- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244136
Residual Normal Renal Parenchymal og Tumorvolumen i Tumorkirurgi
Operable primære nyretumorer: præ- og postoperativ volumenvurdering af tumoren og resten af nyren
- Beregning af det forventede resterende nyrevævsvolumen ved hjælp af kontrast-CT hos nyretumorpatienter og dets effekt på præoperativ beslutningstagning
- Beregning af moduleringen mellem det resterende normale nyrevævsvolumen målt 6 måneder efter operationen og det præoperative estimerede normale nyrevævsvolumen.
- Vurdering af værdien af at tilføje resterende normalt nyrevævsvolumen til PADUA-scoren i beslutningstagning.
- For at nå en foreslået cut-off værdi af resterende nyrevæv, der er tilstrækkelig til et NSS-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det onkologiske resultat opnået af NSS anses for at være ækvivalent med RN hos patienter med stadium T1 nyretumorer, og efterhånden som fordelene ved NSS bliver tydelige, fortsætter indikationerne og anvendelsen af NSS med at udvide sig til at involvere endnu højere stadier af nyretumorer. opnå næsten et lignende onkologisk resultat, men det funktionelle resultat af det resterende nyrevolumen blev ikke beregnet, fordi de fleste af disse undersøgelser kun afhænger af tumorens radiografiske stadie. Og det er ikke logisk at udsætte patienterne for risikoen for NSS-kirurgi med dissektion af et stort tumorvolumen for kun at efterlade et lille resterende nyrevævsvolumen, som måske ikke har nok fordel. For at balancere dette risiko-benefit-forhold kan præoperativ vurdering af forventet resterende nyrevævsvolumen beregnes ved hjælp af kontrast-CT for alle patienter med nyremasse, der skal udføres for at nå et afskæringspunkt for det mindste resterende volumen af nyrevæv, der bør efterlades postoperativt for at opnå en væsentlig funktion, og at beslutte, om man skal lave NSS eller at gå videre til radikal kirurgi fra starten.
Kirurgens tekniske færdigheder og nyretumorens anatomiske træk er vigtige faktorer. Bidraget fra hver faktor til behandlingsvalg og -resultat er særligt relevant, fordi lægens behandlingsanbefaling er underlagt træningsmønstre, komfortniveauer og individuel erfaring, og nyrerne følger ikke en anatomisk opdeling siden udpegning af uafhængige nyresegmenter baseret på vaskulære fordelinger eller samlekanalforgrening er ikke mulig. Ikke desto mindre indeholder nyrenes anatomi konsistente og let reproducerbare vartegn, som kan bruges af radiologer og kirurger til at beskrive og kvantificere relevante træk ved nyremasser, derfor er præoperative aspekter og dimensioner brugt til et anatomisk klassifikationssystem (PADUA) opstået til at kvantificere de anatomiske træk. relevant for kirurgisk beslutningstagning og til at forudsige risikoen for kirurgiske og medicinske perioperative komplikationer hos nyretumorpatienter.
Præoperativ vurdering:
- Ved at bruge kontrast CT-radiolog vil den forventede resterende nyrevævsvolumen (total nyrevævsvolumen) og PADUA-score måles.
- GFR-beregning ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel.
Operativ teknik:
NSS vil blive udført, når det er muligt ved åben tilgang, ifølge PADUA score vil varm iskæmi med fastklemning af nyrearterien blive udført i mindre kompliceret masse, mens kold iskæmi med afkøling af nyreoverfladen efter fastklemning af både nyrearterie og vene vil blive udført i mere komplicerede masser, Enkulering af massen vil blive udført, når det er muligt, excision vil blive udført, hvis det er nødvendigt, derefter lukning af nyre defekt vil kun blive udført, hvis det er nødvendigt.
Radikal nefrektomi vil kun blive udført i mere komplicerede tilfælde, der ikke er modtagelige for NSS ved åben eller laparoskopisk tilgang gennem tidlig ligering af nyrearterie og vene, fjernelse af nyren uden for Gerotas fascia, med eller uden fjernelse af den ipsilaterale binyre, og udførelse af en komplet regional lymfadenektomi, når det er muligt.
Postoperativ vurdering:
- I tilfælde af NSS vil volumen af den udskåret masse umiddelbart efter operationen blive målt ved hjælp af en gradueret krukke, og efter 6 måneder vil kontrast-CT til måling af det resterende ipsilaterale parenkymale nyrevolumen og volumenet af den anden nyre blive udført af den samme radiolog, som havde tidligere vurderet sagen (blindet til de præoperative data).
- I tilfælde af radikal nefrektomi, vil vi umiddelbart efter operationen adskille massen fra normalt nyrevæv i den udskåret prøve, hvorefter volumen af massen og det normale nyrevæv vil blive målt ved hjælp af en gradueret krukke. Efter 6 måneder vil volumen af den anden nyre blive målt af den samme radiolog, som tidligere havde vurderet tilfældet (blindet til de præoperative data)
- Residual GFR-beregning ved GFR Beregning af Cockcroft-Gault-formel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohammed ragab, MD
- Telefonnummer: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefonnummer: 01001229936
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter præsenteret for onkologisk ambulatorium på Assuit urologisk hospital diagnosticeret ved kontrast CT for at have nyremasse, som er kirurgisk egnet til radikal nefrektomi eller NSS-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Patient, der diagnosticerede at have stadium T4 nyremasse i henhold til TNM-stadieinddeling. 2-CRI patienter, der ikke kan udføre kontrastundersøgelse. 3-patienter med tumorer i ikke-fungerende nyre 4-patienter med sekundære nyretumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af effektiviteten af kontrast CT IN Beregning af det forventede resterende normale nyrevævsvolumen før nyretumoroperationer
Tidsramme: 3 år
|
sammenligning mellem præoperativt målt volumen ved CT og postoperativt målt volumen ved CT i NSS og ved graderet gar ved radikal nefrektomi efter isolering af det normale nyrevæv i ekstraheret nyre
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af værdien af at tilføje resterende normalt nyrevævsvolumen til PADUA-scoren i beslutningstagning For at nå en foreslået cut-off værdi af resterende nyrevæv, der er tilstrækkelig til et NSS-forsøg
Tidsramme: 4 år
|
undersøg effektiviteten af resterende normal nyrevævsvolumen i beslutningstagning i tumoroperationer, og hvis det har en sand regel, hvad er værdien for NSS, og kan det tilføjes som en fast måling til elementerne i PADUA-score
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- renal tissue volume in tumors
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med kontrast CT
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Guo ShiWeiRekrutteringBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Leverkræft | Mavekræft | Lungekræft | Kolorektal, kræftKina
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Wendie BergPA Breast Cancer CoalitionAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada