Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefopam do lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chaowanan Khamtuikrua, Mahidol University

Nefopam w leczeniu bólu po torakoskopowej lobektomii wspomaganej wideo i usprawnieniu rekonwalescencji po operacji (ERAS): randomizowana, kontrolowana próba

Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo (VAT) jest zabiegiem o łagodnym lub umiarkowanym bólu. W przypadku konwencjonalnej torakotomii istnieje wiele inwazyjnych metod kontroli bólu, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada przykręgosłupowa. Jednak w przypadku VAT-ów inwazyjna kontrola bólu jest w jakiś sposób zbyt inwazyjna. Nefopam to nieopioidowy lek przeciwbólowy, serotonina, noradrenalina, inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy. W wielu badaniach wykazano pozytywne skutki stosowania nefopamu w wielu operacjach, takich jak chirurgia jamy brzusznej, chirurgia laparoskopowa, chirurgia ortopedyczna. Niemniej jednak nefopam dla VAT nie jest jeszcze dobrze zbadany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10600
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Harmonogram torakoskopii wspomaganej wideo: lobektomia VAT
  • Potrafi obsługiwać urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
  • Brak przeciwwskazań do stosowania nefopamu

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), jaskra
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Choroba wątroby: punktacja Child-Pugh B lub C
  • Alergia na nefopam
  • Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa Nefopam
Lek: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam grupa nefopam 20 mg podczas operacji i następnie 80 mg w 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
zapis zużycia morfiny z kontrolowanego przez pacjenta aparatu do znieczulenia w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
numeryczna ocena bólu w 1, 2, 12, 24 godziny po operacji
24 godziny
efekt uboczny nefopamu
Ramy czasowe: 24 godziny
skutki uboczne nefopamu: tachykardia, pocenie się, nudności, wymioty, uspokojenie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj