- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244136
종양 수술에서 잔여 정상 신장 실질 및 종양 부피
수술 가능한 원발성 신장 종양: 종양 및 나머지 신장의 수술 전후 용적 평가
- 신종양 환자에서 조영제 CT를 이용한 예상 잔여 신조직 용적의 계산과 수술 전 의사결정에 미치는 영향
- 수술 6개월 후 측정된 잔여 정상 신장 조직 부피와 수술 전 예상 정상 신장 조직 부피 사이의 조절을 계산합니다.
- 의사 결정에서 PADUA 점수에 잔류 정상 신장 조직 부피를 추가하는 가치 평가.
- NSS 시험에 적합한 잔류 신장 조직의 제안된 컷오프 값에 도달하기 위해
연구 개요
상세 설명
NSS에 의해 달성된 종양학적 결과는 T1기 신장 종양 환자의 RN과 동등한 것으로 간주되며 NSS의 이점이 명백해짐에 따라 NSS의 적응증과 적용은 계속해서 더 높은 단계의 신장 종양을 포함하도록 확장됩니다. 거의 유사한 종양학적 결과를 달성하지만, 이러한 연구의 대부분은 종양의 방사선학적 단계에만 의존하기 때문에 잔여 신장 부피의 기능적 결과는 계산되지 않았습니다. 그리고 충분한 이점이 없을 수 있는 작은 잔류 신장 조직 부피만 남기기 위해 큰 종양 부피를 해부하는 NSS 수술의 위험에 환자를 노출시키는 것은 논리가 아닙니다. 이 위험 편익 비율의 균형을 맞추기 위해 신장 종괴가 있는 모든 환자에 대해 조영제 CT를 사용하여 예상 잔여 신장 조직 부피의 수술 전 평가를 계산할 수 있습니다. 중요한 기능이며 NSS를 할 것인지 처음부터 근치 수술을 진행할 것인지 결정합니다.
외과의의 기술과 신종양의 해부학적 특징이 중요한 요인이다. 치료 선택 및 결과에 대한 각 요인의 기여도는 의사의 치료 권장 사항이 훈련 패턴 편향, 편안함 수준 및 개인 경험의 영향을 받기 때문에 특히 관련이 있습니다. 또는 수집 덕트 분기가 불가능합니다. 그럼에도 불구하고 신장 해부학에는 방사선 전문의와 외과 의사가 신장 종괴의 적절한 특징을 설명하고 정량화하는 데 사용할 수 있는 일관되고 쉽게 재현할 수 있는 랜드마크가 포함되어 있으므로 해부학적 분류에 사용되는 수술 전 측면 및 치수(PADUA) 점수 시스템이 해부학적 특징을 정량화하기 위해 등장했습니다. 신장 종양 환자의 외과적 의사 결정과 관련이 있으며 수술 및 내과적 수술 합병증의 위험을 예측합니다.
수술 전 평가:
- 조영제 CT 방사선과 의사를 사용하여 예상되는 잔여 신장 조직 부피(총 신장 조직 부피) 및 PADUA 점수를 측정합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 GFR 계산.
수술 기술:
NSS는 가능할 때마다 개방 접근 방식으로 수행되며, PADUA 점수에 따라 신동맥을 고정하는 열성 허혈은 덜 복잡한 종괴에서 수행되며, 신동맥과 정맥을 모두 고정한 후 신장 표면을 냉각하는 냉허혈은 다음에서 수행됩니다. 더 복잡한 종괴, 종괴의 봉합은 가능할 때마다 수행되고, 필요한 경우 절제가 수행되며, 신장 결손의 봉합은 필요한 경우에만 수행됩니다.
근치 신절제술은 신동맥 및 정맥의 조기 결찰, Gerota 근막 외부의 신장 제거, 동측 부신 제거 여부에 관계없이 개방 또는 복강경 접근법으로 NSS에 적합하지 않은 더 복잡한 경우에만 수행됩니다. 가능할 때마다 전체 국소 림프절 절제술을 시행합니다.
수술 후 평가:
- NSS의 경우 수술 직후 단계적 병을 사용하여 절제된 종괴의 용적을 측정하고 6개월 후에 조영제 CT로 잔여 동측 실질 신장 용적 및 다른 쪽 신장 용적을 측정하기 위해 동일한 방사선과 의사가 수행합니다. 이전에 케이스를 평가했습니다(수술 전 데이터에 눈이 멀었음).
- 근치적 신절제술의 경우, 수술 직후 절제된 검체에서 정상 신장 조직으로부터 종괴를 분리한 다음 등급 병을 사용하여 종괴의 부피와 정상 신장 조직을 측정합니다. 6개월 후 다른 쪽 신장의 용적은 이전에 사례를 평가했던 동일한 방사선과 전문의가 측정합니다(수술 전 데이터에 눈이 멀었음).
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 GFR 계산에 의한 잔류 GFR 계산.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohammed ragab, MD
- 전화번호: 01066237580
- 이메일: mohammedurology14290@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: diaaelden abdelhamed, PHD
- 전화번호: 01001229936
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Assuit 비뇨기과 병원의 종양 외래 진료소에 내원한 모든 환자는 근치적 신장 절제술 또는 NSS 수술에 외과적으로 적합한 신장 종괴가 있는 것으로 조영 CT로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 1 - TNM 병기에 따라 T4기 신장 종괴로 진단된 환자. 대조 연구를 수행할 수 없는 2-CRI 환자. 3-기능하지 않는 신장에 종양이 있는 환자 4-이차 신장 종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 CT IN의 효능 추정 신장 종양 수술 전 예상 잔여 정상 신장 조직 부피 계산
기간: 3 년
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적출된 신장에서 정상 신장 조직을 분리한 후 NSS 및 근치적 신절제술에서 CT에 의한 수술 전 측정 부피와 CT에 의한 수술 후 측정 부피의 비교
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 시 PADUA 점수에 잔여 정상 신장 조직 부피를 추가하는 가치 평가 NSS 시험에 적합한 잔여 신장 조직의 제안된 컷오프 값에 도달
기간: 4 년
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종양 수술의 의사 결정에서 잔여 정상 신장 조직 부피의 효능을 연구하고 그것이 진정한 규칙이 있다면 NSS에 대한 가치의 삭감은 무엇이며 PADUA 점수 항목에 고정 측정으로 추가될 수 있습니까?
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- renal tissue volume in tumors
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.초대로 등록관상동맥 질환 | 가슴 통증 | 급성관상동맥증후군 | 급성 심근 경색미국
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea완전한
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UMC UtrechtDutch Heart Foundation알려지지 않은