- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244136
Parênquima renal normal residual e volume tumoral em cirurgias tumorais
Tumores Renais Primários Operáveis: Avaliação do Volume Pré e Pós-Operatório do Tumor e Resto do Rim
- Cálculo do volume de tecido renal residual esperado usando TC de contraste em pacientes com tumor renal e seu efeito na tomada de decisão pré-operatória
- Calcular a modulação entre o volume de tecido renal normal residual medido 6 meses após a cirurgia e o volume de tecido renal normal estimado pré-operatório.
- Avaliação do valor de adicionar volume residual de tecido renal normal ao escore PADUA na tomada de decisão.
- Para atingir um valor de corte sugerido de tecido renal residual que seja adequado para um estudo NSS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado oncológico alcançado pelo NSS é considerado equivalente ao RN em pacientes com tumores renais em estágio T1 e, à medida que os benefícios do NSS se tornam aparentes, as indicações e aplicações do NSS continuam a se expandir para envolver estágios ainda mais altos de tumores renais. alcançam um resultado oncológico quase semelhante, porém o resultado funcional do volume renal residual não foi calculado porque a maioria desses estudos depende apenas do estágio radiográfico do tumor. E não é lógico expor os pacientes ao risco de cirurgia NSS com dissecção de um grande volume tumoral para deixar apenas um pequeno volume residual de tecido renal que pode não ter benefício suficiente. Para equilibrar essa relação risco-benefício, a avaliação pré-operatória do volume residual esperado do tecido renal pode ser calculada usando TC de contraste para todos os pacientes com massas renais, deve ser feito para atingir um ponto de corte para o menor volume residual de tecido renal que deve ser deixado no pós-operatório para alcançar uma função significativa e decidir se deve fazer NSS ou proceder à cirurgia radical desde o início.
A habilidade técnica do cirurgião e as características anatômicas do tumor renal são fatores importantes. A contribuição de cada fator para a escolha do tratamento e o resultado são particularmente relevantes porque as recomendações de tratamento do médico estão sujeitas a vieses de padrões de treinamento, níveis de conforto e experiência individual também o rim não segue uma partição anatômica desde a designação de segmentos renais independentes com base em distribuições vasculares ou a ramificação do ducto coletor não é possível. No entanto, a anatomia renal contém pontos de referência consistentes e facilmente reprodutíveis que podem ser usados por radiologistas e cirurgiões para descrever e quantificar características pertinentes de massas renais, portanto, o sistema de pontuação Aspectos e dimensões pré-operatórias usados para uma classificação anatômica (PADUA) surgiu para quantificar as características anatômicas relevantes para a tomada de decisão cirúrgica e para prever o risco de complicações médicas e cirúrgicas perioperatórias em pacientes com tumor renal.
Avaliação pré-operatória:
- Usando TC de contraste, o radiologista medirá o volume residual esperado do tecido renal (volume total do tecido renal) e o escore PADUA.
- Cálculo da TFG pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Técnica Operatória:
NSS será feito sempre que possível por abordagem aberta, de acordo com o escore PADUA, isquemia quente com pinçamento da artéria renal será feita em massa menos complicada, enquanto isquemia fria com resfriamento da superfície do rim após pinçamento da artéria e veia renal será feita em massas mais complicadas, a nculação da massa será feita sempre que possível, a excisão será feita se necessário e o fechamento do defeito renal será feito somente se necessário.
A nefrectomia radical será realizada apenas em casos mais complicados que não são passíveis de NSS por abordagem aberta ou laparoscópica por meio de ligadura precoce da artéria e veia renal, remoção do rim fora da fáscia de Gerota, com ou sem remoção da glândula adrenal ipsilateral e realização de linfadenectomia regional completa sempre que possível.
Avaliação pós-operatória:
- No caso de NSS, imediatamente após a cirurgia, o volume da massa excisada será medido usando jar graduado e após 6 meses CT de contraste para medir o volume residual do parênquima renal ipsilateral e o volume do outro rim será feito pelo mesmo radiologista que teve avaliou previamente o caso (cego para os dados pré-operatórios).
- No caso de nefrectomia radical, imediatamente após a cirurgia, separaremos a massa do tecido renal normal no espécime excisado, então o volume da massa e o tecido renal normal serão medidos usando um frasco graduado. Após 6 meses, o volume do outro rim será medido pelo mesmo radiologista que avaliou o caso anteriormente (cego para os dados pré-operatórios)
- Cálculo de GFR residual por Cálculo de GFR pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohammed ragab, MD
- Número de telefone: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: diaaelden abdelhamed, PHD
- Número de telefone: 01001229936
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentados ao ambulatório de oncologia no hospital de urologia Assuit diagnosticados por TC de contraste para ter massa renal que são cirurgicamente aptos para nefrectomia radical ou cirurgia NSS.
Critério de exclusão:
- 1-Paciente com diagnóstico de massa renal estágio T4 pelo estadiamento TNM. 2-CRI pacientes que não podem realizar estudo de contraste. 3-pacientes com tumores em rins não funcionantes 4-pacientes com tumores renais secundários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estimativa da eficácia do contraste CT IN Cálculo do volume de tecido renal normal residual esperado antes de cirurgias de tumor renal
Prazo: 3 anos
|
comparação entre volume medido pré-operatório por TC e volume medido pós-operatório por TC em NSS e por gar graduado em nefrectomia radical após isolamento do tecido renal normal em rim extraído
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do valor de adicionar volume de tecido renal normal residual ao escore PADUA na tomada de decisão Para atingir um valor de corte sugerido de tecido renal residual que seja adequado para um estudo NSS
Prazo: 4 anos
|
estudar a eficácia do volume de tecido renal normal residual na tomada de decisão em cirurgias tumorais e se tem uma regra verdadeira qual é o corte de valor para NSS e pode ser adicionado como uma medida fixa aos itens do escore PADUA
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- renal tissue volume in tumors
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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