Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między biopsją płynną a tkankową

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Zgodność między biopsją płynną i tkankową w nowo rozpoznanym raku piersi z przerzutami

Biopsja tkankowa jest zabiegiem polegającym na pobraniu fragmentu tkanki (próbki komórek) z organizmu do analizy laboratoryjnej i jest powszechnie wykonywana w celu potwierdzenia rozpoznania pacjentki z objawami nawrotu raka piersi. Może również dostarczać informacji na temat markerów nowotworowych (receptorów hormonalnych, HER2), które mogą kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy badania krwi (które wymagają mniej inwazyjnych procedur) mogą być wykorzystane do potwierdzenia rozpoznania podejrzenia nawrotu raka piersi (w porównaniu z biopsją tkanki).

Badacze planują zbadać czynniki krwi, do których należą krążące komórki nowotworowe (CTC – czyli komórki nowotworowe, które można wykryć we krwi), krążące DNA guza (ctDNA – czyli fragmenty DNA z komórek nowotworowych, które można znaleźć we krwi), jak również inne biomarkery. Badacze przeprowadzą to badanie na 120 uczestnikach z podejrzeniem nawrotu raka piersi i objawami raka, który rozprzestrzenił się na inne obszary ciała.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie krwi w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki. Tkanka zostanie przeanalizowana lokalnie w celu określenia obecności raka i wymienionych powyżej markerów nowotworowych. Krew zostanie przetworzona i przechowywana do analizy CTC i ctDNA. Jeśli te badania krwi wykażą zgodność z badaniami tkankowymi (obecność komórek nowotworowych, receptorów hormonalnych i statusu HER2), testy te mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach w celu potwierdzenia diagnozy przy użyciu nieinwazyjnej procedury. Badacze uważają również, że wyniki tego badania mogą wpłynąć na inne badania dotyczące wczesnego stadium nawracającego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Kanadzie u ponad 26 900 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi (BC), a 5000 kobiet umrze z powodu raka piersi w 2019 roku. Przerzutowy BC spowoduje zdecydowaną większość tych zgonów. Biopsja tkankowa jest zalecana w celu potwierdzenia wznowy (obecności komórek nowotworowych) u pacjentów z przebytym BC. Dodatkowo biopsja tkanki dostarcza informacji o podtypach BC (receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PgR) i status HER2). Postęp technologiczny w ciągu ostatnich kilku lat doprowadził do bardziej niezawodnych metod wykrywania, oznaczania ilościowego i charakteryzowania płynnej biopsji (w tym CTC i ctDNA) w nawrotowym BC. Jeśli te podejścia wykażą wystarczająco zgodne wyniki z testami tkankowymi, pobieranie krwi może szybko stać się realną alternatywą dla inwazyjnych biopsji.

W badaniu przekrojowym zostanie włączonych 120 kolejnych osób z ośrodków badawczych w Ontario, u których występują wysoce podejrzane odległe przerzuty BC, które zostaną poddane biopsji w celu potwierdzenia nawrotu BC (rejestracja będzie kontynuowana do momentu zapisania 100 osób z potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami) ). Próbki krwi na czynniki krążące zostaną pobrane w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki. Zarejestrowana zostanie charakterystyka pacjenta i guza. Pod koniec badania zostaną przeprowadzone analizy płynnej biopsji (CTC i ctDNA) z zaślepieniem wyników biopsji. Badacze będą stale sprawdzać liczbę uczestników w każdym podtypie BC. Przypadki, u których wyniki biopsji tkanek nie zostały sklasyfikowane przez lekarza prowadzącego jako pewne lub wysoce podejrzane raka piersi z przerzutami, zostaną ponownie ocenione po sześciu miesiącach od włączenia do badania w celu zaklasyfikowania ich jako chorych na raka piersi z przerzutami lub nie. Ma to na celu potwierdzenie/wykluczenie raka piersi lub innej diagnozy.

