Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset Eating in Cancer Survivorship: A Single-arm Feasibility Pilot Study

9. mai 2023 oppdatert av: Amber Kleckner, University of Rochester
Etterforskerne vil vurdere muligheten for å levere en tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE) blant kreftoverlevere med tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil muligheten for å levere en tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE) blant trøtte kreftoverlevere bli vurdert. Deltakerne vil bli bedt om å spise ad libitum kun innenfor et selvvalgt 10-timers vindu hver dag i 14 dager. Hovedmålet er å vurdere deltakernes overholdelse av 10-timers TRE-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere må...)

  • ha fullført adjuvant kjemoterapi, kirurgi og/eller stråling for kreft minst 4 måneder og ikke mer enn 5 år før påmelding,
  • Ha et grunnlinjenivå av tretthet, bestemt ved å rapportere en score på 3 eller høyere for spørsmålet "I den siste uken, hvor ille var din verste tretthet på en skala fra 0-10?"
  • Kunne snakke engelsk,
  • Være minst 18 år gammel,
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer, og
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (deltakere må ikke...):

  • Spis allerede all maten innenfor et vindu som er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dagene i uken,
  • Vær undervektig, som definert som en kroppsmasseindeks ≤20,0 kg/m2.
  • Har ikke planlagt operasjon i neste måned,
  • Ikke har noen kontraindikasjoner til den foreslåtte ernæringsintervensjonen som identifisert av
  • deres medisinske leverandør, deres utpekte eller studieteamet (f.eks. type 1 diabetes, risiko for hypoglykemi, medisineringsbehov, graviditet, amming, nyere historie med en spiseforstyrrelse),
  • Ikke ta insulin, eller
  • Gå på enteral eller parenteral ernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å følge et TRE-måltidsmønster i 14 påfølgende dager. Deltakerne vil bli oppfordret til å konsumere mat og drikke kun innen et 10-timers tidsvindu for 14-dagers intervensjon, med unntak av vann, som vil bli oppmuntret til enhver tid.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Begrens mat- og drikkeinntaket (unntatt vann) til et 10-timers vindu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av dager som deltakerne følger TRE-kostmønsteret
Tidsramme: 14 dager
Overholdelse vil bli vurdert som prosentandelen av dagene som hver deltaker følger 10-timers TRE-kostmønsteret
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMLT19187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere