- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04244136
Maradék normál veseparenchyma és daganattérfogat daganatsebészetben
Műthető elsődleges vese daganatok: A daganat és a többi vese műtét előtti és utáni térfogatának értékelése
- A várható reziduális veseszövet térfogatának kiszámítása kontrasztos CT-vel vese daganatos betegeknél és hatása a preoperatív döntéshozatalra
- A 6 hónappal a műtét után mért maradék normál veseszövettérfogat és a preoperatív becsült normális veseszövettérfogat közötti moduláció kiszámítása.
- A maradék normál veseszövet térfogatának a PADUA pontszámhoz való hozzáadásának értékének értékelése a döntéshozatal során.
- A maradék veseszövet javasolt határértékének elérése, amely megfelelő egy NSS-vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NSS által elért onkológiai kimenetel egyenértékűnek tekinthető az RN-vel a T1 stádiumú vese daganatos betegeknél, és amint az NSS előnyei nyilvánvalóvá válnak, az NSS indikációi és alkalmazása tovább bővül, és még magasabb stádiumú vese daganatokat is magában foglal. közel hasonló onkológiai eredményt értek el, azonban a reziduális vesetérfogat funkcionális kimenetelét nem számoltuk ki, mivel ezeknek a vizsgálatoknak a többsége csak a daganat radiológiai stádiumától függ. És nem logikus kitenni a betegeket az NSS-műtét kockázatának nagy tumortérfogat boncolásával, hogy csak kis maradék veseszövettérfogat maradjon, amely esetleg nem jár kellő haszonnal. Ennek a kockázat-haszon aránynak a kiegyensúlyozása érdekében a várható reziduális veseszövet térfogatának preoperatív értékelése kontrasztos CT-vel kiszámítható minden vesetömegű beteg esetében, hogy elérjék azt a határpontot a legkisebb maradék veseszövet térfogatára vonatkozóan, amelyet a műtét után hagyni kell. egy jelentős funkció, és eldönti, hogy NSS-t kell-e végezni, vagy a kezdetektől fogva radikális műtétet hajtanak végre.
Fontos tényező a sebész technikai felkészültsége és a vese daganat anatómiai jellemzői. Az egyes tényezők hozzájárulása a kezelés megválasztásához és kimeneteléhez különösen fontos, mivel az orvos kezelési javaslatai a képzési mintáktól, a komfortszinttől és az egyéni tapasztalatoktól függenek, valamint a vese nem követi anatómiai felosztást, mivel a független veseszegmensek vaszkuláris eloszláson alapulnak. vagy gyűjtőcsatorna elágazás nem lehetséges. Mindazonáltal a vese anatómiája konzisztens és könnyen reprodukálható tereptárgyakat tartalmaz, amelyeket a radiológusok és a sebészek felhasználhatnak a vesetömegek vonatkozó jellemzőinek leírására és számszerűsítésére, ezért az anatómiai jellemzők számszerűsítésére az anatómiai osztályozáshoz használt preoperatív szempontok és dimenziók (PADUA) pontozási rendszer jelent meg. fontosak a sebészeti döntéshozatal szempontjából, valamint a műtéti és orvosi perioperatív szövődmények kockázatának előrejelzése vese daganatos betegeknél.
Preoperatív értékelés:
- A kontrasztos CT radiológus megméri a várható maradék veseszövet térfogatot (teljes veseszövet térfogatát) és a PADUA pontszámot.
- GFR számítás Cockcroft-Gault képlettel.
Műtéti technika:
Az NSS-t lehetőség szerint nyílt megközelítéssel végezzük, a PADUA pontszám szerint a meleg ischaemiát a veseartéria befogásával kevésbé bonyolult tömegben, míg a hideg iszkémiát a vese felületének lehűtésével a veseartéria és a véna leszorítása után. Bonyolultabb masszák esetén lehetőség szerint a massza beültetése történik, szükség esetén kimetszés, majd csak szükség esetén a veseelégtelenség lezárása.
Radikális nephrectomia csak bonyolultabb esetekben végezhető el, amelyek NSS-re nem alkalmasak nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel a veseartéria és -véna korai lekötésével, a vese Gerota fascián kívüli eltávolításával, az azonos oldali mellékvese eltávolításával vagy anélkül, és lehetőség szerint teljes regionális lymphadenectomia elvégzése.
Posztoperatív értékelés:
- NSS esetén a műtét után azonnal megmérik a kimetszett tömeg térfogatát osztályozott tégelyben, majd 6 hónap elteltével kontrasztos CT-t készítenek a reziduális ipsilateralis parenchymalis vesetérfogat és a másik vese térfogatának mérésére ugyanaz a radiológus, aki korábban értékelte az esetet (elvakult a műtét előtti adatokra).
- Radikális nephrectomia esetén a műtét után azonnal elválasztjuk a kimetszett mintában a masszát a normál veseszövettől, majd a tömeg és a normál veseszövet térfogatát osztályozott edényben mérjük. 6 hónap elteltével a másik vese térfogatát ugyanaz a radiológus fogja megmérni, aki korábban az esetet értékelte (vak a műtét előtti adatokra)
- Fennmaradó GFR számítás GFR alapján Számítás Cockcroft-Gault képlettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohammed ragab, MD
- Telefonszám: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefonszám: 01001229936
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assuit Urológiai Kórház onkológiai ambulanciáján minden olyan beteg vesetömegű kontraszt-CT-vel diagnosztizált, akik műtétileg alkalmasak radikális nephrectomia vagy NSS műtétre.
Kizárási kritériumok:
- 1 – Az a beteg, akinél a TNM stádiumbesorolása alapján T4 stádiumú vesetömeget diagnosztizáltak. 2-CRI betegek, akik nem tudnak kontrasztvizsgálatot végezni. 3 - nem működő vese daganatos betegek 4 - másodlagos vese daganatos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kontraszt hatásosságának becslése CT IN A várható maradék normális veseszövet térfogat kiszámítása vesetumoros műtétek előtt
Időkeret: 3 év
|
a műtét előtt CT-vel mért térfogat és a műtét utáni CT-vel mért térfogat összehasonlítása NSS-ben és a gradált gar radikális nephrectómiában a normál veseszövet izolálása után a kivont vesében
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maradék normál veseszövet térfogatának a PADUA pontszámhoz való hozzáadásának értékének értékelése a döntéshozatal során A maradék veseszövet javasolt határértékének elérése, amely megfelelő egy NSS-vizsgálathoz
Időkeret: 4 év
|
tanulmányozza a reziduális normál veseszövettérfogat hatékonyságát a döntéshozatalban daganatos műtéteknél, és ha van igaz szabálya, akkor mi az NSS értékcsökkenése, és hozzáadható-e fix mérésként a PADUA pontszám tételeihez
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- renal tissue volume in tumors
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a kontraszt CT
-
CelltrionBefejezve
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaBefejezveVakbélgyulladásKoreai Köztársaság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFájdalom | Váll szindrómaPulyka