- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244136
Volume parenchimale e tumorale renale normale residuo negli interventi chirurgici sui tumori
Tumori renali primari operabili: valutazione del volume pre e post-operatorio del tumore e del resto del rene
- Calcolo del volume del tessuto renale residuo atteso utilizzando la TC con contrasto nei pazienti con tumore renale e il suo effetto sul processo decisionale preoperatorio
- Calcolo della modulazione tra il volume del tessuto renale normale residuo misurato 6 mesi dopo l'intervento e il volume del tessuto renale normale stimato preoperatorio.
- Valutazione del valore dell'aggiunta del volume del tessuto renale normale residuo al punteggio PADOVA nel processo decisionale.
- Raggiungere un valore soglia suggerito di tessuto renale residuo che sia adeguato per uno studio NSS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito oncologico raggiunto dalla NSS è considerato equivalente alla RN nei pazienti con tumori renali in stadio T1 e man mano che i benefici della NSS diventano evidenti, le indicazioni e l'applicazione della NSS continuano ad espandersi per coinvolgere stadi ancora più elevati di tumori renali. raggiungono quasi un risultato oncologico simile, tuttavia l'esito funzionale del volume renale residuo non è stato calcolato perché la maggior parte di questi studi dipende solo dallo stadio radiografico del tumore. E non è logico esporre i pazienti al rischio di un intervento chirurgico NSS con dissezione di un grande volume tumorale per lasciare solo un piccolo volume di tessuto renale residuo che potrebbe non avere abbastanza beneficio. Per bilanciare questo rapporto rischio-beneficio, la valutazione preoperatoria del volume di tessuto renale residuo atteso può essere calcolata utilizzando la TC con contrasto per tutti i pazienti con masse renali deve essere eseguita per raggiungere un punto limite per il volume minimo residuo di tessuto renale che dovrebbe essere lasciato dopo l'intervento per raggiungere una funzione significativa, e decidere se fare NSS o procedere a un intervento chirurgico radicale dall'inizio.
L'abilità tecnica del chirurgo e le caratteristiche anatomiche del tumore renale sono fattori importanti. Il contributo di ciascun fattore alla scelta e all'esito del trattamento è particolarmente rilevante perché le raccomandazioni terapeutiche del medico sono soggette a pregiudizi dei modelli di allenamento, livelli di comfort ed esperienza individuale, inoltre il rene non segue una partizione anatomica poiché la designazione di segmenti renali indipendenti basati su distribuzioni vascolari o la ramificazione del condotto collettore non è possibile. Tuttavia, l'anatomia renale contiene punti di riferimento coerenti e facilmente riproducibili che possono essere utilizzati da radiologi e chirurghi per descrivere e quantificare le caratteristiche pertinenti delle masse renali, pertanto è emerso il sistema di punteggio Preoperative Aspects and Dimensions Used for a Anatomical Classification (PADUA) per quantificare le caratteristiche anatomiche rilevanti per il processo decisionale chirurgico e per prevedere il rischio di complicanze chirurgiche e mediche perioperatorie nei pazienti con tumore renale.
Valutazione preoperatoria:
- Utilizzando il mezzo di contrasto, il radiologo CT misurerà il volume del tessuto renale residuo atteso (volume totale del tessuto renale) e il punteggio PADOVA.
- Calcolo GFR con la formula di Cockcroft-Gault.
Tecnica operativa:
L'NSS sarà eseguita quando possibile con approccio aperto, secondo il punteggio di PADOVA l'ischemia calda con clampaggio dell'arteria renale sarà eseguita nella massa meno complicata mentre l'ischemia fredda con raffreddamento della superficie renale dopo il clampaggio sia dell'arteria che della vena renale sarà eseguita in masse più complicate, l'inculazione della massa verrà eseguita quando possibile, l'escissione verrà eseguita se necessario, quindi la chiusura del difetto renale verrà eseguita solo se necessario.
La nefrectomia radicale verrà eseguita solo nei casi più complicati che non sono suscettibili di NSS mediante approccio aperto o laparoscopico attraverso legatura precoce dell'arteria e della vena renale, rimozione del rene al di fuori della fascia di Gerota, con o senza rimozione della ghiandola surrenale ipsilaterale, e esecuzione di una linfoadenectomia regionale completa quando possibile.
Valutazione postoperatoria:
- In caso di NSS, immediatamente dopo l'intervento verrà misurato il volume della massa asportata utilizzando barattolo graduato e dopo 6 mesi la TC con mezzo di contrasto per misurare il volume renale parenchimale ipsilaterale residuo e il volume dell'altro rene sarà eseguito dallo stesso radiologo che aveva precedentemente valutato il caso (all'oscuro dei dati preoperatori).
- In caso di nefrectomia radicale, subito dopo l'operazione separeremo la massa dal tessuto renale normale nel campione asportato, quindi il volume della massa e il tessuto renale normale saranno misurati utilizzando un barattolo graduato. Dopo 6 mesi verrà misurato il volume dell'altro rene dallo stesso radiologo che aveva precedentemente valutato il caso (cieco rispetto ai dati preoperatori)
- Calcolo del GFR residuo mediante il calcolo del GFR mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohammed ragab, MD
- Numero di telefono: 01066237580
- Email: mohammedurology14290@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: diaaelden abdelhamed, PHD
- Numero di telefono: 01001229936
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presentati all'ambulatorio oncologico dell'ospedale di urologia di Assuit con diagnosi di massa renale mediante contrasto CT che sono chirurgicamente idonei per la nefrectomia radicale o la chirurgia NSS.
Criteri di esclusione:
- 1-Paziente che ha diagnosticato una massa renale allo stadio T4 secondo la stadiazione TNM. Pazienti con 2-CRI che non possono eseguire lo studio del contrasto. 3-pazienti con tumori a rene non funzionante 4-pazienti con tumori renali secondari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima dell'efficacia del mezzo di contrasto CT IN Calcolo del volume di tessuto renale normale residuo atteso prima di interventi chirurgici per tumori renali
Lasso di tempo: 3 anni
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confronto tra volume misurato preoperatorio mediante TC e volume misurato postoperatorio mediante TC in NSS e con gar graduato in nefrectomia radicale dopo isolamento del tessuto renale normale nel rene estratto
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del valore dell'aggiunta del volume di tessuto renale normale residuo al punteggio PADOVA nel processo decisionale Per raggiungere un valore soglia suggerito di tessuto renale residuo che sia adeguato per uno studio NSS
Lasso di tempo: 4 anni
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studiare l'efficacia del volume del tessuto renale normale residuo nel processo decisionale negli interventi chirurgici sui tumori e se ha una regola vera qual è il taglio di valore per NSS e può essere aggiunto come misura fissa agli elementi del punteggio PADOVA
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- renal tissue volume in tumors
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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Jinling Hospital, ChinaReclutamento
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su contrasto CT
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
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Central Hospital, Nancy, FranceCompletato
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University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
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CelltrionCompletato
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Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
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Carmot Therapeutics, Inc.CompletatoSovrappeso | Diabete mellito di tipo 1 | ObesoStati Uniti