- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244136
Zbytkový normální renální parenchymální objem a objem nádoru při operacích nádorů
Operaovatelné primární renální nádory: Před a pooperační vyhodnocení objemu nádoru a zbytku ledviny
- Výpočet očekávaného objemu reziduální renální tkáně pomocí kontrastního CT u pacientů s nádorem ledvin a jeho vliv na předoperační rozhodování
- Výpočet modulace mezi zbytkovým normálním objemem ledvinné tkáně naměřeným 6 měsíců po operaci a předoperačním odhadovaným normálním objemem ledvinné tkáně.
- Posouzení hodnoty přidání reziduálního normálního objemu ledvinné tkáně ke skóre PADUA při rozhodování.
- K dosažení navrhované mezní hodnoty reziduální renální tkáně, která je adekvátní pro studii NSS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onkologický výsledek dosažený NSS je považován za ekvivalentní RN u pacientů s nádory ledvin ve stadiu T1 a jak se výhody NSS stávají zřejmými, indikace a aplikace NSS se stále rozšiřují, aby zahrnovaly ještě vyšší stadia nádorů ledvin. Tyto cesty byly úspěšné dosáhnout téměř podobného onkologického výsledku, ale funkční výsledek reziduálního objemu ledvin nebyl vypočten, protože většina těchto studií závisí pouze na radiografickém stadiu nádoru. A není logické vystavovat pacienty riziku operace NSS s disekcí velkého objemu nádoru, aby zůstal pouze malý reziduální objem renální tkáně, který nemusí mít dostatečný přínos. Aby se vyvážil tento poměr rizika a přínosu, lze předoperační posouzení očekávaného objemu reziduální ledvinové tkáně vypočítat pomocí kontrastní CT pro všechny pacienty s renálními masami, aby bylo dosaženo hraničního bodu pro nejmenší reziduální objem ledvinové tkáně, který by měl být ponechán po operaci, aby bylo dosaženo významnou funkci a rozhodnout se, zda udělat NSS nebo přistoupit k radikální operaci hned od začátku.
Důležitými faktory jsou technická zručnost chirurga a anatomické rysy nádoru ledviny. Příspěvek každého faktoru k volbě a výsledku léčby je zvláště důležitý, protože doporučení lékařů k léčbě podléhají zkreslení vzorů školení, úrovním pohodlí a individuálním zkušenostem a také ledviny nedodržují anatomické rozdělení, protože označení nezávislých renálních segmentů na základě vaskulárních distribucí nebo větvení sběrného potrubí není možné. Renální anatomie nicméně obsahuje konzistentní a snadno reprodukovatelné orientační body, které mohou být použity radiology a chirurgy k popisu a kvantifikaci příslušných rysů ledvinových mas, proto se pro kvantifikaci anatomických rysů objevil předoperační skórovací systém Aspects and Dimensions Used for Anatomical Classification (PADUA). relevantní pro chirurgické rozhodování a pro predikci rizika chirurgických a lékařských perioperačních komplikací u pacientů s nádorem ledvin.
Předoperační vyšetření:
- Pomocí kontrastního CT radiolog změří očekávaný objem reziduální renální tkáně (celkový objem renální tkáně) a PADUA skóre.
- Výpočet GFR podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Operační technika:
NSS bude prováděna vždy, kdy to bude možné, otevřeným přístupem, dle PADUA skóre horká ischemie s upnutím renální tepny bude provedena v méně komplikované mase, studená ischemie s ochlazením povrchu ledviny po sevření renální tepny i žíly bude provedena v komplikovanější masy, Enkulace masy bude provedena, kdykoli to bude možné, excize bude provedena v případě potřeby a uzávěr renálního defektu bude proveden pouze v případě potřeby.
Radikální nefrektomie bude provedena pouze ve složitějších případech, které nejsou přístupné pro NSS otevřeným nebo laparoskopickým přístupem přes časnou ligaci renální tepny a žíly, odstranění ledviny mimo Gerotovu fascii, s odstraněním ipsilaterální nadledviny nebo bez ní a provedení kompletní regionální lymfadenektomie, kdykoli je to možné.
Pooperační hodnocení:
- V případě NSS bude ihned po operaci změřen objem vyříznuté hmoty pomocí gradované nádoby a po 6 měsících bude provedeno kontrastní CT pro měření reziduálního ipsilaterálního parenchymálního objemu ledviny a objemu druhé ledviny stejným radiologem, který měl případ předtím posuzoval (zaslepený k předoperačním údajům).
- V případě radikální nefrektomie ihned po operaci oddělíme masu od normální renální tkáně v excidovaném vzorku a poté změříme objem hmoty a normální renální tkáň pomocí gradované nádoby. Po 6 měsících bude změřen objem druhé ledviny stejným radiologem, který případ dříve posuzoval (zaslepený k předoperačním údajům)
- Výpočet zbytkové GFR pomocí GFR Výpočet pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed ragab, MD
- Telefonní číslo: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefonní číslo: 01001229936
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se dostavili na onkologickou ambulanci v Assuitské urologické nemocnici s diagnostikovaným kontrastním CT, mají renální masu, kteří jsou chirurgicky způsobilí k radikální nefrektomii nebo operaci NSS.
Kritéria vyloučení:
- 1-Pacient, u kterého byla diagnostikována ledvinová hmota stadia T4 podle stagingu TNM. Pacienti s 2-CRI, kteří nemohou provést kontrastní studii. 3-pacienti s tumory v nefunkční ledvině 4-pacienti se sekundárními tumory ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad účinnosti kontrastní látky CT IN Výpočet očekávaného zbytkového normálního objemu ledvinné tkáně před operacemi nádoru ledvin
Časové okno: 3 roky
|
srovnání předoperačně naměřeného objemu pomocí CT a pooperačně naměřeného objemu pomocí CT u NSS a graded gar u radikální nefrektomie po izolaci normální renální tkáně v extrahované ledvině
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení hodnoty přidání reziduálního normálního objemu ledvinné tkáně ke skóre PADUA při rozhodování K dosažení navrhované mezní hodnoty reziduální renální tkáně, která je adekvátní pro studii NSS
Časové okno: 4 roky
|
studovat účinnost reziduálního normálního objemu ledvinné tkáně při rozhodování při operacích nádorů a pokud to má pravdivé pravidlo, jaká je hranice hodnoty pro NSS a lze ji přidat jako fixní měření k položkám skóre PADUA
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- renal tissue volume in tumors
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy
Klinické studie na kontrastní CT
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDynamická kontrastní počítačová tomografie k posouzení radiační terapie u pacientů s rakovinou jaterRakovina jaterSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy