Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda mezi tekutou a tkáňovou biopsií

31. srpna 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Shoda mezi tekutou a tkáňovou biopsií u nově diagnostikovaného metastatického karcinomu prsu

Tkáňová biopsie je postup k odstranění kousku tkáně (vzorku buněk) z těla, který má být analyzován v laboratoři, a běžně se provádí k potvrzení diagnózy u pacientky s příznaky recidivy rakoviny prsu. Může také poskytnout informace o nádorových markerech (hormonální receptory, HER2), které mohou vést k rozhodování o léčbě. Cílem této studie je zjistit, zda lze krevní testy (které vyžadují méně invazivní postupy) použít k potvrzení diagnózy podezření na recidivující karcinom prsu (ve srovnání s tkáňovou biopsií).

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat krevní faktory, které zahrnují cirkulující nádorové buňky (CTC - tj. rakovinné buňky, které lze detekovat v krvi), cirkulující nádorovou DNA (ctDNA - tj. kousky DNA z rakovinných buněk, které lze nalézt v krvi), stejně jako další biomarkery. Vyšetřovatelé provedou tuto studii na 120 účastnících, kteří mají podezření na recidivu rakoviny prsu a příznaky rakoviny, která se rozšířila do dalších oblastí těla.

Účastníci budou požádáni o odběr krve do 30 dnů před biopsií tkáně. Tkáň bude analyzována lokálně pro stanovení přítomnosti rakoviny a nádorových markerů uvedených výše. Krev bude zpracována a uložena pro analýzu CTC a ctDNA. Pokud tyto krevní testy prokážou shodu s tkáňovými testy (přítomnost rakovinných buněk, hormonálních receptorů a stav HER2), mohou být tyto testy použity v budoucích studiích k potvrzení diagnózy pomocí neinvazivního postupu. Vyšetřovatelé se také domnívají, že výsledky této studie mohou ovlivnit další výzkumy raného stádia recidivující rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě se odhaduje, že více než 26 900 žen bude diagnostikováno s rakovinou prsu (BC) a 5 000 žen na BC v roce 2019 zemře. Metastatický BC způsobí drtivou většinu těchto úmrtí. K potvrzení recidivy (přítomnosti rakovinných buněk) u pacientů s předchozí BC v anamnéze se doporučuje tkáňová biopsie. Kromě toho tkáňová biopsie poskytuje informace o podtypech BC (estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PgR) a stav HER2). Technologický pokrok v posledních několika letech vedl k robustnějším metodám pro detekci, kvantifikaci a charakterizaci tekuté biopsie (včetně CTC a ctDNA) u recidivujících BC. Pokud tyto přístupy prokážou dostatečně shodné výsledky s tkáňovým testováním, odběry krve se mohou rychle stát životaschopnou alternativou k invazivním biopsiím.

Do průřezové studie bude zařazeno 120 po sobě jdoucích jedinců ze studijních center v Ontariu s vysoce podezřelými vzdálenými metastázami BC, kteří podstoupí biopsii k potvrzení recidivy BC (zápis bude pokračovat, dokud nebude zařazeno 100 subjektů s potvrzeným metastatickým karcinomem prsu ). Vzorky krve na cirkulující faktory budou odebrány do 30 dnů před biopsií tkáně. Zaznamenají se charakteristiky pacienta a nádoru. Na konci studie budou provedeny analýzy tekuté biopsie (CTC a ctDNA) naslepo k výsledkům biopsie. Vyšetřovatelé budou průběžně kontrolovat počet účastníků v každém podtypu BC. Případy s výsledky tkáňové biopsie, které ošetřující lékař neklasifikuje jako definitivní nebo vysoce podezřelé na metastatický karcinom prsu, budou po šesti měsících od vstupu do studie znovu posouzeny ve snaze klasifikovat je, zda mají metastatický karcinom prsu či nikoli. Cílem je potvrdit/vyloučit rakovinu prsu nebo jinou diagnózu.

