- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244136
Остаточная нормальная почечная паренхима и объем опухоли при операциях на опухолях
Операбельные первичные опухоли почки: оценка объема опухоли и остальной части почки до и после операции
- Расчет ожидаемого объема остаточной почечной ткани с помощью контрастной КТ у пациентов с опухолью почки и его влияние на предоперационное принятие решения
- Расчет модуляции между остаточным нормальным объемом почечной ткани, измеренным через 6 месяцев после операции, и дооперационным оценочным нормальным объемом почечной ткани.
- Оценка значения добавления остаточного нормального объема почечной ткани к шкале PADUA при принятии решения.
- Для достижения рекомендуемого порогового значения остаточной почечной ткани, достаточного для исследования NSS.
Обзор исследования
Подробное описание
Онкологический результат, достигаемый NSS, считается эквивалентным RN у пациентов с опухолями почек стадии T1, и по мере того, как преимущества NSS становятся очевидными, показания и применение NSS продолжают расширяться, включая даже более высокие стадии опухолей почек. достичь почти такого же онкологического результата, однако функциональный результат остаточного почечного объема не рассчитывался, поскольку большинство этих исследований зависят только от рентгенологической стадии опухоли. И нелогично подвергать пациентов риску операции НСС с иссечением большого объема опухоли, чтобы оставить только небольшой объем остаточной почечной ткани, который может не иметь достаточной пользы. Чтобы сбалансировать это соотношение риск-польза, предоперационная оценка ожидаемого объема остаточной почечной ткани может быть рассчитана с использованием контрастной КТ для всех пациентов с почечными новообразованиями, которые должны быть выполнены для достижения точки отсечки для наименьшего остаточного объема почечной ткани, который должен быть оставлен после операции для достижения важную функцию, и решить, делать ли NSS или приступить к радикальной хирургии с самого начала.
Важными факторами являются технические навыки хирурга и анатомические особенности опухоли почки. Вклад каждого фактора в выбор лечения и результат особенно важен, поскольку рекомендации врача по лечению зависят от предвзятости тренировочных моделей, уровней комфорта и индивидуального опыта, а также почки не имеют анатомического разделения, поскольку выделение независимых почечных сегментов основано на распределении сосудов. или разветвления собирательных трубочек невозможны. Тем не менее, анатомия почки содержит согласованные и легко воспроизводимые ориентиры, которые могут использоваться радиологами и хирургами для описания и количественной оценки соответствующих особенностей почечных образований, поэтому для количественной оценки анатомических особенностей появились предоперационные аспекты и размеры, используемые для анатомической классификации (PADUA). имеет отношение к принятию хирургических решений и прогнозированию риска хирургических и медицинских периоперационных осложнений у пациентов с опухолью почки.
Предоперационная оценка:
- С помощью контрастной КТ-рентгенолог измерит ожидаемый объем остаточной почечной ткани (общий объем почечной ткани) и балл PADUA.
- Расчет СКФ по формуле Кокрофта-Голта.
Оперативная техника:
NSS будет выполняться, когда это возможно, открытым доступом, согласно шкале PADUA, горячая ишемия с пережатием почечной артерии будет выполняться в менее сложном объеме, а холодовая ишемия с охлаждением поверхности почки после пережатия как почечной артерии, так и вены будет выполняться в более сложные новообразования. Инкуляция новообразования будет проводиться, когда это возможно, при необходимости будет выполнено иссечение, затем закрытие почечного дефекта будет выполнено только в случае необходимости.
Радикальную нефрэктомию проводят только в более сложных случаях, не поддающихся лечению НСШ, открытым или лапароскопическим доступом с ранней перевязкой почечной артерии и вены, удалением почки вне фасции Героты, с удалением или без удаления ипсилатерального надпочечника и выполнение полной регионарной лимфаденэктомии, когда это возможно.
Послеоперационная оценка:
- В случае NSS сразу после операции объем иссеченного образования будет измерен с использованием градуированного сосуда, а через 6 месяцев контрастная КТ для измерения остаточного ипсилатерального паренхиматозного объема почки и объема другой почки будет выполнена тем же рентгенологом, который предварительно оценил случай (вслепую по предоперационным данным).
- В случае радикальной нефрэктомии сразу после операции мы отделяем массу от нормальной почечной ткани в иссеченном образце, затем измеряем объем массы и нормальной почечной ткани с помощью градуированного сосуда. Через 6 месяцев объем другой почки будет измерен тем же рентгенологом, который ранее оценивал случай (не учитывая предоперационные данные).
- Расчет остаточной СКФ по формуле Кокрофта-Голта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohammed ragab, MD
- Номер телефона: 01066237580
- Электронная почта: mohammedurology14290@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: diaaelden abdelhamed, PHD
- Номер телефона: 01001229936
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в онкологическую амбулаторию в урологическую больницу Асьюит, у которых с помощью контрастной КТ было диагностировано почечное образование, которые хирургически подходят для радикальной нефрэктомии или операции NSS.
Критерий исключения:
- 1-Пациент, у которого диагностирована почечная масса стадии T4 в соответствии со стадией TNM. Пациенты с 2-CRI, которым невозможно выполнить контрастное исследование. 3-пациенты с опухолями в нефункционирующей почке 4-пациенты со вторичными опухолями почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности контрастной КТ ИН Расчет ожидаемого объема остаточной нормальной почечной ткани перед операцией по поводу опухоли почки
Временное ограничение: 3 года
|
сравнение дооперационного объема, измеренного с помощью КТ, и послеоперационного объема, измеренного с помощью КТ при НСС и с помощью градуированного гара при радикальной нефрэктомии после выделения нормальной почечной ткани в удаленной почке
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка значения добавления объема остаточной нормальной почечной ткани к шкале PADUA при принятии решения. Достижение рекомендуемого порогового значения остаточной почечной ткани, адекватного для исследования NSS.
Временное ограничение: 4 года
|
изучить эффективность остаточного нормального объема почечной ткани при принятии решений при операциях на опухолях и, если у него есть истинное правило, каково значение NSS, и можно ли его добавить в качестве фиксированного измерения к пунктам шкалы PADUA.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- renal tissue volume in tumors
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .