Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi

31. august 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi i nylig diagnostisert metastatisk brystkreft

Vevsbiopsi er en prosedyre for å fjerne et stykke vev (prøve av celler) fra kroppen som skal analyseres i et laboratorium, og det utføres vanligvis for å bekrefte diagnosen til en pasient med symptomer på tilbakefall av brystkreft. Det kan også gi informasjon om tumormarkører (hormonreseptorer, HER2) som kan veilede behandlingsbeslutninger. Målet med denne studien er å finne ut om blodprøver (som krever mindre invasive prosedyrer) kan brukes til å bekrefte diagnose av mistenkt tilbakevendende brystkreft (sammenlignet med vevsbiopsi).

Etterforskere planlegger å undersøke blodfaktorer som inkluderer sirkulerende tumorceller (CTC-er - dvs. kreftceller som kan påvises i blodet), sirkulerende tumor-DNA (ctDNA - dvs. biter av DNA fra kreftceller som kan finnes i blodet), samt andre biomarkører. Etterforskere vil gjennomføre denne studien på 120 deltakere som har mistanke om tilbakefall av brystkreft og symptomer på kreft som har spredt seg til andre områder i kroppen.

Deltakerne vil bli bedt om blodprøvetaking innen 30 dager før vevsbiopsi. Vevet vil bli analysert lokalt for å bestemme tilstedeværelsen av kreft og tumormarkørene oppført ovenfor. Blodet vil bli behandlet og lagret for analyse av CTC og ctDNA. Hvis disse blodprøvene viser samsvar med vevsbaserte tester (tilstedeværelse av kreftceller, hormonreseptorer og HER2-status), kan disse testene brukes i fremtidige studier for å bekrefte diagnose ved hjelp av en ikke-invasiv prosedyre. Forskere mener også at resultatene av denne studien kan påvirke annen forskning på tidlig stadium av tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Canada er det anslått at mer enn 26 900 kvinner vil bli diagnostisert med brystkreft (BC), og 5 000 kvinner vil dø av BC i 2019. Metastatisk BC vil forårsake de aller fleste av disse dødsfallene. Vevsbiopsi anbefales for å bekrefte residiv (tilstedeværelse av kreftceller) hos pasienter med tidligere BC. I tillegg gir vevsbiopsi informasjon om BC-subtyper (østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR) og HER2-status). Teknologiske fremskritt de siste årene har ført til mer robuste metoder for påvisning, kvantifisering og karakterisering av flytende biopsi (inkludert CTCs og ctDNA) i tilbakevendende BC. Hvis disse tilnærmingene viser tilstrekkelig samsvarende resultater til vevsbasert testing, kan blodprøver raskt bli et levedyktig alternativ til invasive biopsier.

I en tverrsnittsstudie vil 120 påfølgende individer fra studiesentre i Ontario, som har svært mistenkelige BC fjernmetastaser som gjennomgår biopsi for å bekrefte BC-residiv, bli registrert (registreringen vil fortsette inntil 100 individer med bekreftet metastatisk brystkreft har blitt registrert ). Blodprøver for sirkulasjonsfaktorene vil bli tatt innen 30 dager før vevsbiopsien. Pasient- og tumorkarakteristikker vil bli registrert. På slutten av studien vil flytende biopsi (CTCs og ctDNA) analyser bli utført blindet for biopsiresultater. Etterforskere vil kontinuerlig vurdere antall deltakere i hver BC-undertype. Tilfeller med vevsbiopsiresultater som ikke er klassifisert som definitive eller svært mistenkelige for metastatisk brystkreft av den behandlende legen vil bli revurdert etter seks måneder etter studiestart i et forsøk på å klassifisere dem som å ha metastatisk brystkreft eller ikke. Dette tar sikte på å bekrefte/utelukke brystkreft eller annen diagnose.

Den generelle forventede offentlige og/eller vitenskapelige fordelen med studien er å demonstrere samsvar mellom flytende (blod) biopsi og vevsbaserte tester når det gjelder tilstedeværelse av kreftceller, hormonreseptorer, HER2-status osv. slik at disse testene kan brukes i fremtiden for å bekrefte diagnosen ved hjelp av en ikke-invasiv prosedyre. Resultatene av denne studien vil fremme vår forståelse av flytende biomarkører og ideelt sett forbedre omsorgsreisen for brystkreftpasienter ved ikke å utsette dem for invasive og potensielt farlige biopsiprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bli valgt fra brystkreftpasientene som besøker London Regional Cancer Program for behandling av sykdommen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år) diagnostisert med primær brystkreft (BC) alle undertyper ER/PgR+ og HER2, trippelnegative eller HER2+ minst 6 måneder før mistenkte metastaser ble identifisert
  • Pasienter må ha mistanke om tilbakevendende metastatisk BC som vil bli bekreftet av vevsbiopsi som forventes å gi vev som er tilstrekkelig for histologisk undersøkelse (prøvetaking som forventes å gi materiale kun for cytologisk evaluering tilfredsstiller ikke dette kriteriet)
  • De mistenkte metastasene må være utenfor det ipsilaterale brystet, axilla infra/supraclavikulære områder. Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder må kun nye kontralaterale primære bryster utelukkes ved fysisk undersøkelse, mammografi og MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kun lokoregionalt residiv (ipsilateralt bryst, aksill, infra/supraclavicular) mistenkes (se ovenfor angående potensielle kontralaterale aksillære eller infra/supraclavikulære metastaser som eneste metastasested)
  • Vevsbiopsi skjer før blodprøvetaking for CTC og ctDNA
  • Ny behandling for mistenkte metastaser starter før blodprøvetaking for CTC og ctDNA
  • Pasienten har tidligere mottatt systemisk behandling for metastatisk BC
  • Tidligere historie med en invasiv ikke-BC bortsett fra kreft behandlet med kurativ hensikt minst 5 år tidligere uten tilbakefall siden diagnosen, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå en vevsbiopsi
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som kun gjennomgår cytologisk evaluering av mistenkte metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastaserende brystkreftpasienter
Etterforskere planlegger å rekruttere pasienter som gjennomgår biopsi for potensiell metastatisk brystkreft, enhver subtype ER/PgR+ og HER2, trippelnegativ eller HER2+ minst 6 måneder før mistenkte metastaser ble identifisert. De mistenkte metastasene hos disse pasientene må være utenfor det ipsilaterale brystet, aksillen infra/supraclavikulære områder. Hos de med mistanke om metastaser i kontralateral aksill, infra/supraclavikulære områder må kun nye kontralaterale primære bryster utelukkes ved fysisk undersøkelse, mammografi og MR
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod vil bli tatt fra hver pasient for å sjekke samsvaret mellom væske- og vevsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi når det gjelder tilstedeværelse eller fravær av kreft
Tidsramme: Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
Å analysere samsvar mellom flytende biopsi, CTCs (Epic Sciences) og ctDNA (akademiske analyser basert på mutasjoner og/eller epigenetiske endringer), med biopsiresultater (tilstedeværelse eller fravær av kreft), og med alle blodanalyser som utføres blindet for vevsbiopsiresultater
Det er en enkeltbesøksstudie, og studieforskerne prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom væske- og vevsbiopsi når det gjelder hormon- og HER2-status
Tidsramme: Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
For å utføre sekundære analyser av samsvar mellom hormonreseptor og HER2-status identifisert på vevsprøver med de som er identifisert på CTC (Epic Sciences).
Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
Klassifisering av vevsbiopsiresultater
Tidsramme: Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
Å klassifisere vevsbiopsiresultater i henhold til tolkningen av den lokale patologen, den behandlende legen (primær komparator) og studiens etterforskere (tolkninger for å inkludere kliniske data som fysisk undersøkelse, radiologiske undersøkelser, blodprøver som tilgjengelig).
Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
Utforskende analyse
Tidsramme: Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.
For å utføre utforskende analyser av assosiasjonene mellom tumormarkører og CTC eller ctDNA.
Det er et enkelt besøk, og etterforskere prøver å ta blodprøver fra pasienter innen 30 dager før vevsbiopsi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Concordance

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere