Nefopam para lobectomía post videotoracoscópica asistida
28 de junio de 2023 actualizado por: Chaowanan Khamtuikrua, Mahidol University
Nefopam para el manejo del dolor poslobectomía toracoscópica asistida por video y la mejora de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS): un ensayo controlado aleatorio
La lobectomía toracoscópica asistida por video (VAT) es un procedimiento de dolor leve a moderado.
Para la toracotomía convencional, existen muchos controles invasivos del dolor, como la analgesia epidural, el bloqueo paravertebral.
Sin embargo, para los VAT, el control del dolor invasivo de alguna manera es demasiado invasivo.
Nefopam es un analgésico no opioide, serotonina, norepinefrina, inhibidor de la recaptación de dopamina.
Muchos estudios demostraron resultados positivos del uso de nefopam en muchas operaciones, como cirugía abdominal, cirugía laparoscópica, cirugía ortopédica.
Sin embargo, el nefopam para IVA aún no está bien estudiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaowanan Khamtuikrua, MD
- Número de teléfono: 113 +6624197990
- Correo electrónico: Ckhamtuicrua@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirilak Suksompong, MD
- Número de teléfono: 113 +6624197990
- Correo electrónico: ssuksompong5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programación de la cirugía videotoracoscópica asistida: lobectomía VATs
- Puede operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Sin contraindicaciones para nefopam
Criterio de exclusión:
- Epilepsia, en inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), glaucoma
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Enfermedad hepática: puntuación Child-pugh B o C
- Alergia al nefopam
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
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Placebo
|
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Experimental: Grupo nefopam[
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Grupo nefopam nefopam 20 mg durante la cirugía y seguimiento por 80 mg en 24 horas postoperatorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
registro de consumo de morfina de la máquina de analgesia controlada por el paciente en 24 horas postoperatorias
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
puntuación numérica del dolor en 1, 2, 12, 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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efecto secundario de nefopam
Periodo de tiempo: 24 horas
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efecto secundario de nefopam: taquicardia, sudoración, náuseas, vómitos, sedación
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI 001/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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