Alimentación restringida en el tiempo en la supervivencia del cáncer: un estudio piloto de viabilidad de un solo brazo
9 de mayo de 2023 actualizado por: Amber Kleckner, University of Rochester
Los investigadores evaluarán la viabilidad de administrar una intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE) entre los sobrevivientes de cáncer con fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluará la viabilidad de brindar una intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés) entre los sobrevivientes de cáncer fatigados.
Se les pedirá a los participantes que coman ad libitum solo dentro de una ventana de 10 h seleccionada por ellos mismos cada día durante 14 días.
El objetivo principal es evaluar la adherencia de los participantes a la intervención TRE de 10 h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Los participantes deben...)
- Haber completado quimioterapia adyuvante, cirugía o radiación para el cáncer al menos 4 meses y no más de 5 años antes de la inscripción,
- Tener un nivel de referencia de fatiga, determinado al informar una puntuación de 3 o más para la pregunta: "En la última semana, ¿qué tan grave fue su peor fatiga en una escala de 0 a 10?"
- Ser capaz de hablar inglés,
- Tener al menos 18 años,
- Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a los procedimientos del estudio, y
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (los participantes no deben...):
- Ya come toda su comida dentro de un período de 10 h o menos la mayoría de los días (6/7) de la semana,
- Tener bajo peso, definido como un índice de masa corporal ≤20.0 kg/m2.
- No tener cirugía planificada en el próximo mes,
- No tener ninguna contraindicación para la intervención nutricional propuesta según lo identificado por
- su proveedor médico, su designado o el equipo del estudio (p. ej., diabetes tipo 1, riesgo de hipoglucemia, requisitos de medicamentos, embarazo, lactancia, antecedentes recientes de un trastorno alimentario),
- No estar tomando insulina, o
- Estar en nutrición enteral o parenteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comer con restricción de tiempo
Se les pedirá a los participantes que sigan un patrón de comidas TRE durante 14 días consecutivos.
Se alentará a los participantes a consumir alimentos y bebidas solo dentro de un período de tiempo de 10 h para la intervención de 14 días, con la excepción del agua, que se alentará en cualquier momento.
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Restrinja la ingesta de alimentos y bebidas (excepto agua) a una ventana de 10 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de días que los participantes se adhieren al patrón dietético TRE
Periodo de tiempo: 14 dias
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La adherencia se evaluará como el porcentaje de días que cada participante se adhiere al patrón dietético TRE de 10 h.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMLT19187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .