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Mangiare a tempo limitato nella sopravvivenza al cancro: uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo

9 maggio 2023 aggiornato da: Amber Kleckner, University of Rochester
Gli investigatori valuteranno la fattibilità di fornire un intervento alimentare a tempo limitato (TRE) tra i sopravvissuti al cancro con affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà valutata la fattibilità di fornire un intervento alimentare limitato nel tempo (TRE) tra i sopravvissuti al cancro affaticati. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum solo entro una finestra di 10 ore autoselezionata ogni giorno per 14 giorni. L'obiettivo principale è valutare l'adesione dei partecipanti all'intervento TRE di 10 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i partecipanti devono...)

  • Aver completato la chemioterapia adiuvante, la chirurgia e/o la radioterapia per il cancro almeno 4 mesi e non più di 5 anni prima dell'arruolamento,
  • Avere un livello di affaticamento di base, determinato riportando un punteggio di 3 o superiore per la domanda "Nell'ultima settimana, quanto è stata grave la tua affaticamento peggiore su una scala da 0 a 10?"
  • Essere in grado di parlare inglese,
  • Avere almeno 18 anni,
  • Essere disposti e in grado di aderire alle procedure di studio e
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (i partecipanti non devono...):

  • Mangia già tutto il cibo entro una finestra di 10 ore o meno per la maggior parte (6/7) giorni della settimana,
  • Essere sottopeso, definito come indice di massa corporea ≤20,0 kg/m2.
  • Non avere un intervento chirurgico pianificato nel prossimo mese,
  • Non avere controindicazioni all'intervento nutrizionale proposto come individuato dall'art
  • il loro medico, il loro designato o il team dello studio (ad esempio, diabete di tipo 1, rischio di ipoglicemia, necessità di farmaci, gravidanza, allattamento, storia recente di un disturbo alimentare),
  • Non prendere insulina, o
  • Essere in nutrizione enterale o parenterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire uno schema alimentare TRE per 14 giorni consecutivi. I partecipanti saranno incoraggiati a consumare cibo e bevande solo entro una finestra temporale di 10 ore per l'intervento di 14 giorni, ad eccezione dell'acqua, che sarà incoraggiata in qualsiasi momento.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Limitare l'assunzione di cibo e bevande (tranne l'acqua) a una finestra di 10 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di giorni in cui i partecipanti aderiscono al modello dietetico TRE
Lasso di tempo: 14 giorni
L'aderenza sarà valutata come la percentuale di giorni in cui ciascun partecipante aderisce al modello dietetico TRE di 10 ore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMLT19187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvivenza al cancro

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