Ogólną oczekiwaną publiczną i/lub naukową korzyścią wynikającą z badania jest wykazanie zgodności między biopsją płynną (krwi) a testami tkankowymi pod względem obecności komórek nowotworowych, receptorów hormonalnych, statusu HER2 itp., tak aby testy te można było wykorzystać w przyszłość, aby potwierdzić diagnozę za pomocą nieinwazyjnej procedury. Wyniki tego badania pogłębią naszą wiedzę na temat płynnych biomarkerów i idealnie poprawią opiekę nad pacjentkami z rakiem piersi, nie poddając ich inwazyjnym i potencjalnie niebezpiecznym procedurom biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Lucas Mendez, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie wybrana spośród pacjentów z rakiem piersi, którzy odwiedzą Londyński Regionalny Program Walki z Rakiem w celu leczenia ich choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (≥18 lat) z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi (BC) dowolnego podtypu ER/PgR+ i HER2, potrójnie ujemnego lub HER2+ co najmniej 6 miesięcy przed wykryciem podejrzenia przerzutów
  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie nawrotu raka piersi z przerzutami, co zostanie potwierdzone biopsją tkanki, która powinna dostarczyć tkanki odpowiedniej do badania histologicznego (pobieranie próbek, które mają dostarczyć materiału wyłącznie do oceny cytologicznej, nie spełnia tego kryterium)
  • Podejrzewane przerzuty muszą znajdować się poza piersiami po tej samej stronie, w okolicy pachowej pod/nadobojczykowej. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania przedmiotowego, mammografii i rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nawrotu tylko lokoregionalnego (pierś po tej samej stronie, pacha, pod/nadobojczykowy) (patrz powyżej w odniesieniu do potencjalnych przerzutów do pachy przeciwstronnej lub pod/nadobojczykowej jako jedynego miejsca przerzutów)
  • Biopsja tkanki ma miejsce przed pobraniem krwi w celu uzyskania CTC i ctDNA
  • Nowe leczenie podejrzewanych przerzutów rozpoczyna się przed pobraniem krwi do CTC i ctDNA
  • Pacjent otrzymał poprzednie linie leczenia systemowego z powodu przerzutowego BC
  • Przebyty wywiad inwazyjny nie-BC oprócz nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia co najmniej 5 lat wcześniej bez nawrotu od rozpoznania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się biopsji tkanki
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani wyłącznie ocenie cytologicznej z podejrzeniem przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Badacze planują włączyć pacjentów poddawanych biopsji raka piersi z potencjalnym przerzutem dowolnego podtypu ER/PgR+ i HER2, potrójnie ujemnego lub HER2+ co najmniej 6 miesięcy przed zidentyfikowaniem podejrzanych przerzutów. Podejrzewane przerzuty u tych pacjentów muszą znajdować się poza piersiami po tej samej stronie, obszarami pachowymi pod/nadobojczykowymi. U osób z podejrzeniem przerzutów w pachach przeciwstronnych, obszarach pod/nadobojczykowych należy wykluczyć tylko nową pierwotną pierś przeciwstronną za pomocą badania przedmiotowego, mammografii i rezonansu magnetycznego
Procedura: Rysunek krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia zgodności biopsji płynnej i tkankowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem obecności lub braku raka
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Aby przeanalizować zgodność między płynną biopsją, CTC (Epic Sciences) i ctDNA (oznaczenia akademickie oparte na mutacjach i/lub zmianach epigenetycznych), z wynikami biopsji (obecność lub brak raka) oraz z przeprowadzaniem wszystkich badań krwi bez uwzględnienia wyników biopsji tkanki
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biopsji płynnej i tkankowej pod względem statusu hormonalnego i HER2
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Przeprowadzenie wtórnych analiz zgodności między statusem receptora hormonalnego i HER2 zidentyfikowanym na próbkach tkanek a zidentyfikowanym na CTC (Epic Sciences).
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Klasyfikacja wyników biopsji tkanek
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Klasyfikacja wyników biopsji tkanek zgodnie z interpretacją miejscowego patologa, lekarza prowadzącego (główny komparator) i badaczy (interpretacje uwzględniające dane kliniczne, takie jak badanie fizykalne, badania radiologiczne, badania krwi, jeśli są dostępne).
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.
Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz powiązań między markerami nowotworowymi a CTC lub ctDNA.
Jest to badanie z jedną wizytą, a badacze starają się pobrać krew od pacjentów w ciągu 30 dni przed biopsją tkanki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Toronto
University of Western Ontario, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Epic Sciences
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Lohmann, MD, PhD, London Regional Cancer Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Concordance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj