Néfopam pour la lobectomie thoracoscopique post-vidéo-assistée
18 novembre 2024 mis à jour par: Chaowanan Khamtuikrua, Mahidol University
Néfopam pour la gestion de la douleur après une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo et l'amélioration de la récupération améliorée après la chirurgie (ERAS) : un essai contrôlé randomisé
La lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo (VAT) est une procédure de douleur légère à modérée.
Pour la thoracotomie classique, il existe de nombreux antalgiques invasifs comme l'analgésie péridurale, le bloc paravertébral.
Cependant, pour les TVA, le contrôle invasif de la douleur est en quelque sorte trop invasif.
Le néfopam est un analgésique non opioïde, la sérotonine, la noradrénaline, un inhibiteur de la recapture de la dopamine.
De nombreuses études ont démontré des résultats positifs de l'utilisation du néfopam dans de nombreuses opérations telles que la chirurgie abdominale, la chirurgie laparoscopique, la chirurgie orthopédique.
Néanmoins, le néfopam pour les TVA n'est pas encore bien étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10600
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Horaire de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : Lobectomie VATs
- Peut faire fonctionner un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Pas de contre-indication au néfopam
Critère d'exclusion:
- Épilepsie, sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), glaucome
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Maladie du foie : score de Child-Pugh B ou C
- Allergie au néfopam
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
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Placebo
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Expérimental: Groupe Néfopam[
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Nefopam groupe néfopam 20 mg pendant la chirurgie et suivi de 80 mg dans les 24 heures postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de morphine dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: 24 heures
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enregistrement de la consommation de morphine de la machine d'analgésie contrôlée par le patient dans les 24 heures post-opératoires
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur numérique
Délai: 24 heures
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score de douleur numérique à 1, 2, 12, 24 heures après la chirurgie
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24 heures
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effet secondaire du nefopam
Délai: 24 heures
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effet secondaire du néfopam : tachycardie, transpiration, nausées, vomissements, sédation
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI 001/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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