Zeitlich begrenztes Essen bei Krebsüberleben: Eine einarmige Machbarkeits-Pilotstudie
9. Mai 2023 aktualisiert von: Amber Kleckner, University of Rochester
Die Forscher werden die Machbarkeit einer zeitlich begrenzten Essintervention (TRE) bei Krebsüberlebenden mit Müdigkeit beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer zeitlich begrenzten Essintervention (TRE) bei erschöpften Krebsüberlebenden bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Tage lang täglich nur innerhalb eines selbst gewählten 10-Stunden-Fensters ad libitum zu essen.
Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung der 10-stündigen TRE-Intervention durch die Teilnehmer zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Wilmot Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen...)
- mindestens 4 Monate und höchstens 5 Jahre vor der Einschreibung eine adjuvante Chemotherapie, Operation und/oder Bestrahlung gegen Krebs abgeschlossen haben,
- Sie haben ein Grundniveau an Müdigkeit, das durch die Angabe einer Punktzahl von 3 oder höher für die Frage „Wie stark war Ihre schlimmste Müdigkeit in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10?“ ermittelt wurde.
- Sie können Englisch sprechen,
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Seien Sie bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen nicht...):
- An den meisten (6/7) Tagen der Woche bereits alle Lebensmittel innerhalb eines Zeitfensters von 10 Stunden oder weniger verzehren,
- Untergewichtig sein, definiert als ein Body-Mass-Index ≤20,0 kg/m2.
- Im nächsten Monat ist keine Operation geplant,
- Es liegen keine Kontraindikationen für die vorgeschlagene Ernährungsintervention vor, wie von festgestellt
- Ihr medizinischer Betreuer, sein Beauftragter oder das Studienteam (z. B. Typ-1-Diabetes, Risiko für Hypoglykämie, Medikamentenbedarf, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich aufgetretene Essstörungen),
- Kein Insulin nehmen, oder
- Nehmen Sie eine enterale oder parenterale Ernährung ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einem TRE-Mahlzeitmuster zu folgen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, während der 14-tägigen Intervention nur innerhalb eines Zeitfensters von 10 Stunden Nahrungsmittel und Getränke zu sich zu nehmen, mit Ausnahme von Wasser, das zu jeder Zeit empfohlen wird.
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Beschränken Sie die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) auf ein Zeitfenster von 10 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Tage, an denen sich die Teilnehmer an das TRE-Ernährungsmuster halten
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Tage bewertet, an denen sich jeder Teilnehmer an das 10-Stunden-TRE-Ernährungsmuster hält
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMLT19187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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