- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241237
Concordância entre biópsia líquida e tecidual
Concordância entre líquido e biópsia de tecido em câncer de mama metastático recém-diagnosticado
A biópsia de tecido é um procedimento para retirar um pedaço de tecido (amostra de células) do corpo para ser analisado em laboratório, e é comumente realizada para confirmar o diagnóstico de uma paciente com sintomas de recidiva do câncer de mama. Também pode fornecer informações sobre marcadores tumorais (receptores hormonais, HER2) que podem orientar as decisões de tratamento. O objetivo deste estudo é determinar se os exames de sangue (que requerem procedimentos menos invasivos) podem ser usados para confirmar o diagnóstico de suspeita de câncer de mama recorrente (em comparação com a biópsia de tecido).
Os investigadores planejam investigar fatores sanguíneos que incluem células tumorais circulantes (CTCs - ou seja, células cancerígenas que podem ser detectadas no sangue), DNA tumoral circulante (ctDNA - ou seja, pedaços de DNA de células cancerígenas que podem ser encontrados no sangue), assim como outros biomarcadores. Os investigadores conduzirão este estudo em 120 participantes que apresentam suspeita de recorrência do câncer de mama e sintomas de câncer que se espalhou para outras áreas do corpo.
Os participantes serão solicitados a coletar sangue até 30 dias antes da biópsia de tecido. O tecido será analisado localmente para determinar a presença de câncer e os marcadores tumorais listados acima. O sangue será processado e armazenado para análise de CTCs e ctDNA. Se esses exames de sangue mostrarem concordância com testes baseados em tecidos (presença de células cancerígenas, receptores hormonais e status HER2), esses testes poderão ser usados em estudos futuros para confirmar o diagnóstico usando um procedimento não invasivo. Além disso, os investigadores acreditam que os resultados deste estudo podem influenciar outras pesquisas de câncer de mama recorrente em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, estima-se que mais de 26.900 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama (CB) e 5.000 mulheres morrerão de CM em 2019. O BC metastático causará a grande maioria dessas mortes. A biópsia de tecido é recomendada para confirmar a recorrência (presença de células cancerígenas) em pacientes com história de CM anterior. Além disso, a biópsia de tecido fornece informações sobre os subtipos de BC (receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PgR) e status HER2). Os avanços tecnológicos nos últimos anos levaram a métodos mais robustos para a detecção, quantificação e caracterização de biópsia líquida (incluindo CTCs e ctDNA) em BC recorrente. Se essas abordagens demonstrarem resultados suficientemente concordantes com os testes baseados em tecidos, as coletas de sangue podem rapidamente se tornar uma alternativa viável às biópsias invasivas.
Em um estudo transversal, 120 indivíduos consecutivos de centros de estudo em Ontário, que apresentam metástases distantes de BC altamente suspeitas que passam por biópsia para confirmar a recorrência de BC serão inscritos (a inscrição continuará até que 100 indivíduos com câncer de mama metastático confirmado tenham sido inscritos ). Amostras de sangue para os fatores circulantes serão coletadas 30 dias antes da biópsia de tecido. As características do paciente e do tumor serão registradas. No final do estudo, as análises de biópsia líquida (CTCs e ctDNA) serão realizadas cegas para os resultados da biópsia. Os investigadores revisarão continuamente o número de participantes em cada subtipo de BC. Casos com resultados de biópsia de tecido não classificados como definitivos ou altamente suspeitos para câncer de mama metastático pelo médico assistente serão reavaliados após seis meses de entrada no estudo, na tentativa de classificá-los como tendo câncer de mama metastático ou não. O objetivo é confirmar/excluir câncer de mama ou outro diagnóstico.
O benefício público e/ou científico geral antecipado do estudo é demonstrar a concordância entre a biópsia líquida (sangue) e os testes baseados em tecidos em termos da presença de células cancerígenas, receptores hormonais, status HER2, etc., para que esses testes possam ser usados em o futuro para confirmar o diagnóstico usando um procedimento não invasivo. Os resultados deste estudo avançarão nossa compreensão dos biomarcadores líquidos e, idealmente, melhorarão a jornada de tratamento de pacientes com câncer de mama, não sujeitando-as a procedimentos de biópsia invasivos e potencialmente perigosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Regional Cancer Program
-
Investigador principal:
- Lucas Mendez, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos de idade) diagnosticado com câncer de mama primário (CB) qualquer subtipo ER/PgR+ e HER2, triplo negativo ou HER2+ pelo menos 6 meses antes da identificação de metástases suspeitas
- Os pacientes devem ter suspeita de BC metastático recorrente que será confirmado por biópsia de tecido que se espera produzir tecido adequado para exame histológico (amostragem esperada para produzir material apenas para avaliação citológica não satisfaz este critério)
- As metástases suspeitas devem estar fora da mama ipsilateral, áreas axilares infra/supraclaviculares. Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, apenas uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por exame físico, mamografia e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Apenas suspeita de recorrência locorregional (mama ipsilateral, axila, infra/supraclavicular) (veja acima sobre possíveis metástases contralaterais axilares ou infra/supraclaviculares como único local de metástase)
- A biópsia de tecido ocorre antes da coleta de sangue para CTCs e ctDNA
- Novo tratamento para suspeita de metástases começa antes da coleta de sangue para CTCs e ctDNA
- O paciente recebeu linhas anteriores de tratamento sistêmico para BC metastático
- História prévia de câncer não invasivo além de cânceres tratados com intenção curativa há pelo menos 5 anos sem recorrência desde o diagnóstico, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Pacientes que não podem ou não querem se submeter a uma biópsia de tecido
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos apenas à avaliação citológica de metástases suspeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama metastático
Os investigadores planejam inscrever pacientes submetidos a biópsia para potencial câncer de mama metastático qualquer subtipo ER/PgR+ e HER2, triplo negativo ou HER2+ pelo menos 6 meses antes da identificação de metástases suspeitas.
As suspeitas de metástases nesses pacientes devem estar fora da mama ipsilateral, áreas axilares infra/supraclaviculares.
Naqueles com suspeita de metástases na axila contralateral, áreas infra/supraclaviculares, apenas uma nova mama primária contralateral deve ser excluída por exame físico, mamografia e ressonância magnética
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O sangue será coletado de cada paciente para verificar a concordância entre líquido e biópsia de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre biópsia líquida e tecidual em termos de presença ou ausência de câncer
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam coletar sangue dos pacientes 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Analisar a concordância entre biópsia líquida, CTCs (Epic Sciences) e ctDNA (ensaios acadêmicos baseados em mutações e/ou alterações epigenéticas), com resultados de biópsia (presença ou ausência de câncer) e com todos os exames de sangue sendo conduzidos cegos para resultados de biópsia de tecido
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É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam coletar sangue dos pacientes 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre líquido e biópsia de tecido em termos de status hormonal e HER2
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Realizar análises secundárias da concordância entre o receptor de hormônio e o status de HER2 identificado em amostras de tecido com aqueles identificados em CTCs (Epic Sciences).
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É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Classificação dos resultados da biópsia de tecido
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Classificar os resultados da biópsia de tecido de acordo com a interpretação do patologista local, do médico assistente (comparador primário) e dos investigadores do estudo (interpretações para incluir dados clínicos, como exame físico, investigações radiológicas, exames de sangue, conforme disponíveis).
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É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Análise exploratória
Prazo: É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Realizar análises exploratórias das associações entre marcadores tumorais e CTCs ou ctDNA.
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É um estudo de visita única e os investigadores do estudo tentam fazer uma coleta de sangue de pacientes dentro de 30 dias antes da biópsia de tecido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Visvanathan K, Fackler MS, Zhang Z, Lopez-Bujanda ZA, Jeter SC, Sokoll LJ, Garrett-Mayer E, Cope LM, Umbricht CB, Euhus DM, Forero A, Storniolo AM, Nanda R, Lin NU, Carey LA, Ingle JN, Sukumar S, Wolff AC. Monitoring of Serum DNA Methylation as an Early Independent Marker of Response and Survival in Metastatic Breast Cancer: TBCRC 005 Prospective Biomarker Study. J Clin Oncol. 2017 Mar;35(7):751-758. doi: 10.1200/JCO.2015.66.2080. Epub 2016 Nov 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Concordance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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