- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04241237
Folyadék- és szövetbiopszia összhangja
A folyadék és a szöveti biopszia összhangja újonnan diagnosztizált áttétes emlőrákban
A szövetbiopszia egy olyan eljárás, amelynek során egy szövetdarabot (sejtmintát) távolítanak el a testből, hogy laboratóriumban elemezzenek, és általában az emlőrák kiújulásának tüneteit mutató beteg diagnózisának megerősítésére végzik. Információkat nyújthat a daganatmarkerekről (hormonreceptorok, HER2) is, amelyek irányíthatják a kezelési döntéseket. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vérvizsgálatok (amelyek kevésbé invazív eljárásokat igényelnek) felhasználhatók-e a feltételezett visszatérő emlőrák diagnózisának megerősítésére (a szöveti biopsziához képest).
A kutatók olyan vérfaktorok vizsgálatát tervezik, amelyek magukban foglalják a keringő daganatsejteket (CTC-k - azaz a vérben kimutatható rákos sejtek), a keringő tumor DNS-t (ctDNS - azaz a vérben megtalálható rákos sejtekből származó DNS-darabokat), valamint más biomarkerek. A kutatók ezt a vizsgálatot 120 résztvevővel fogják elvégezni, akiknél feltételezett emlőrák kiújulása és olyan rák tünetei vannak, amelyek a test más területeire is átterjedtek.
A résztvevőket vérvételre kérik a szövetbiopszia előtt 30 napon belül. A szövetet helyben elemzik, hogy meghatározzák a rák jelenlétét és a fent felsorolt tumormarkereket. A vért feldolgozzák és tárolják a CTC-k és a ctDNS elemzéséhez. Ha ezek a vérvizsgálatok egyezést mutatnak a szöveti alapú tesztekkel (ráksejtek jelenléte, hormonreceptorok és HER2-státusz), ezek a tesztek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatokban a diagnózis nem invazív eljárással történő megerősítésére. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei befolyásolhatják a korai stádiumú visszatérő emlőrák egyéb kutatásait is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kanadában a becslések szerint több mint 26 900 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot (BC), és 5000 nő fog meghalni 2019-ben. A metasztatikus BC okozza a halálesetek túlnyomó részét. Szövetbiopszia javasolt a kiújulás (ráksejtek jelenléte) megerősítésére olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében BC szerepel. Ezenkívül a szövetbiopszia információt nyújt a BC altípusairól (ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PgR) és HER2 állapot). Az elmúlt évek technológiai fejlődése robusztusabb módszerekhez vezetett a folyékony biopszia (beleértve a CTC-ket és a ctDNS-t) kimutatására, mennyiségi meghatározására és jellemzésére visszatérő BC-ben. Ha ezek a megközelítések kellően egyező eredményeket mutatnak a szövetalapú tesztekkel, a vérvétel gyorsan az invazív biopsziák életképes alternatívájává válhat.
Egy keresztmetszeti vizsgálatba 120 egymást követő egyént vonnak be az ontariói vizsgálati központokból, akiknél nagyon gyanús BC távoli áttétek mutatkoznak, és akiknél biopszián esnek át a BC kiújulásának megerősítése érdekében (a beiratkozást addig folytatják, amíg 100 áttétes emlőrákban szenvedő alanyt be nem vonnak. ). A keringő faktorok vérmintáját a szövetbiopszia előtt 30 napon belül veszik. A páciens és a daganat jellemzőit rögzítjük. A vizsgálat végén folyadékbiopsziás (CTC-k és ctDNS) elemzéseket végeznek a biopszia eredményeire vakon. A nyomozók folyamatosan felülvizsgálják az egyes BC altípusok résztvevőinek számát. Azokat az eseteket, amelyekben a szövetbiopsziás eredményeket a kezelőorvos nem minősítette határozottnak vagy erősen gyanúsnak metasztatikus emlőrák szempontjából, a vizsgálatba való belépés után hat hónapig újra értékeli, hogy megkísérelje besorolni őket áttétes emlőrák-e vagy sem. Ennek célja a mellrák vagy más diagnózis megerősítése/kizárása.
A tanulmány várható általános és/vagy tudományos haszna a folyadék (vér) biopszia és a szövetalapú tesztek összhangjának bemutatása a rákos sejtek, a hormonreceptorok, a HER2 állapot stb. jelenlétében, így ezek a tesztek felhasználhatók a diagnózist nem invazív eljárással erősítik meg. A tanulmány eredményei elősegítik a folyékony biomarkerek megértését, és ideális esetben javítják az emlőrákos betegek gondozási útját azáltal, hogy nem teszik ki őket invazív és potenciálisan veszélyes biopsziás eljárásoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Regional Cancer Program
-
Kutatásvezető:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), akiknél primer emlőrák (BC) bármilyen ER/PgR+ és HER2 altípus, hármas negatív vagy HER2+ diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a feltételezett áttétek azonosítása előtt
- A betegeknél ismétlődő metasztatikus BC gyanúja kell, hogy legyen, amelyet szövetbiopsziával igazolnak, amely várhatóan megfelelő szövetet eredményez a szövettani vizsgálathoz (a csak a citológiai értékeléshez szükséges anyagot hozó mintavétel nem felel meg ennek a kritériumnak)
- A feltételezett metasztázisoknak az ipsilaterális emlőn, axilla infra/supraclavicularis területeken kívül kell lenniük. Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával és MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primer vizsgálatát kell kizárni.
Kizárási kritériumok:
- Csak lokoregionális recidíva (ipsilaterális emlő, hónalj, infra/supraclavicularis) gyanúja merül fel (lásd fent a lehetséges kontralaterális axilláris vagy infra/supraclavicularis metasztázisokról, mint a metasztázis egyetlen helyéről)
- A szövetbiopszia a CTC-k és a ctDNS vérvétele előtt történik
- A feltételezett metasztázisok új kezelése a CTC-k és ctDNS-ek vérvétele előtt kezdődik
- A beteg korábban szisztémás kezelésben részesült metasztatikus BC miatt
- Korábbi invazív nem BC előfordulása, kivéve a legalább 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedéseket, és a diagnózis óta nem volt kiújulás, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak szövetbiopsziát végezni
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akiknél csak a feltételezett metasztázisok citológiai értékelését végzik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Áttétes emlőrákos betegek
A vizsgálók azt tervezik, hogy olyan betegeket vonnak be, akiknél biopszián esnek át potenciálisan áttétes emlőrák bármely ER/PgR+ és HER2 altípusa, hármas negatív vagy HER2+ miatt, legalább 6 hónappal a feltételezett áttétek azonosítása előtt.
A feltételezett áttétek ezeknél a betegeknél az ipsilaterális emlőn, az axilla infra/supraclavicularis területen kívül kell, hogy legyenek.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ellenoldali hónaljban, infra/supraclavicularis területeken metasztázis gyanúja merül fel, fizikális vizsgálattal, mammográfiával és MRI-vel csak az új ellenoldali emlő primer vizsgálatát kell kizárni.
|
Minden betegtől vért vesznek, hogy ellenőrizzék a folyadék- és szövetbiopszia összhangját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadék- és szövetbiopszia összhangja a rák megléte vagy hiánya szempontjából
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
A folyékony biopszia, a CTC-k (Epic Sciences) és a ctDNS-ek (mutációkon és/vagy epigenetikai változásokon alapuló akadémiai vizsgálatok), biopsziás eredményekkel (rák jelenléte vagy hiánya), valamint a szöveti biopszia eredményeire vakon végzett vérvizsgálatok elemzése.
|
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék- és szövetbiopszia összhangja a hormon és a HER2 állapot tekintetében
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
Másodlagos elemzések elvégzése a hormonreceptor és a szövetmintákon azonosított HER2 státusz és a CTC-ken azonosított HER2 státusz közötti összhangról (Epic Sciences).
|
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
|
A szövetbiopsziás eredmények osztályozása
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
A szövetbiopsziás eredmények osztályozása a helyi patológus, a kezelőorvos (elsődleges összehasonlító) és a vizsgálatot végzők értelmezése szerint (az értelmezések olyan klinikai adatokkal, mint a fizikális vizsgálat, radiológiai vizsgálatok, vérvizsgálat, ha rendelkezésre állnak).
|
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
|
Feltáró elemzés
Időkeret: Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
A tumormarkerek és a CTC-k vagy ctDNS közötti összefüggések feltáró elemzése.
|
Az egyetlen látogatáson végzett vizsgálat, és a vizsgálatot végzők a szövetbiopsziát megelőző 30 napon belül megpróbálnak vért venni a betegekből.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Visvanathan K, Fackler MS, Zhang Z, Lopez-Bujanda ZA, Jeter SC, Sokoll LJ, Garrett-Mayer E, Cope LM, Umbricht CB, Euhus DM, Forero A, Storniolo AM, Nanda R, Lin NU, Carey LA, Ingle JN, Sukumar S, Wolff AC. Monitoring of Serum DNA Methylation as an Early Independent Marker of Response and Survival in Metastatic Breast Cancer: TBCRC 005 Prospective Biomarker Study. J Clin Oncol. 2017 Mar;35(7):751-758. doi: 10.1200/JCO.2015.66.2080. Epub 2016 Nov 21.
- Simmons C, Miller N, Geddie W, Gianfelice D, Oldfield M, Dranitsaris G, Clemons MJ. Does confirmatory tumor biopsy alter the management of breast cancer patients with distant metastases? Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1499-1504. doi: 10.1093/annonc/mdp028. Epub 2009 Mar 18.
- Macfarlane R, Seal M, Speers C, Woods R, Masoudi H, Aparicio S, Chia SK. Molecular alterations between the primary breast cancer and the subsequent locoregional/metastatic tumor. Oncologist. 2012;17(2):172-8. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0127. Epub 2012 Jan 20.
- Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Matera J, Miller MC, Reuben JM, Doyle GV, Allard WJ, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):781-91. doi: 10.1056/NEJMoa040766.
- Paoletti C, Muniz MC, Thomas DG, Griffith KA, Kidwell KM, Tokudome N, Brown ME, Aung K, Miller MC, Blossom DL, Schott AF, Henry NL, Rae JM, Connelly MC, Chianese DA, Hayes DF. Development of circulating tumor cell-endocrine therapy index in patients with hormone receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2487-98. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1913. Epub 2014 Nov 7.
- Fujii T, Reuben JM, Huo L, Espinosa Fernandez JR, Gong Y, Krupa R, Suraneni MV, Graf RP, Lee J, Greene S, Rodriguez A, Dugan L, Louw J, Lim B, Barcenas CH, Marx AN, Tripathy D, Wang Y, Landers M, Dittamore R, Ueno NT. Androgen receptor expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 28;12(9):e0185231. doi: 10.1371/journal.pone.0185231. eCollection 2017.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Lu D, Louw J, Danila DC, Dugan L, Johnson A, Heller G, Fleisher M, Dittamore R. Nuclear-specific AR-V7 Protein Localization is Necessary to Guide Treatment Selection in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):874-882. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.024. Epub 2016 Dec 12.
- Meng S, Tripathy D, Frenkel EP, Shete S, Naftalis EZ, Huth JF, Beitsch PD, Leitch M, Hoover S, Euhus D, Haley B, Morrison L, Fleming TP, Herlyn D, Terstappen LW, Fehm T, Tucker TF, Lane N, Wang J, Uhr JW. Circulating tumor cells in patients with breast cancer dormancy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8152-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1110.
- Janni WJ, Rack B, Terstappen LW, Pierga JY, Taran FA, Fehm T, Hall C, de Groot MR, Bidard FC, Friedl TW, Fasching PA, Brucker SY, Pantel K, Lucci A. Pooled Analysis of the Prognostic Relevance of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2016 May 15;22(10):2583-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1603. Epub 2016 Jan 5.
- Coombes RC, Page K, Salari R, Hastings RK, Armstrong A, Ahmed S, Ali S, Cleator S, Kenny L, Stebbing J, Rutherford M, Sethi H, Boydell A, Swenerton R, Fernandez-Garcia D, Gleason KLT, Goddard K, Guttery DS, Assaf ZJ, Wu HT, Natarajan P, Moore DA, Primrose L, Dashner S, Tin AS, Balcioglu M, Srinivasan R, Shchegrova SV, Olson A, Hafez D, Billings P, Aleshin A, Rehman F, Toghill BJ, Hills A, Louie MC, Lin CJ, Zimmermann BG, Shaw JA. Personalized Detection of Circulating Tumor DNA Antedates Breast Cancer Metastatic Recurrence. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3663. Epub 2019 Apr 16.
- Bratman SV, Newman AM, Alizadeh AA, Diehn M. Potential clinical utility of ultrasensitive circulating tumor DNA detection with CAPP-Seq. Expert Rev Mol Diagn. 2015 Jun;15(6):715-9. doi: 10.1586/14737159.2015.1019476. Epub 2015 Mar 16.
- Newman AM, Lovejoy AF, Klass DM, Kurtz DM, Chabon JJ, Scherer F, Stehr H, Liu CL, Bratman SV, Say C, Zhou L, Carter JN, West RB, Sledge GW, Shrager JB, Loo BW Jr, Neal JW, Wakelee HA, Diehn M, Alizadeh AA. Integrated digital error suppression for improved detection of circulating tumor DNA. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):547-555. doi: 10.1038/nbt.3520. Epub 2016 Mar 28.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Shen SY, Burgener JM, Bratman SV, De Carvalho DD. Preparation of cfMeDIP-seq libraries for methylome profiling of plasma cell-free DNA. Nat Protoc. 2019 Oct;14(10):2749-2780. doi: 10.1038/s41596-019-0202-2. Epub 2019 Aug 30.
- Gion M, Peloso L, Mione R, Vignati G, Fortunato A, Saracchini S, Biasioli R, Gulisano M, Cappelli G. Tumor markers in breast cancer monitoring should be scheduled according to initial stage and follow-up time: a prospective study on 859 patients. Cancer J. 2001 May-Jun;7(3):181-90.
- Mariani L, Miceli R, Michilin S, Gion M. Serial determination of CEA and CA 15.3 in breast cancer follow-up: an assessment of their diagnostic accuracy for the detection of tumour recurrences. Biomarkers. 2009 Mar;14(2):130-6. doi: 10.1080/13547500902770090.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Concordance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveVénás thromboemboliaFranciaország
-
University of FloridaHoffmann-La RocheBefejezveAntifoszfolipid antitest szindrómaEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezveA kombinált interferenciális áram stimuláció és a hasi vonzás hatásainak vizsgálata a krónikus N -ben szenvedő betegek gyakorlataiEgyiptom
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York University és más munkatársakAktív, nem toborzóÍzületi fájdalom | Pikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriaticus ízületi gyulladás | Pszoriázisos köröm | Bőrgyógyászati Betegség | Pszoriázisos állapotok | Reumatológiai betegség | DactilitisEgyesült Államok