Celkovým očekávaným veřejným a/nebo vědeckým přínosem studie je prokázat shodu mezi tekutou (krevní) biopsií a tkáňovými testy z hlediska přítomnosti rakovinných buněk, hormonálních receptorů, stavu HER2 atd., takže tyto testy by mohly být použity v budoucnost potvrdit diagnózu pomocí neinvazivního postupu. Výsledky této studie posílí naše chápání tekutých biomarkerů a ideálně zlepší cestu péče o pacientky s rakovinou prsu tím, že je nebudou podrobovat invazivním a potenciálně nebezpečným bioptickým postupům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude vybrána z pacientů s rakovinou prsu navštěvujících London Regional Cancer Program za účelem léčby jejich onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let) s diagnózou primárního karcinomu prsu (BC) jakéhokoli podtypu ER/PgR+ a HER2, trojnásobně negativní nebo HER2+ alespoň 6 měsíců před tím, než byly identifikovány suspektní metastázy
  • Pacienti musí mít podezření na recidivující metastatický BC, které bude potvrzeno tkáňovou biopsií, u níž se očekává, že poskytne tkáň adekvátní pro histologické vyšetření (odběr vzorků, u kterých se očekává, že poskytne materiál pouze pro cytologické hodnocení, toto kritérium nesplňuje)
  • Podezřelé metastázy musí být mimo ipsilaterální oblast prsu, axily infra/supraklavikulární oblasti. U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, infra/supraklavikulárních oblastech musí být fyzikálním vyšetřením, mamografem a MRI vyloučen pouze nový kontralaterální primární prs

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá pouze lokoregionální recidiva (ipsilaterální prs, axila, infra/supraklavikulární) (viz výše ohledně potenciálních kontralaterálních axilárních nebo infra/supraklavikulárních metastáz jako jediného místa metastázy)
  • Před odběrem krve na CTC a ctDNA probíhá tkáňová biopsie
  • Nová léčba pro podezření na metastázy začíná před odběrem krve na CTC a ctDNA
  • Pacientka absolvovala předchozí linie systémové léčby metastatického BC
  • Předchozí anamnéza invazivního non-BC kromě rakovin léčených s kurativním záměrem alespoň před 5 lety bez recidivy od diagnózy, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit biopsii tkáně
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující pouze cytologické vyšetření suspektních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty, kteří podstupují biopsii pro potenciální metastatický karcinom prsu jakéhokoli podtypu ER/PgR+ a HER2, trojnásobně negativní nebo HER2+ alespoň 6 měsíců před tím, než byly identifikovány suspektní metastázy. Podezření na metastázy u těchto pacientů musí být mimo ipsilaterální oblast prsu, axily infra/supraklavikulární oblasti. U pacientů s podezřením na metastázy v kontralaterální axile, infra/supraklavikulárních oblastech musí být fyzikálním vyšetřením, mamografem a MRI vyloučen pouze nový kontralaterální primární prs
Postup: Odběr krve
Každému pacientovi bude odebrána krev, aby se zkontrolovala shoda mezi biopsií tekutiny a tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi tekutou a tkáňovou biopsií z hlediska přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny
Časové okno: Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Analyzovat shodu mezi tekutou biopsií, CTC (Epic Sciences) a ctDNA (akademické testy založené na mutacích a/nebo epigenetických změnách), s výsledky biopsie (přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny) a se všemi krevními testy, které jsou prováděny naslepo k výsledkům biopsie tkáně
Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi tekutou a tkáňovou biopsií z hlediska hormonálního a HER2 stavu
Časové okno: Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Provádět sekundární analýzy shody mezi hormonálním receptorem a stavem HER2 identifikovaným na tkáňových vzorcích s těmi, které byly identifikovány na CTC (Epic Sciences).
Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Klasifikace výsledků tkáňové biopsie
Časové okno: Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Klasifikovat výsledky tkáňové biopsie podle interpretace místního patologa, ošetřujícího lékaře (primární komparátor) a výzkumných pracovníků studie (interpretace zahrnující klinická data, jako je fyzikální vyšetření, radiologická vyšetření, krevní obraz, pokud jsou k dispozici).
Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Průzkumná analýza
Časové okno: Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.
Provádět průzkumné analýzy asociací mezi nádorovými markery a CTC nebo ctDNA.
Jedná se o studii s jedinou návštěvou a vyšetřovatelé studie se snaží získat krev od pacientů do 30 dnů před biopsií tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Concordance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit