Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadék- és szövetbiopszia összhangja

2021. augusztus 31. frissítette: Lawson Health Research Institute

A folyadék és a szöveti biopszia összhangja újonnan diagnosztizált áttétes emlőrákban

A szövetbiopszia egy olyan eljárás, amelynek során egy szövetdarabot (sejtmintát) távolítanak el a testből, hogy laboratóriumban elemezzenek, és általában az emlőrák kiújulásának tüneteit mutató beteg diagnózisának megerősítésére végzik. Információkat nyújthat a daganatmarkerekről (hormonreceptorok, HER2) is, amelyek irányíthatják a kezelési döntéseket. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vérvizsgálatok (amelyek kevésbé invazív eljárásokat igényelnek) felhasználhatók-e a feltételezett visszatérő emlőrák diagnózisának megerősítésére (a szöveti biopsziához képest).

A kutatók olyan vérfaktorok vizsgálatát tervezik, amelyek magukban foglalják a keringő daganatsejteket (CTC-k - azaz a vérben kimutatható rákos sejtek), a keringő tumor DNS-t (ctDNS - azaz a vérben megtalálható rákos sejtekből származó DNS-darabokat), valamint más biomarkerek. A kutatók ezt a vizsgálatot 120 résztvevővel fogják elvégezni, akiknél feltételezett emlőrák kiújulása és olyan rák tünetei vannak, amelyek a test más területeire is átterjedtek.

A résztvevőket vérvételre kérik a szövetbiopszia előtt 30 napon belül. A szövetet helyben elemzik, hogy meghatározzák a rák jelenlétét és a fent felsorolt ​​tumormarkereket. A vért feldolgozzák és tárolják a CTC-k és a ctDNS elemzéséhez. Ha ezek a vérvizsgálatok egyezést mutatnak a szöveti alapú tesztekkel (ráksejtek jelenléte, hormonreceptorok és HER2-státusz), ezek a tesztek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatokban a diagnózis nem invazív eljárással történő megerősítésére. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei befolyásolhatják a korai stádiumú visszatérő emlőrák egyéb kutatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában a becslések szerint több mint 26 900 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot (BC), és 5000 nő fog meghalni 2019-ben. A metasztatikus BC okozza a halálesetek túlnyomó részét. Szövetbiopszia javasolt a kiújulás (ráksejtek jelenléte) megerősítésére olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében BC szerepel. Ezenkívül a szövetbiopszia információt nyújt a BC altípusairól (ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PgR) és HER2 állapot). Az elmúlt évek technológiai fejlődése robusztusabb módszerekhez vezetett a folyékony biopszia (beleértve a CTC-ket és a ctDNS-t) kimutatására, mennyiségi meghatározására és jellemzésére visszatérő BC-ben. Ha ezek a megközelítések kellően egyező eredményeket mutatnak a szövetalapú tesztekkel, a vérvétel gyorsan az invazív biopsziák életképes alternatívájává válhat.

Egy keresztmetszeti vizsgálatba 120 egymást követő egyént vonnak be az ontariói vizsgálati központokból, akiknél nagyon gyanús BC távoli áttétek mutatkoznak, és akiknél biopszián esnek át a BC kiújulásának megerősítése érdekében (a beiratkozást addig folytatják, amíg 100 áttétes emlőrákban szenvedő alanyt be nem vonnak. ). A keringő faktorok vérmintáját a szövetbiopszia előtt 30 napon belül veszik. A páciens és a daganat jellemzőit rögzítjük. A vizsgálat végén folyadékbiopsziás (CTC-k és ctDNS) elemzéseket végeznek a biopszia eredményeire vakon. A nyomozók folyamatosan felülvizsgálják az egyes BC altípusok résztvevőinek számát. Azokat az eseteket, amelyekben a szövetbiopsziás eredményeket a kezelőorvos nem minősítette határozottnak vagy erősen gyanúsnak metasztatikus emlőrák szempontjából, a vizsgálatba való belépés után hat hónapig újra értékeli, hogy megkísérelje besorolni őket áttétes emlőrák-e vagy sem. Ennek célja a mellrák vagy más diagnózis megerősítése/kizárása.

A tanulmány várható általános és/vagy tudományos haszna a folyadék (vér) biopszia és a szövetalapú tesztek összhangjának bemutatása a rákos sejtek, a hormonreceptorok, a HER2 állapot stb. jelenlétében, így ezek a tesztek felhasználhatók a diagnózist nem invazív eljárással erősítik meg. A tanulmány eredményei elősegítik a folyékony biomarkerek megértését, és ideális esetben javítják az emlőrákos betegek gondozási útját azáltal, hogy nem teszik ki őket invazív és potenciálisan veszélyes biopsziás eljárásoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportot a londoni regionális rákprogramba látogató mellrákos betegek közül választják ki betegségük kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), akiknél primer emlőrák (BC) bármilyen ER/PgR+ és HER2 altípus, hármas negatív vagy HER2+ diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a feltételezett áttétek azonosítása előtt
  • A betegeknél ismétlődő metasztatikus BC gyanúja kell, hogy legyen, amelyet szövetbiopsziával igazolnak, amely várhatóan megfelelő szövetet eredményez a szövettani vizsgálathoz (a csak a citológiai értékeléshez szükséges anyagot hozó mintavétel nem felel meg ennek a kritériumnak)
  • A feltételezett metasztázisoknak az ipsilaterális emlőn, axilla infra/supraclavicularis területeken kívül kell lenniük. Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával és MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primer vizsgálatát kell kizárni.

Kizárási kritériumok:

  • Csak lokoregionális recidíva (ipsilaterális emlő, hónalj, infra/supraclavicularis) gyanúja merül fel (lásd fent a lehetséges kontralaterális axilláris vagy infra/supraclavicularis metasztázisokról, mint a metasztázis egyetlen helyéről)
  • A szövetbiopszia a CTC-k és a ctDNS vérvétele előtt történik
  • A feltételezett metasztázisok új kezelése a CTC-k és ctDNS-ek vérvétele előtt kezdődik
  • A beteg korábban szisztémás kezelésben részesült metasztatikus BC miatt
  • Korábbi invazív nem BC előfordulása, kivéve a legalább 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedéseket, és a diagnózis óta nem volt kiújulás, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak szövetbiopsziát végezni
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél csak a feltételezett metasztázisok citológiai értékelését végzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrákos betegek
A vizsgálók azt tervezik, hogy olyan betegeket vonnak be, akiknél biopszián esnek át potenciálisan áttétes emlőrák bármely ER/PgR+ és HER2 altípusa, hármas negatív vagy HER2+ miatt, legalább 6 hónappal a feltételezett áttétek azonosítása előtt. A feltételezett áttétek ezeknél a betegeknél az ipsilaterális emlőn, az axilla infra/supraclavicularis területen kívül kell, hogy legyenek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával és MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primer vizsgálatát kell kizárni.
Minden betegtől vért vesznek, hogy ellenőrizzék a folyadék- és szövetbiopszia összhangját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadék- és szövetbiopszia összhangja a rák megléte vagy hiánya szempontjából
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
A folyékony biopszia, a CTC-k (Epic Sciences) és a ctDNS-ek (mutációkon és/vagy epigenetikai változásokon alapuló akadémiai vizsgálatok), biopsziás eredményekkel (rák jelenléte vagy hiánya), valamint a szöveti biopszia eredményeire vakon végzett vérvizsgálatok elemzése.
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadék- és szövetbiopszia összhangja a hormon és a HER2 állapot tekintetében
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
Másodlagos elemzések elvégzése a hormonreceptor és a szövetmintákon azonosított HER2 státusz és a CTC-ken azonosított HER2 státusz közötti összhangról (Epic Sciences).
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
A szövetbiopsziás eredmények osztályozása
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
A szövetbiopsziás eredmények osztályozása a helyi patológus, a kezelőorvos (elsődleges összehasonlító) és a vizsgálatot végzők értelmezése szerint (az értelmezések olyan klinikai adatokkal, mint a fizikális vizsgálat, radiológiai vizsgálatok, vérvizsgálat, ha rendelkezésre állnak).
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
Feltáró elemzés
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
A tumormarkerek és a CTC-k vagy ctDNS közötti összefüggések feltáró elemzése.
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Iratkozz fel