Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neste- ja kudosbiopsian yhteensopivuus

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Nesteen ja kudosbiopsian välinen vastaavuus äskettäin diagnosoidussa metastaattisessa rintasyövässä

Kudosbiopsia on toimenpide, jolla poistetaan kudospala (solunäyte) kehosta laboratoriossa analysoitavaksi, ja se tehdään yleensä diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on rintasyövän uusiutumisen oireita. Se voi myös tarjota tietoa kasvainmarkkereista (hormonireseptorit, HER2), jotka voivat ohjata hoitopäätöksiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko verikokeita (jotka vaativat vähemmän invasiivisia toimenpiteitä) käyttää epäillyn toistuvan rintasyövän diagnoosin vahvistamiseen (kudosbiopsiaan verrattuna).

Tutkijat aikovat tutkia veren tekijöitä, joihin kuuluvat kiertävät kasvainsolut (CTC:t - eli syöpäsolut, jotka voidaan havaita verestä), kiertävä kasvain-DNA (ctDNA - eli DNA-palat syöpäsoluista, joita löytyy verestä), sekä muut biomarkkerit. Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen 120 osallistujalla, joilla epäillään rintasyövän uusiutumista ja syövän oireita, jotka ovat levinneet muille kehon alueille.

Osallistujia pyydetään ottamaan verikoe 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa. Kudos analysoidaan paikallisesti syövän ja edellä lueteltujen kasvainmarkkerien määrittämiseksi. Veri käsitellään ja varastoidaan CTC- ja ctDNA-analyysiä varten. Jos nämä verikokeet osoittavat yhteensopivuutta kudospohjaisten testien kanssa (syöpäsolujen läsnäolo, hormonireseptorit ja HER2-tila), näitä testejä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa diagnoosin vahvistamiseksi non-invasiivisella menetelmällä. Lisäksi tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa muihin varhaisen vaiheen toistuvan rintasyövän tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa on arvioitu, että yli 26 900 naisella diagnosoidaan rintasyöpä (BC) ja 5 000 naista kuolee eKr vuonna 2019. Metastaattinen BC aiheuttaa suurimman osan näistä kuolemista. Kudosbiopsiaa suositellaan toistumisen (syöpäsolujen esiintymisen) varmistamiseksi potilailla, joilla on aiempi BC. Lisäksi kudosbiopsia antaa tietoa BC-alatyypeistä (estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PgR) ja HER2-tila). Teknologinen kehitys useiden viime vuosien aikana on johtanut tehokkaampiin menetelmiin nestebiopsian (mukaan lukien CTC:t ja ctDNA) havaitsemiseen, kvantitointiin ja karakterisointiin uusiutuvassa BC:ssä. Jos nämä lähestymistavat osoittavat riittävän yhteensopivia tuloksia kudospohjaisten testausten kanssa, verinäytteestä voi nopeasti tulla käyttökelpoinen vaihtoehto invasiivisille biopsioille.

Poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan 120 peräkkäistä henkilöä Ontariossa sijaitsevista tutkimuskeskuksista, joilla on erittäin epäilyttäviä BC-kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja joille tehdään biopsia BC:n uusiutumisen varmistamiseksi (rekisteröintiä jatketaan, kunnes 100 tutkittavaa, joilla on vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, on otettu mukaan ). Verinäytteet verenkierron tekijöistä otetaan 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa. Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet kirjataan. Tutkimuksen lopussa suoritetaan nestebiopsian (CTC:t ja ctDNA) analyysit sokkoutuneena biopsian tuloksiin. Tutkijat tarkastelevat jatkuvasti kunkin BC-alatyypin osallistujien määrää. Tapaukset, joiden kudosbiopsiatuloksia hoitava lääkäri ei ole luokitellut varmaksi tai erittäin epäilyttäväksi metastaattisen rintasyövän suhteen, arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, jotta ne voidaan luokitella metastaattisen rintasyövän varalta vai ei. Tällä pyritään vahvistamaan/sulkemaan pois rintasyövän tai muun diagnoosin.

Tutkimuksen yleinen odotettu julkinen ja/tai tieteellinen hyöty on osoittaa nestemäisten (veri)biopsian ja kudospohjaisten testien välinen vastaavuus syöpäsolujen, hormonireseptorien, HER2-tilan jne. suhteen, jotta näitä testejä voitaisiin käyttää tulevaisuudessa vahvistaa diagnoosi käyttämällä ei-invasiivista menettelyä. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät ymmärrystämme nestemäisistä biomarkkereista ja parantavat ihannetapauksessa rintasyöpäpotilaiden hoitomatkaa, kun heille ei tehdä invasiivisia ja mahdollisesti vaarallisia biopsiatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti valitaan rintasyöpäpotilaista, jotka vierailevat Lontoon alueellisessa syöpäohjelmassa sairautensa hoitamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias), jolla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä (BC), mikä tahansa alatyyppi ER/PgR+ ja HER2, kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+ vähintään 6 kuukautta ennen epäiltyjen metastaasien tunnistamista
  • Potilailla on oltava epäilty uusiutuva metastaattinen BC, joka varmistetaan kudosbiopsialla, jonka odotetaan tuottavan histologiseen tutkimukseen riittävää kudosta (näytteenotto, jonka odotetaan tuottavan materiaalia vain sytologista arviointia varten, ei täytä tätä kriteeriä)
  • Epäiltyjen etäpesäkkeiden tulee olla ipsilateraalisen rinnan, kainalo infra/supraclavicular -alueen ulkopuolella. Niillä, joilla epäillään etäpesäkkeitä kontralateraalisessa kainalossa, infra/supraklavikulaarisissa alueilla, vain uusi vastapuolinen rintojen ensisijainen tulehdus on suljettava pois fyysisellä tutkimuksella, mammografialla ja magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​lokoregionaalista uusiutumista (ipsilateraalinen rinta, kainalo, infra/supraclavicular) epäillään (katso edellä mahdollisista kontralateraalisista kainalo- tai infra/supraclavikulaarisista etäpesäkkeistä ainoana etäpesäkekohtana)
  • Kudosbiopsia tehdään ennen verenottoa CTC:iden ja ctDNA:n varalta
  • Epäiltyjen etäpesäkkeiden uusi hoito aloitetaan ennen CTC- ja ctDNA-verenottoa
  • Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen BC:n vuoksi
  • Aiempi invasiivinen non-BC-sairaus, lukuun ottamatta syöpiä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään 5 vuotta aikaisemmin ilman uusiutumista diagnoosin jälkeen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kudosbiopsiaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään vain sytologinen arviointi epäillyistä etäpesäkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan potilaat, joille tehdään biopsia mahdollisen metastasoituneen rintasyövän varalta, minkä tahansa alatyypin ER/PgR+ ja HER2, kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+ vähintään 6 kuukautta ennen epäiltyjen etäpesäkkeiden tunnistamista. Näillä potilailla epäiltyjen etäpesäkkeiden on oltava ipsilateraalisen rinnan, kainalon infra/supraclavicular-alueen ulkopuolella. Niillä, joilla epäillään etäpesäkkeitä kontralateraalisessa kainalossa, infra/supraklavikulaarisissa alueilla, vain uusi vastapuolinen rintojen ensisijainen tulehdus on suljettava pois fyysisellä tutkimuksella, mammografialla ja magneettikuvauksella
Menettely: Blood Draw
Jokaiselta potilaalta otetaan verta nesteen ja kudoksen biopsian vastaavuuden tarkistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neste- ja kudosbiopsian välinen vastaavuus syövän esiintymisen tai puuttumisen suhteen
Aikaikkuna: Sen yhden käynnin tutkimus, ja tutkimuksen tutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Nestebiopsian, CTC:n (Epic Sciences) ja ctDNA:n (mutaatioihin ja/tai epigeneettisiin muutoksiin perustuvat akateemiset analyysit) välisen yhteensopivuuden analysoimiseksi biopsiatulosten (syövän olemassaolo tai puuttuminen) ja kaikkien verikokeiden kanssa, jotka suoritetaan sokeutuneena kudosbiopsian tuloksiin
Sen yhden käynnin tutkimus, ja tutkimuksen tutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neste- ja kudosbiopsian välinen vastaavuus hormonin ja HER2-tilan suhteen
Aikaikkuna: Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Suorittaa toissijaisia ​​analyysejä hormonireseptorin ja kudosnäytteistä tunnistetun HER2-tilan vastaavuudesta CTC:issä tunnistettujen (Epic Sciences) kanssa.
Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Kudosbiopsiatulosten luokittelu
Aikaikkuna: Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Luokitella kudosbiopsian tulokset paikallisen patologin, hoitavan lääkärin (ensisijainen vertailija) ja tutkimuksen tutkijoiden tulkinnan mukaan (tulkinnat sisältäen kliiniset tiedot, kuten fyysisen kokeen, radiologiset tutkimukset, verikokeet, mikäli saatavilla).
Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.
Suorittaa tutkivia analyyseja kasvainmarkkerien ja CTC:iden tai ctDNA:n välisistä yhteyksistä.
Sen yhden käynnin tutkimus ja tutkimustutkijat yrittävät ottaa verikokeen potilailta 30 päivän sisällä ennen kudosbiopsiaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Concordance

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Blood Draw

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa