Tijdgebonden eten bij overleving van kanker: een eenarmige haalbaarheidsstudie
9 mei 2023 bijgewerkt door: Amber Kleckner, University of Rochester
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van het leveren van een time-restricted eating (TRE)-interventie bij overlevenden van kanker met vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het geven van een time-restricted eating (TRE)-interventie bij vermoeide overlevenden van kanker.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 dagen elke dag alleen ad libitum te eten binnen een zelfgekozen periode van 10 uur.
Het primaire doel is om de therapietrouw van de deelnemers aan de 10 uur durende TRE-interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (deelnemers moeten...)
- Adjuvante chemotherapie, chirurgie en/of bestraling voor kanker hebben ondergaan, ten minste 4 maanden en niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving,
- Een basisniveau van vermoeidheid hebben, zoals bepaald door een score van 3 of hoger te rapporteren voor de vraag: "Hoe erg was uw ergste vermoeidheid in de afgelopen week op een schaal van 0-10?"
- Engels kunnen spreken,
- Minstens 18 jaar oud zijn,
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan studieprocedures, en
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria (deelnemers mogen niet...):
- Eet al hun voedsel al binnen een tijdsbestek van 10 uur of korter op de meeste (6/7) dagen van de week,
- Wees ondergewicht, zoals gedefinieerd als een body mass index ≤20.0 kg/m2.
- Geen operatie gepland in de komende maand,
- Geen contra-indicaties hebben voor de voorgestelde voedingsinterventie zoals geïdentificeerd door
- hun medische zorgverlener, hun aangewezen persoon of het onderzoeksteam (bijv. diabetes type 1, risico op hypoglykemie, medicatievereisten, zwangerschap, borstvoeding, recente geschiedenis van een eetstoornis),
- Geen insuline nemen, of
- Neem enterale of parenterale voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 opeenvolgende dagen een TRE-maaltijdpatroon te volgen.
Deelnemers worden aangemoedigd om alleen eten en drinken te consumeren binnen een tijdsbestek van 10 uur voor de 14-daagse interventie, met uitzondering van water, dat op elk moment zal worden aangemoedigd.
|
Beperk de inname van eten en drinken (behalve water) tot een periode van 10 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage dagen dat deelnemers zich aan het TRE-voedingspatroon houden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De therapietrouw wordt beoordeeld als het percentage dagen dat elke deelnemer zich houdt aan het TRE-voedingspatroon van 10 uur
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMLT19187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .