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液体生検と組織生検の一致

2021年8月31日 更新者:Lawson Health Research Institute

新たに診断された転移性乳がんにおける液体生検と組織生検の一致

組織生検は、実験室で分析するために体から組織片(細胞のサンプル)を取り出す手順であり、乳がん再発の症状がある患者の診断を確認するために一般的に行われています。 また、治療決定の指針となる腫瘍マーカー (ホルモン受容体、HER2) に関する情報も提供される可能性があります。 この研究の目的は、(組織生検と比較して)再発乳癌の疑いの診断を確認するために、血液検査(侵襲性の低い処置を必要とする)を使用できるかどうかを判断することです。

研究者らは、循環腫瘍細胞 (CTC - すなわち、血液中で検出できる癌細胞)、循環腫瘍 DNA (ctDNA - すなわち、血液中に見られる癌細胞由来の DNA の断片) を含む血液因子の調査を計画しています。他のバイオマーカーと同様。 治験責任医師は、乳がんの再発が疑われ、身体の他の領域に広がったがんの症状を呈する120人の参加者でこの研究を実施します。

参加者は、組織生検の30日前までに採血を求められます。 組織は局所的に分析され、癌の存在と上記の腫瘍マーカーが決定されます。 血液は処理され、CTC と ctDNA の分析のために保存されます。 これらの血液検査が組織ベースの検査 (がん細胞の存在、ホルモン受容体、および HER2 の状態) との一致を示した場合、これらの検査を将来の研究で使用して、非侵襲的な手順を使用して診断を確認することができます。 また、研究者らは、この研究の結果が早期再発乳癌に関する他の研究に影響を与える可能性があると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダでは、2019 年に 26,900 人以上の女性が乳がん (BC) と診断され、5,000 人の女性が BC で死亡すると推定されています。 転移性BCは、これらの死亡の大部分を引き起こします。 組織生検は、BC 歴のある患者の再発 (がん細胞の存在) を確認するために推奨されます。 さらに、組織生検は、BC サブタイプ (エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、および HER2 状態) に関する情報を提供します。 過去数年間の技術的進歩により、再発性 BC におけるリキッドバイオプシー (CTC および ctDNA を含む) の検出、定量化、および特徴付けのためのより堅牢な方法がもたらされました。 これらのアプローチが組織ベースの検査と十分に一致する結果を示した場合、採血はすぐに侵襲的な生検の実行可能な代替手段になる可能性があります。

横断的研究では、オンタリオ州の研究センターから、BC再発を確認するために生検を受ける非常に疑わしいBC遠隔転移を呈する120人の連続した個人が登録されます(登録は、転移性乳癌が確認された100人の被験者が登録されるまで継続されます) )。 循環因子の血液サンプルは、組織生検前の 30 日以内に採取されます。 患者および腫瘍の特徴が記録される。 研究の終わりに、リキッドバイオプシー(CTCおよびctDNA)分析は、生検の結果を知らずに行われます。 調査員は、各 BC サブタイプの参加者数を継続的に見直します。 組織生検の結果が、主治医によって確定的または高度に転移性乳癌であると分類されなかった症例は、転移性乳癌であるかどうかを分類するために、6 か月の研究登録後に再評価されます。 これは、乳がんまたはその他の診断を確認/除外することを目的としています。

この研究の全体として期待される公的および/または科学的利益は、癌細胞の存在、ホルモン受容体、HER2の状態などに関して、液体(血液)生検と組織ベースの検査との一致を実証することです。非侵襲的な手順を使用して診断を確認する未来。 この研究の結果は、液体バイオマーカーの理解を深め、侵襲的で潜在的に危険な生検手順を乳癌患者に受けさせないことで、理想的には乳癌患者の治療過程を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Regional Cancer Program
        • 主任研究者:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、疾患の治療のためにロンドン地域がんプログラムを訪れる乳がん患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • -原発性乳癌(BC)と診断された成人(18歳以上) 任意のサブタイプER / PgR +およびHER2、トリプルネガティブまたはHER2 +疑わしい転移が特定される少なくとも6か月前
  • 患者は、組織学的検査に十分な組織を産出すると予想される組織生検によって確認される再発性転移性BCが疑われる必要があります(細胞学的評価のための材料のみを産出すると予想されるサンプリングは、この基準を満たしません)。
  • 疑われる転移は、同側の乳房、腋窩下/鎖骨上領域の外側にある必要があります。 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上領域に転移が疑われる患者では、身体検査、マンモグラム、および MRI によって、新しい対側の乳房原発のみを除外する必要があります。

除外基準:

  • 局所再発(同側の乳房、腋窩、鎖骨下/鎖骨上)のみが疑われる(唯一の転移部位としての対側の腋窩または鎖骨下/鎖骨上への転移の可能性については上記を参照)
  • 組織生検は、CTC および ctDNA の採血の前に行われます
  • 転移が疑われる場合の新しい治療法は、CTC および ctDNA の採血前に開始されます
  • -患者は転移性BCの以前の全身治療を受けています
  • -少なくとも5年前に治癒目的で治療された癌を除く侵襲性非BCの以前の病歴 非黒色腫皮膚癌を除いて、診断以来再発していない
  • -組織生検を受けることができない、または受けたくない患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • -疑わしい転移の細胞学的評価のみを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転移性乳がん患者
研究者らは、疑わしい転移が特定される少なくとも6か月前に、ER/PgR+およびHER2、トリプルネガティブ、またはHER2+のいずれかのサブタイプの潜在的な転移性乳癌の生検を受けている患者を登録する予定です。 これらの患者で疑われる転移は、同側の乳房、腋窩下/鎖骨上領域の外側になければなりません。 対側の腋窩、鎖骨下/鎖骨上領域に転移が疑われる患者では、身体検査、マンモグラム、および MRI によって、新しい対側の乳房原発のみを除外する必要があります。
各患者から血液を採取して、液体生検と組織生検の一致を確認します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの有無に関する液体生検と組織生検の一致
時間枠:これは 1 回の来院研究であり、研究担当者は組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
リキッドバイオプシー、CTC (Epic Sc​​iences)、および ctDNA (突然変異および/またはエピジェネティックな変化に基づく学術的アッセイ) と、生検の結果 (がんの有無)、および組織生検の結果を知らずに実施されるすべての血液アッセイとの一致性を分析する
これは 1 回の来院研究であり、研究担当者は組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンとHER2の状態に関する液体生検と組織生検の一致
時間枠:その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
CTC (Epic Sc​​iences) で同定された組織標本で同定されたホルモン受容体と HER2 状態との一致の二次分析を実施すること。
その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
組織生検結果の分類
時間枠:その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
組織生検の結果を地域の病理学者、担当医師 (主要な比較対象者) および調査研究者の解釈に従って分類する (解釈には、身体検査、放射線検査、血液検査などの臨床データが利用可能な場合に含まれます)。
その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
探索的分析
時間枠:その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。
腫瘍マーカーと CTC または ctDNA との関連の探索的分析を行う。
その 1 回の訪問研究と研究調査員は、組織生検の 30 日以内に患者から採血を試みます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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