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Volume parenchimale e tumorale renale normale residuo negli interventi chirurgici sui tumori

7 ottobre 2020 aggiornato da: mohammed ragab abdallah, Assiut University

Tumori renali primari operabili: valutazione del volume pre e post-operatorio del tumore e del resto del rene

  1. Calcolo del volume del tessuto renale residuo atteso utilizzando la TC con contrasto nei pazienti con tumore renale e il suo effetto sul processo decisionale preoperatorio
  2. Calcolo della modulazione tra il volume del tessuto renale normale residuo misurato 6 mesi dopo l'intervento e il volume del tessuto renale normale stimato preoperatorio.
  3. Valutazione del valore dell'aggiunta del volume del tessuto renale normale residuo al punteggio PADOVA nel processo decisionale.
  4. Raggiungere un valore soglia suggerito di tessuto renale residuo che sia adeguato per uno studio NSS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito oncologico raggiunto dalla NSS è considerato equivalente alla RN nei pazienti con tumori renali in stadio T1 e man mano che i benefici della NSS diventano evidenti, le indicazioni e l'applicazione della NSS continuano ad espandersi per coinvolgere stadi ancora più elevati di tumori renali. raggiungono quasi un risultato oncologico simile, tuttavia l'esito funzionale del volume renale residuo non è stato calcolato perché la maggior parte di questi studi dipende solo dallo stadio radiografico del tumore. E non è logico esporre i pazienti al rischio di un intervento chirurgico NSS con dissezione di un grande volume tumorale per lasciare solo un piccolo volume di tessuto renale residuo che potrebbe non avere abbastanza beneficio. Per bilanciare questo rapporto rischio-beneficio, la valutazione preoperatoria del volume di tessuto renale residuo atteso può essere calcolata utilizzando la TC con contrasto per tutti i pazienti con masse renali deve essere eseguita per raggiungere un punto limite per il volume minimo residuo di tessuto renale che dovrebbe essere lasciato dopo l'intervento per raggiungere una funzione significativa, e decidere se fare NSS o procedere a un intervento chirurgico radicale dall'inizio.

L'abilità tecnica del chirurgo e le caratteristiche anatomiche del tumore renale sono fattori importanti. Il contributo di ciascun fattore alla scelta e all'esito del trattamento è particolarmente rilevante perché le raccomandazioni terapeutiche del medico sono soggette a pregiudizi dei modelli di allenamento, livelli di comfort ed esperienza individuale, inoltre il rene non segue una partizione anatomica poiché la designazione di segmenti renali indipendenti basati su distribuzioni vascolari o la ramificazione del condotto collettore non è possibile. Tuttavia, l'anatomia renale contiene punti di riferimento coerenti e facilmente riproducibili che possono essere utilizzati da radiologi e chirurghi per descrivere e quantificare le caratteristiche pertinenti delle masse renali, pertanto è emerso il sistema di punteggio Preoperative Aspects and Dimensions Used for a Anatomical Classification (PADUA) per quantificare le caratteristiche anatomiche rilevanti per il processo decisionale chirurgico e per prevedere il rischio di complicanze chirurgiche e mediche perioperatorie nei pazienti con tumore renale.

  1. Valutazione preoperatoria:

    1. Utilizzando il mezzo di contrasto, il radiologo CT misurerà il volume del tessuto renale residuo atteso (volume totale del tessuto renale) e il punteggio PADOVA.
    2. Calcolo GFR con la formula di Cockcroft-Gault.
  2. Tecnica operativa:

    L'NSS sarà eseguita quando possibile con approccio aperto, secondo il punteggio di PADOVA l'ischemia calda con clampaggio dell'arteria renale sarà eseguita nella massa meno complicata mentre l'ischemia fredda con raffreddamento della superficie renale dopo il clampaggio sia dell'arteria che della vena renale sarà eseguita in masse più complicate, l'inculazione della massa verrà eseguita quando possibile, l'escissione verrà eseguita se necessario, quindi la chiusura del difetto renale verrà eseguita solo se necessario.

    La nefrectomia radicale verrà eseguita solo nei casi più complicati che non sono suscettibili di NSS mediante approccio aperto o laparoscopico attraverso legatura precoce dell'arteria e della vena renale, rimozione del rene al di fuori della fascia di Gerota, con o senza rimozione della ghiandola surrenale ipsilaterale, e esecuzione di una linfoadenectomia regionale completa quando possibile.

  3. Valutazione postoperatoria:

    1. In caso di NSS, immediatamente dopo l'intervento verrà misurato il volume della massa asportata utilizzando barattolo graduato e dopo 6 mesi la TC con mezzo di contrasto per misurare il volume renale parenchimale ipsilaterale residuo e il volume dell'altro rene sarà eseguito dallo stesso radiologo che aveva precedentemente valutato il caso (all'oscuro dei dati preoperatori).
    2. In caso di nefrectomia radicale, subito dopo l'operazione separeremo la massa dal tessuto renale normale nel campione asportato, quindi il volume della massa e il tessuto renale normale saranno misurati utilizzando un barattolo graduato. Dopo 6 mesi verrà misurato il volume dell'altro rene dallo stesso radiologo che aveva precedentemente valutato il caso (cieco rispetto ai dati preoperatori)
    3. Calcolo del GFR residuo mediante il calcolo del GFR mediante la formula di Cockcroft-Gault.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: diaaelden abdelhamed, PHD
  • Numero di telefono: 01001229936

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con tumore renale idonei per interventi chirurgici per tumore renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentati all'ambulatorio oncologico dell'ospedale di urologia di Assuit con diagnosi di massa renale mediante contrasto CT che sono chirurgicamente idonei per la nefrectomia radicale o la chirurgia NSS.

Criteri di esclusione:

  • 1-Paziente che ha diagnosticato una massa renale allo stadio T4 secondo la stadiazione TNM. Pazienti con 2-CRI che non possono eseguire lo studio del contrasto. 3-pazienti con tumori a rene non funzionante 4-pazienti con tumori renali secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima dell'efficacia del mezzo di contrasto CT IN Calcolo del volume di tessuto renale normale residuo atteso prima di interventi chirurgici per tumori renali
Lasso di tempo: 3 anni
confronto tra volume misurato preoperatorio mediante TC e volume misurato postoperatorio mediante TC in NSS e con gar graduato in nefrectomia radicale dopo isolamento del tessuto renale normale nel rene estratto
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore dell'aggiunta del volume di tessuto renale normale residuo al punteggio PADOVA nel processo decisionale Per raggiungere un valore soglia suggerito di tessuto renale residuo che sia adeguato per uno studio NSS
Lasso di tempo: 4 anni
studiare l'efficacia del volume del tessuto renale normale residuo nel processo decisionale negli interventi chirurgici sui tumori e se ha una regola vera qual è il taglio di valore per NSS e può essere aggiunto come misura fissa agli elementi del punteggio PADOVA
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su contrasto CT

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