Comer com restrição de tempo na sobrevivência ao câncer: um estudo piloto de viabilidade de braço único
9 de maio de 2023 atualizado por: Amber Kleckner, University of Rochester
Os pesquisadores avaliarão a viabilidade de realizar uma intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE) entre sobreviventes de câncer com fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será avaliada a viabilidade de fornecer uma intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE) entre sobreviventes de câncer fatigados.
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum apenas dentro de uma janela auto-selecionada de 10 horas por dia durante 14 dias.
O objetivo principal é avaliar a adesão dos participantes à intervenção TRE de 10 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Os participantes devem...)
- Ter completado quimioterapia adjuvante, cirurgia e/ou radioterapia para câncer há pelo menos 4 meses e não mais de 5 anos antes da inscrição,
- Tenha um nível básico de fadiga, conforme determinado ao relatar uma pontuação de 3 ou mais para a pergunta: "Na última semana, quão ruim foi sua pior fadiga em uma escala de 0 a 10?"
- Ser capaz de falar inglês,
- Ter no mínimo 18 anos,
- Estar disposto e ser capaz de aderir aos procedimentos do estudo, e
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão (Os participantes não devem...):
- Já come toda a comida dentro de uma janela de 10 horas ou menos na maioria (6/7) dias da semana,
- Estar abaixo do peso, definido como um índice de massa corporal ≤20,0 kg/m2.
- Não ter cirurgia planejada no próximo mês,
- Não tem nenhuma contra-indicação para a intervenção nutricional proposta conforme identificado por
- seu médico, seu designado ou a equipe do estudo (por exemplo, diabetes tipo 1, risco de hipoglicemia, necessidade de medicamentos, gravidez, amamentação, história recente de distúrbio alimentar),
- Não estar tomando insulina, ou
- Estar em nutrição enteral ou parenteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão solicitados a seguir um padrão de refeição TRE por 14 dias consecutivos.
Os participantes serão incentivados a consumir alimentos e bebidas apenas dentro de uma janela de tempo de 10 horas para a intervenção de 14 dias, com exceção da água, que será incentivada a qualquer momento.
|
Restringir a ingestão de alimentos e bebidas (exceto água) a uma janela de 10 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem média de dias em que os participantes aderem ao padrão alimentar TRE
Prazo: 14 dias
|
A adesão será avaliada como a porcentagem de dias em que cada participante adere ao padrão alimentar de 10 h TRE
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMLT19187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .