- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04244136
Volume parenchymateux et tumoral rénal normal résiduel dans les chirurgies tumorales
Tumeurs rénales primitives opérables : évaluation pré et postopératoire du volume de la tumeur et du reste du rein
- Calcul du volume de tissu rénal résiduel attendu à l'aide de la tomodensitométrie de contraste chez les patients atteints de tumeur rénale et son effet sur la prise de décision préopératoire
- Calcul de la modulation entre le volume de tissu rénal normal résiduel mesuré 6 mois post opératoire et le volume de tissu rénal normal estimé préopératoire.
- Évaluation de l'intérêt d'ajouter le volume de tissu rénal normal résiduel au score PADUA dans la prise de décision.
- Atteindre une valeur seuil suggérée de tissu rénal résiduel adéquate pour un essai NSS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat oncologique obtenu par le NSS est considéré comme équivalent à la RN chez les patients atteints de tumeurs rénales de stade T1 et à mesure que les avantages du NSS deviennent apparents, les indications et l'application du NSS continuent de s'étendre pour impliquer des stades encore plus élevés de tumeurs rénales. atteignent un résultat oncologique presque similaire, cependant le résultat fonctionnel du volume rénal résiduel n'a pas été calculé car la plupart de ces études ne dépendent que du stade radiographique de la tumeur. Et il n'est pas logique d'exposer les patients au risque d'une chirurgie NSS avec dissection d'un grand volume tumoral pour ne laisser qu'un petit volume de tissu rénal résiduel qui peut ne pas avoir un bénéfice suffisant. Pour équilibrer ce rapport risque-bénéfice, l'évaluation préopératoire du volume de tissu rénal résiduel attendu peut être calculée à l'aide d'une tomodensitométrie de contraste pour tous les patients présentant des masses rénales. une fonction importante, et de décider s'il faut faire un NSS ou procéder à une chirurgie radicale dès le départ.
La compétence technique du chirurgien et les caractéristiques anatomiques de la tumeur rénale sont des facteurs importants. La contribution de chaque facteur au choix et au résultat du traitement est particulièrement pertinente car les recommandations de traitement du médecin sont sujettes aux biais des schémas d'entraînement, aux niveaux de confort et à l'expérience individuelle. De plus, le rein ne suit pas une partition anatomique depuis la désignation de segments rénaux indépendants basés sur les distributions vasculaires. ou la dérivation du conduit collecteur n'est pas possible. Néanmoins, l'anatomie rénale contient des repères cohérents et facilement reproductibles qui peuvent être utilisés par les radiologues et les chirurgiens pour décrire et quantifier les caractéristiques pertinentes des masses rénales. pertinentes pour la prise de décision chirurgicale et pour prédire le risque de complications chirurgicales et médicales périopératoires chez les patients atteints de tumeur rénale.
Bilan préopératoire :
- À l'aide d'un scanner de contraste, le radiologue mesurera le volume de tissu rénal résiduel attendu (volume total de tissu rénal) et le score PADUA.
- Calcul GFR par la formule de Cockcroft-Gault.
Technique opératoire :
Le NSS sera fait dans la mesure du possible par approche ouverte, selon le score PADUA, l'ischémie chaude avec clampage de l'artère rénale se fera dans une masse moins compliquée tandis que l'ischémie froide avec refroidissement de la surface du rein après clampage de l'artère et de la veine rénales se fera dans masses plus compliquées, l'enculation de la masse sera effectuée dans la mesure du possible, l'excision sera effectuée si nécessaire, puis la fermeture de l'anomalie rénale ne sera effectuée que si nécessaire.
La néphrectomie radicale ne sera pratiquée que dans les cas plus compliqués qui ne se prêtent pas au NSS par approche ouverte ou laparoscopique par ligature précoce de l'artère et de la veine rénales, ablation du rein à l'extérieur du fascia de Gerota, avec ou sans ablation de la glande surrénale homolatérale, et la réalisation d'une lymphadénectomie régionale complète chaque fois que possible.
Bilan post-opératoire :
- En cas de NSS, immédiatement après l'opération, le volume de la masse excisée sera mesuré à l'aide d'un bocal gradué et après 6 mois de contraste CT pour mesurer le volume rénal parenchymateux ipsilatéral résiduel et le volume de l'autre rein sera fait par le même radiologue qui avait préalablement évalué le cas (en aveugle aux données préopératoires).
- En cas de néphrectomie radicale, immédiatement après l'opération, nous séparerons la masse du tissu rénal normal dans le spécimen excisé, puis le volume de la masse et du tissu rénal normal sera mesuré à l'aide d'un bocal gradué. Après 6 mois, le volume de l'autre rein sera mesuré par le même radiologue qui avait précédemment évalué le cas (en aveugle aux données préopératoires)
- Calcul du GFR résiduel par GFR Calcul par formule Cockcroft-Gault.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohammed ragab, MD
- Numéro de téléphone: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: diaaelden abdelhamed, PHD
- Numéro de téléphone: 01001229936
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se sont présentés à la clinique ambulatoire d'oncologie de l'hôpital d'urologie d'Assuit, diagnostiqués par tomodensitométrie de contraste comme ayant une masse rénale chirurgicalement apte à une néphrectomie radicale ou à une chirurgie NSS.
Critère d'exclusion:
- 1-Patient qui a diagnostiqué une masse rénale de stade T4 selon la stadification TNM. Patients 2-IRC qui ne peuvent pas effectuer d'étude de contraste. 3 patients avec des tumeurs dans un rein non fonctionnel 4 patients avec des tumeurs rénales secondaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de l'efficacité du contraste CT IN Calcul du volume de tissu rénal normal résiduel attendu avant les chirurgies des tumeurs rénales
Délai: 3 années
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comparaison entre le volume mesuré préopératoire par TDM et le volume mesuré postopératoire par TDM dans le NSS et par gradient gar dans la néphrectomie radicale après isolement du tissu rénal normal dans le rein extrait
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la valeur de l'ajout du volume de tissu rénal normal résiduel au score PADUA dans la prise de décision Atteindre une valeur seuil suggérée de tissu rénal résiduel adéquate pour un essai NSS
Délai: 4 années
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étudier l'efficacité du volume de tissu rénal normal résiduel dans la prise de décision dans les chirurgies tumorales et s'il existe une règle vraie, quelle est la valeur de coupure pour le NSS et peut-elle être ajoutée en tant que mesure fixe aux éléments du score PADUA
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- renal tissue volume in tumors
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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