon de cellules) du corps à analyser en laboratoire, et elle est couramment effectuée pour confirmer le diagnostic d'une patiente présentant des symptômes de récidive du cancer du sein. Il peut également fournir des informations sur les marqueurs tumoraux (récepteurs hormonaux, HER2) qui peuvent guider les décisions de traitement. Le but de cette étude est de déterminer si les tests sanguins (qui nécessitent des procédures moins invasives) peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic d'un cancer du sein récurrent suspecté (par rapport à la biopsie tissulaire).

Les chercheurs prévoient d'étudier les facteurs sanguins qui comprennent les cellules tumorales circulantes (CTC - c'est-à-dire les cellules cancéreuses qui peuvent être détectées dans le sang), l'ADN tumoral circulant (ctDNA - c'est-à-dire les morceaux d'ADN des cellules cancéreuses qui peuvent être trouvés dans le sang), ainsi que d'autres biomarqueurs. Les enquêteurs mèneront cette étude auprès de 120 participantes présentant une suspicion de récidive du cancer du sein et des symptômes d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Les participants seront invités à effectuer un prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire. Le tissu sera analysé localement pour déterminer la présence de cancer et les marqueurs tumoraux énumérés ci-dessus. Le sang sera traité et stocké pour l'analyse des CTC et de l'ADNc. Si ces tests sanguins montrent une concordance avec les tests basés sur les tissus (présence de cellules cancéreuses, récepteurs hormonaux et statut HER2), ces tests pourraient être utilisés dans de futures études pour confirmer le diagnostic à l'aide d'une procédure non invasive. En outre, les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent influencer d'autres recherches sur le cancer du sein récurrent à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Canada, on estime que plus de 26 900 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein (CB) et que 5 000 femmes en mourront en 2019. Le BC métastatique causera la grande majorité de ces décès. La biopsie tissulaire est recommandée pour confirmer la récidive (présence de cellules cancéreuses) chez les patients ayant des antécédents de CS antérieur. De plus, la biopsie tissulaire fournit des informations sur les sous-types de BC (récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PgR) et statut HER2). Les progrès technologiques au cours des dernières années ont conduit à des méthodes plus robustes pour la détection, la quantification et la caractérisation de la biopsie liquide (y compris les CTC et l'ADNc) dans le BC récurrent. Si ces approches démontrent des résultats suffisamment concordants avec les tests basés sur les tissus, les prélèvements sanguins peuvent rapidement devenir une alternative viable aux biopsies invasives.

Dans une étude transversale, 120 individus consécutifs provenant de centres d'étude en Ontario, qui présentent des métastases distantes du CB très suspectes et qui subissent une biopsie pour confirmer la récidive du CB seront inscrits (l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 100 sujets atteints d'un cancer du sein métastatique confirmé aient été inscrits ). Des échantillons de sang pour les facteurs circulants seront prélevés dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire. Les caractéristiques du patient et de la tumeur seront enregistrées. À la fin de l'étude, des analyses de biopsie liquide (CTC et ctDNA) seront effectuées en aveugle des résultats de biopsie. Les enquêteurs examineront en permanence le nombre de participants dans chaque sous-type de BC. Les cas dont les résultats de biopsie tissulaire ne sont pas classés comme définitifs ou hautement suspects de cancer du sein métastatique par le médecin traitant seront réévalués après six mois d'entrée à l'étude afin de tenter de les classer comme ayant ou non un cancer du sein métastatique. Cela vise à confirmer/exclure un cancer du sein ou un autre diagnostic.

L'avantage public et/ou scientifique global attendu de l'étude est de démontrer la concordance entre la biopsie liquide (sanguine) et les tests tissulaires en termes de présence de cellules cancéreuses, de récepteurs hormonaux, de statut HER2, etc. afin que ces tests puissent être utilisés dans l'avenir pour confirmer le diagnostic à l'aide d'une procédure non invasive. Les résultats de cette étude feront progresser notre compréhension des biomarqueurs liquides et amélioreront idéalement le parcours de soins des patientes atteintes d'un cancer du sein en ne les soumettant pas à des procédures de biopsie invasives et potentiellement dangereuses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Chercheur principal:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera sélectionnée parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein visitant le London Regional Cancer Program pour le traitement de leur maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein primitif (CB) de tout sous-type ER/PgR+ et HER2, triple négatif ou HER2+ au moins 6 mois avant l'identification des métastases suspectes
  • Les patients doivent avoir un BC métastatique récurrent suspecté qui sera confirmé par une biopsie tissulaire qui devrait produire des tissus adéquats pour l'examen histologique (l'échantillonnage censé produire du matériel pour l'évaluation cytologique uniquement ne répond pas à ce critère)
  • Les métastases suspectées doivent être en dehors du sein ipsilatéral, des zones infra/supraclaviculaires de l'aisselle. Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie et une IRM

Critère d'exclusion:

  • Seule récidive locorégionale (sein ipsilatéral, aisselle, infra/supraclaviculaire) suspectée (voir ci-dessus concernant les métastases axillaires ou infra/supraclaviculaires controlatérales potentielles comme seul site de métastase)
  • La biopsie tissulaire a lieu avant le prélèvement sanguin pour les CTC et l'ADNct
  • Un nouveau traitement pour les métastases suspectées commence avant la collecte de sang pour les CTC et l'ADNct
  • Le patient a déjà reçu des lignes de traitement systémique pour le BC métastatique
  • Antécédents d'un cancer invasif non CB en dehors des cancers traités à visée curative depuis au moins 5 ans sans récidive depuis le diagnostic, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome
  • Patients incapables ou refusant de subir une biopsie tissulaire
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant uniquement une évaluation cytologique des métastases suspectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Les chercheurs prévoient de recruter des patientes subissant une biopsie pour un cancer du sein métastatique potentiel de tout sous-type ER/PgR+ et HER2, triple négatif ou HER2+ au moins 6 mois avant l'identification des métastases suspectes. Les métastases suspectées chez ces patients doivent être en dehors du sein ipsilatéral, des zones infra/supraclaviculaires de l'aisselle. Chez les personnes suspectées de métastases dans l'aisselle controlatérale, les zones infra/supraclaviculaires, seule une nouvelle primaire du sein controlatéral doit être exclue par un examen physique, une mammographie et une IRM
Du sang sera prélevé sur chaque patient pour vérifier la concordance entre la biopsie liquide et tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la biopsie liquide et tissulaire en termes de présence ou d'absence de cancer
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude tentent d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Analyser la concordance entre la biopsie liquide, les CTC (Epic Sciences) et le ctDNA (tests académiques basés sur des mutations et/ou des changements épigénétiques), avec les résultats de biopsie (présence ou absence de cancer) et avec tous les tests sanguins effectués en aveugle des résultats de biopsie tissulaire
Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude tentent d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre biopsie liquide et tissulaire en termes de statut hormonal et HER2
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Réaliser des analyses secondaires de la concordance entre les récepteurs hormonaux et le statut HER2 identifiés sur les échantillons de tissus avec ceux identifiés sur les CTC (Epic Sciences).
Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Classification des résultats de biopsie tissulaire
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Classer les résultats de la biopsie tissulaire en fonction de l'interprétation du pathologiste local, du médecin traitant (comparateur principal) et des investigateurs de l'étude (les interprétations doivent inclure des données cliniques telles que l'examen physique, les investigations radiologiques, les analyses de sang si disponibles).
Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Analyse exploratoire
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.
Mener des analyses exploratoires des associations entre marqueurs tumoraux et CTC ou ctDNA.
Il s'agit d'une étude à visite unique et les chercheurs de l'étude essaient d'effectuer une prise de sang des patients dans les 30 jours précédant la biopsie tissulaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

S'abonner