Alimentation limitée dans le temps dans la survie au cancer : une étude pilote de faisabilité à un seul bras
9 mai 2023 mis à jour par: Amber Kleckner, University of Rochester
Les chercheurs évalueront la faisabilité d'offrir une intervention d'alimentation limitée dans le temps (TRE) chez les survivants du cancer souffrant de fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la faisabilité d'une intervention d'alimentation limitée dans le temps (TRE) chez les survivants du cancer fatigués sera évaluée.
Les participants seront invités à manger ad libitum uniquement dans une fenêtre de 10 heures auto-sélectionnée chaque jour pendant 14 jours.
L'objectif principal est d'évaluer l'adhésion des participants à l'intervention TRE de 10 h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Wilmot Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (les participants doivent...)
- Avoir terminé la chimiothérapie, la chirurgie et / ou la radiothérapie adjuvante pour le cancer au moins 4 mois et pas plus de 5 ans avant l'inscription,
- Avoir un niveau de fatigue de base, tel que déterminé en rapportant un score de 3 ou plus à la question : "Au cours de la dernière semaine, quelle était votre pire fatigue sur une échelle de 0 à 10 ?"
- Être capable de parler anglais,
- Avoir au moins 18 ans,
- Être disposé et capable d'adhérer aux procédures d'étude, et
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion (les participants ne doivent pas...) :
- mangent déjà toute leur nourriture dans une fenêtre de 10 h ou moins la plupart (6/7) jours de la semaine,
- Avoir un poids insuffisant, tel que défini comme un indice de masse corporelle ≤ 20,0 kg/m2.
- Ne pas avoir de chirurgie prévue le mois prochain,
- Ne pas avoir de contre-indications à l'intervention nutritionnelle proposée telle qu'identifiée par
- leur médecin, leur personne désignée ou l'équipe de l'étude (par exemple, diabète de type 1, risque d'hypoglycémie, besoins en médicaments, grossesse, allaitement, antécédents récents d'un trouble de l'alimentation),
- Ne pas prendre d'insuline, ou
- Être sous nutrition entérale ou parentérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Manger limité dans le temps
Les participants seront invités à suivre un schéma de repas TRE pendant 14 jours consécutifs.
Les participants seront encouragés à consommer de la nourriture et des boissons uniquement dans une fenêtre de temps de 10 heures pour l'intervention de 14 jours, à l'exception de l'eau, qui sera encouragée à tout moment.
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Restreindre la consommation d'aliments et de boissons (à l'exception de l'eau) à une fenêtre de 10 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de jours pendant lesquels les participants adhèrent au modèle alimentaire TRE
Délai: 14 jours
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L'adhésion sera évaluée en pourcentage de jours pendant lesquels chaque participant adhère au régime alimentaire TRE de 10 h
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMLT19187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .