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腫瘍手術における残存正常腎実質と腫瘍体積

2020年10月7日 更新者:mohammed ragab abdallah、Assiut University

手術可能な原発性腎腫瘍: 腫瘍と腎臓の残りの部分の術前および術後の体積評価

  1. 腎腫瘍患者における造影CTを用いた予想残存腎組織量の算出と術前意思決定への影響
  2. 術後 6 か月後に測定された残存正常腎組織容積と術前の推定正常腎組織容積との間の変調を計算します。
  3. 意思決定において残存正常腎組織量を PADUA スコアに加算する値の評価。
  4. NSS 試験に適切な残存腎組織の推奨カットオフ値に到達するため

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

NSS によって達成される腫瘍学的転帰は、T1 期の腎腫瘍患者における RN と同等であると考えられており、NSS の利点が明らかになるにつれて、NSS の適応症と適用は拡大し続け、さらに高い段階の腎腫瘍にも適用されています。これらの研究はほぼ同様の腫瘍学的転帰を達成しているが、これらの研究のほとんどは腫瘍の X 線撮影段階のみに依存しているため、残存腎容積の機能的転帰は計算されていない。 また、十分な効果が得られない可能性のある少量の残存腎組織のみを残すために、大量の腫瘍を切除する NSS 手術のリスクに患者をさらすのは論理的ではありません。 このリスクベネフィット比のバランスをとるために、腎腫瘤を有するすべての患者に対して造影CTを使用して予想残存腎組織量の術前評価を計算し、術後に残すべき腎組織の残存量を最小にするカットオフポイントに到達する必要があります。重要な機能であり、最初からNSSを行うか根治手術に進むかを決定します。

外科医の技術スキルと腎腫瘍の解剖学的特徴が重要な要素です。 医師の治療推奨はトレーニングパターンのバイアス、快適さのレベル、個人の経験に左右されるため、治療の選択と結果に対する各要因の寄与は特に重要です。また、腎臓は血管分布に基づいて独立した腎臓セグメントが指定されているため、解剖学的分割に従っていません。または集合ダクトの分岐はできません。 それにもかかわらず、腎臓の解剖学的構造には、放射線科医や外科医が腎腫瘤の関連する特徴を記述および定量化するために使用できる、一貫した簡単に再現可能なランドマークが含まれているため、解剖学的特徴を定量化するために、解剖学的分類に使用される術前側面および寸法(PADUA)スコアリング システムが登場しました。これは、外科的意思決定に関連し、腎腫瘍患者における外科的および医学的周術期合併症のリスクを予測するのに役立ちます。

  1. 術前評価:

    1. 放射線科医は造影CTを使用して、予想される残存腎組織量(総腎組織量)とPADUAスコアを測定します。
    2. Cockcroft-Gault 式による GFR 計算。
  2. 手術テクニック:

    PADUAスコアによれば、NSSは可能な限りオープンアプローチで行われます。腎動脈のクランプを伴う温虚血は、より複雑でない塊で行われますが、腎動脈と静脈の両方のクランプ後に腎臓表面を冷却する冷虚血は、腎動脈と静脈の両方をクランプした後に行われます。より複雑な腫瘤の場合、可能な限り腫瘤の摘出が行われ、必要に応じて切除が行われ、腎欠損の閉鎖は必要な場合にのみ行われます。

    根治的腎摘出術は、NSS に適さないより複雑な症例にのみ、腎動脈と腎静脈の早期結紮による開腹または腹腔鏡アプローチ、同側副腎の切除の有無にかかわらず、ジェロータ筋膜の外側の腎臓の除去、および可能な場合は常に局所リンパ節郭清を完全に切除すること。

  3. 術後の評価:

    1. NSSの場合、手術直後に切除した塊の体積を段階的ジャーを使用して測定し、6か月後に造影CTを使用して残存する同側実質腎体積ともう一方の腎臓の体積を測定するのは、手術を受けたのと同じ放射線科医によって行われます。以前に症例を評価していた(術前データは盲検化されていた)。
    2. 根治的腎摘出術の場合、術後すぐに切除標本の正常な腎組織から塊を分離し、その後、グレーディングジャーを使用して塊と正常な腎組織の体積を測定します。 6か月後、以前にこの症例を評価したのと同じ放射線科医によって、もう一方の腎臓の体積が測定されます(術前データは盲検化されています)。
    3. Cockcroft-Gault 式による GFR 計算による残留 GFR 計算。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:diaaelden abdelhamed, PHD
  • 電話番号:01001229936

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎腫瘍の手術が適応となる腎腫瘍患者

説明

包含基準:

  • アスーツ泌尿器科病院の腫瘍外来を受診した患者は全員、造影CTにより腎腫瘤と診断され、根治的腎摘出術またはNSS手術の適応があると診断された。

除外基準:

  • 1-TNM病期分類に従ってステージT4の腎腫瘤を有すると診断された患者。 造影検査を実施できない2-CRI患者。 機能不全の腎臓に腫瘍を有する患者 3 名 二次性腎腫瘍を有する患者 4 名

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤 CT IN の有効性の推定 腎腫瘍手術前に予想される残存正常腎組織量の計算
時間枠:3年
摘出した腎臓から正常腎組織を分離した後の根治的腎切除術における段階的ガーによるNSSのCTによる術前測定体積と術後CTによる測定体積の比較
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定における残存正常腎組織量を PADUA スコアに加算する値の評価 NSS 試験に適切な残存腎組織の推奨カットオフ値に到達するため
時間枠:4年
腫瘍手術における意思決定における残存正常腎組織量の有効性を研究し、それが真のルールを持っている場合、NSS の価値の基準は何であり、固定測定値として PADUA スコアの項目に追加できるか
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

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    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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  • National Cancer Institute (NCI)
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    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
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