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Nefopam für postvideoassistierte thorakoskopische Lobektomie

18. November 2024 aktualisiert von: Chaowanan Khamtuikrua, Mahidol University

Nefopam für die Schmerzbehandlung nach der videogestützten thorakoskopischen Lobektomie und die Verbesserung der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die videoassistierte thorakoskopische (VATs) Lobektomie ist ein Verfahren mit leichten bis mäßigen Schmerzen. Für die konventionelle Thorakotomie gibt es viele invasive Schmerzkontrollen wie Epiduralanalgesie, paravertebrale Blockade. Für VATs ist die invasive Schmerzkontrolle jedoch irgendwie zu invasiv. Nefopam ist ein Nicht-Opioid-Schmerzmittel, Serotonin, Noradrenalin, Dopamin-Wiederaufnahmehemmer. Viele Studien zeigten positive Ergebnisse der Verwendung von Nefopam bei vielen Operationen wie Bauchchirurgie, laparoskopische Chirurgie, orthopädische Chirurgie. Dennoch ist Nefopam für Mehrwertsteuern noch nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitplan für die videoassistierte Thorakoskopie: VATs Lobektomie
  • Kann ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) bedienen
  • Keine Kontraindikation für Nefopam

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Glaukom
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Lebererkrankung: Child-Pugh-Score B oder C
  • Allergie gegen Nefopam
  • Chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Nefopam-Gruppe
Arzneimittel: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam-Gruppe Nefopam 20 mg während der Operation und anschließend 80 mg in 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufzeichnung des Morphinverbrauchs von einer patientengesteuerten Analgesiemaschine innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerischer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerischer Schmerzscore in 1, 2, 12, 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
nebenwirkung von nefopam
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkung von Nefopam: Tachykardie, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Sedierung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 001/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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