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Nefopam per la lobectomia toracoscopica post videoassistita

18 novembre 2024 aggiornato da: Chaowanan Khamtuikrua, Mahidol University

Nefopam per la gestione del dolore post-lobectomia toracoscopica assistita e il miglioramento del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS): uno studio controllato randomizzato

La lobectomia toracoscopica video-assistita (VAT) è una procedura da lieve a moderatamente dolorosa. Per la toracotomia convenzionale, ci sono molti controlli invasivi del dolore come l'analgesia epidurale, il blocco paravertebrale. Tuttavia, per le VAT, il controllo invasivo del dolore è in qualche modo troppo invasivo. Nefopam è un farmaco antidolorifico non oppioide, serotonina, norepinefrina, inibitore della ricaptazione della dopamina. Molti studi hanno dimostrato l'esito positivo dell'uso del nefopam in molte operazioni come la chirurgia addominale, la chirurgia laparoscopica, la chirurgia ortopedica. Tuttavia, il nefopam per l'IVA non è ancora ben studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10600
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Orario di chirurgia toracoscopica video-assistita: lobectomia VATS
  • Può azionare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Nessuna controindicazione per nefopam

Criteri di esclusione:

  • Epilessia, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), glaucoma
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Malattia epatica: punteggio child-pugh B o C
  • Allergia al nefopam
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo Nefopam[
Droga: Nefopam 20 mg/ml
Gruppo Nefopam nefopam 20 mg durante l'intervento chirurgico e seguito da 80 mg nelle 24 ore postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
record di consumo di morfina dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente nelle 24 ore post-operatorie
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio numerico del dolore in 1, 2, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
effetto collaterale del nefopam
Lasso di tempo: 24 ore
effetto collaterale del nefopam: tachicardia, sudorazione, nausea, vomito, sedazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 001/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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