- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04244136
Resztkowa normalna objętość miąższu nerek i guza w operacjach guza
Operacyjne pierwotne guzy nerki: przed i pooperacyjna ocena objętości guza i pozostałej części nerki
- Obliczanie oczekiwanej objętości resztkowej tkanki nerkowej za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem u pacjentów z guzem nerki i jej wpływ na podejmowanie decyzji przedoperacyjnych
- Obliczanie modulacji między pozostałą normalną objętością tkanki nerkowej zmierzoną 6 miesięcy po operacji a szacunkową przedoperacyjną normalną objętością tkanki nerkowej.
- Ocena wartości dodania resztkowej prawidłowej objętości tkanki nerkowej do wyniku PADUA w podejmowaniu decyzji.
- Osiągnięcie sugerowanej wartości odcięcia resztkowej tkanki nerkowej, która jest odpowiednia dla badania NSS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wynik onkologiczny uzyskany dzięki NSS jest uważany za równoważny z RN u pacjentów z guzami nerki w stadium T1, a ponieważ korzyści z NSS stają się oczywiste, wskazania i zastosowania NSS wciąż się rozszerzają, obejmując nawet wyższe stopnie zaawansowania guzów nerki. osiągnęli prawie podobny wynik onkologiczny, jednak nie obliczono funkcjonalnego wyniku resztkowej objętości nerek, ponieważ większość tych badań zależy tylko od stopnia zaawansowania radiologicznego guza. I nie jest logiczne narażanie pacjentów na ryzyko operacji NSS z wycięciem dużej objętości guza, aby pozostawić tylko niewielką pozostałość tkanki nerkowej, która może nie przynieść wystarczających korzyści. Aby zrównoważyć ten stosunek korzyści do ryzyka, można obliczyć przedoperacyjną przewidywaną objętość tkanki nerkowej za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem u wszystkich pacjentów z guzami nerki, aby osiągnąć punkt odcięcia dla najmniejszej objętości tkanki nerkowej, jaką należy pozostawić po operacji, aby osiągnąć istotną funkcję i zdecydować, czy wykonać NSS, czy też przystąpić do operacji radykalnej od początku.
Ważnymi czynnikami są umiejętności techniczne chirurga i cechy anatomiczne guza nerki. Wkład każdego czynnika w wybór i wynik leczenia jest szczególnie istotny, ponieważ zalecenia dotyczące leczenia lekarza podlegają odchyleniom wzorców treningowych, poziomom komfortu i indywidualnym doświadczeniom, a ponadto nerka nie podlega anatomicznemu podziałowi od czasu wyznaczenia niezależnych segmentów nerek w oparciu o dystrybucję naczyniową lub rozgałęzienie przewodu zbiorczego nie jest możliwe. Niemniej jednak anatomia nerek zawiera spójne i łatwe do odtworzenia punkty orientacyjne, które mogą być wykorzystywane przez radiologów i chirurgów do opisywania i ilościowego określania istotnych cech guzów nerkowych, dlatego pojawił się system punktacji Aspekty i wymiary przedoperacyjne stosowane w klasyfikacji anatomicznej (PADUA) do ilościowego określania cech anatomicznych istotne dla podejmowania decyzji chirurgicznych i przewidywania ryzyka powikłań chirurgicznych i medycznych w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z guzem nerki.
Ocena przedoperacyjna:
- Za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej radiolog zmierzy oczekiwaną pozostałą objętość tkanki nerkowej (całkowitą objętość tkanki nerkowej) i wynik PADUA.
- Obliczenie GFR za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Technika operacyjna:
NSS będzie wykonywana w miarę możliwości z dostępu otwartego, zgodnie z punktacją PADUA, gorące niedokrwienie z zaciśnięciem tętnicy nerkowej będzie wykonywane w mniej skomplikowanej masie, podczas gdy zimne niedokrwienie z chłodzeniem powierzchni nerki po zaciśnięciu zarówno tętnicy nerkowej, jak i żyły będzie wykonywane w bardziej skomplikowane guzy, Enkulację guza wykonuje się zawsze, gdy jest to możliwe, w razie potrzeby wykonuje się wycięcie, a zamknięcie ubytku nerki wykonuje się tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Radykalna nefrektomia będzie wykonywana tylko w bardziej skomplikowanych przypadkach, które nie kwalifikują się do NSS z dostępu otwartego lub laparoskopowego poprzez wczesne podwiązanie tętnicy i żyły nerkowej, usunięcie nerki poza powięzią Geroty, z usunięciem nadnercza po tej samej stronie lub bez, oraz wykonanie kompletnej regionalnej limfadenektomii, gdy tylko jest to możliwe.
Ocena pooperacyjna:
- W przypadku NSS bezpośrednio po zabiegu zostanie zmierzona objętość wyciętego guza za pomocą słoika z podziałką, a po 6 miesiącach tomografia komputerowa z kontrastem do pomiaru zalegającej objętości miąższu nerki po tej samej stronie i objętości drugiej nerki zostanie wykonana przez tego samego radiologa, który miał wcześniej oceniali przypadek (zaślepieni na dane przedoperacyjne).
- W przypadku nefrektomii radykalnej, bezpośrednio po zabiegu oddzielimy guz od prawidłowej tkanki nerki w wyciętym preparacie, a następnie zmierzymy objętość guza i prawidłowej tkanki nerki za pomocą stopniowanego słoika. Po 6 miesiącach objętość drugiej nerki zostanie zmierzona przez tego samego radiologa, który wcześniej oceniał przypadek (nie znając danych przedoperacyjnych)
- Obliczenie resztkowego GFR za pomocą GFR Obliczenie za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohammed ragab, MD
- Numer telefonu: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: diaaelden abdelhamed, PHD
- Numer telefonu: 01001229936
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy zgłoszeni do poradni onkologicznej szpitala urologicznego Assuit, u których po badaniu tomografii komputerowej z kontrastem rozpoznano guz nerki, kwalifikują się chirurgicznie do radykalnej nefrektomii lub operacji NSS.
Kryteria wyłączenia:
- 1-Pacjent, u którego zdiagnozowano guz nerki w stopniu zaawansowania T4 według stopnia zaawansowania TNM. Pacjenci z 2-CRI, którzy nie mogą wykonać badania z kontrastem. 3-chorych z guzami w nieczynnej nerce 4-pacjentów z wtórnymi guzami nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skuteczności kontrastu CT IN Obliczenie oczekiwanej rezydualnej objętości tkanki prawidłowej nerki przed operacjami guza nerki
Ramy czasowe: 3 lata
|
porównanie przedoperacyjnej objętości zmierzonej w tomografii komputerowej i pooperacyjnej zmierzonej w tomografii komputerowej w NSS i stopniowanej gar w radykalnej nefrektomii po wyizolowaniu prawidłowej tkanki nerki z usuniętej nerki
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości dodania objętości resztkowej prawidłowej tkanki nerkowej do wyniku PADUA w podejmowaniu decyzji Osiągnięcie sugerowanej wartości odcięcia resztkowej tkanki nerkowej odpowiedniej dla badania NSS
Ramy czasowe: 4 lata
|
zbadaj skuteczność pozostałej prawidłowej objętości tkanki nerkowej w podejmowaniu decyzji w operacjach guza i jeśli ma to prawdziwą regułę, jaka jest wartość odcięcia dla NSS i czy może być dodana jako stała miara do pozycji wyniku PADUA
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- renal tissue volume in tumors
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na tomografia kontrastowa
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończony
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu płoduFrancja
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaMarskość | Nadciśnienie wrotne | Choroba śledziony
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWodobrzusze | Nowotwór jamy brzusznej | Uraz brzuchaChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalNational Research Institute for Family PlanningJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Randomizowana kontrolowana próba | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)Chiny