- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244136
Volumen tumoral y parenquimatoso renal normal residual en cirugías tumorales
Tumores renales primarios operables: evaluación del volumen pre y posoperatorio del tumor y el resto del riñón
- Cálculo del volumen de tejido renal residual esperado mediante TC de contraste en pacientes con tumor renal y su efecto en la toma de decisiones preoperatorias
- Cálculo de la modulación entre el volumen de tejido renal normal residual medido 6 meses después de la operación y el volumen de tejido renal normal estimado preoperatorio.
- Valoración del valor de sumar volumen de tejido renal normal residual a la puntuación PADUA en la toma de decisiones.
- Alcanzar un valor de corte sugerido de tejido renal residual que sea adecuado para un ensayo NSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado oncológico logrado por la NSS se considera equivalente a la RN en pacientes con tumores renales en etapa T1 y, a medida que los beneficios de la NSS se hacen evidentes, las indicaciones y la aplicación de la NSS continúan expandiéndose para incluir etapas aún más altas de tumores renales. logran un resultado oncológico casi similar, sin embargo, no se calculó el resultado funcional del volumen renal residual porque la mayoría de estos estudios dependen únicamente del estadio radiográfico del tumor. Y no es lógico exponer a los pacientes al riesgo de la cirugía NSS con disección de un gran volumen tumoral para dejar solo un pequeño volumen residual de tejido renal que puede no tener suficiente beneficio. Para equilibrar esta relación riesgo-beneficio, la evaluación preoperatoria del volumen de tejido renal residual esperado se puede calcular usando TC de contraste para todos los pacientes con masas renales para alcanzar un punto de corte para el volumen residual mínimo de tejido renal que se debe dejar después de la operación para lograr una función significativa, y decidir desde el principio si realizar CNS o proceder a una cirugía radical.
La habilidad técnica del cirujano y las características anatómicas del tumor renal son factores importantes. La contribución de cada factor a la elección del tratamiento y el resultado son particularmente relevantes porque las recomendaciones de tratamiento del médico están sujetas a los sesgos de los patrones de entrenamiento, los niveles de comodidad y la experiencia individual. Además, el riñón no sigue una división anatómica desde la designación de segmentos renales independientes en función de las distribuciones vasculares. o la ramificación del conducto colector no es posible. Sin embargo, la anatomía renal contiene puntos de referencia consistentes y fácilmente reproducibles que pueden ser utilizados por radiólogos y cirujanos para describir y cuantificar las características pertinentes de las masas renales, por lo tanto, ha surgido un sistema de puntuación de dimensiones y aspectos preoperatorios utilizados para una clasificación anatómica (PADUA) para cuantificar las características anatómicas. relevante para la toma de decisiones quirúrgicas y para predecir el riesgo de complicaciones quirúrgicas y médicas perioperatorias en pacientes con tumores renales.
Evaluación preoperatoria:
- Mediante el uso de contraste, el radiólogo medirá el volumen de tejido renal residual esperado (volumen total de tejido renal) y la puntuación PADUA.
- Cálculo del FG mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Técnica operatoria:
La NSS se realizará siempre que sea posible mediante un abordaje abierto, de acuerdo con la puntuación de PADUA, la isquemia caliente con pinzamiento de la arteria renal se realizará en masas menos complicadas, mientras que la isquemia fría con enfriamiento de la superficie renal después del pinzamiento de la arteria y la vena renal se realizará en masas menos complicadas. masas más complicadas, la enculación de la masa se realizará siempre que sea posible, la escisión se realizará si es necesario y el cierre del defecto renal se realizará solo si es necesario.
La nefrectomía radical se realizará solo en casos más complicados que no son susceptibles de NSS por abordaje abierto o laparoscópico a través de la ligadura temprana de la arteria y la vena renales, la extracción del riñón fuera de la fascia de Gerota, con o sin extracción de la glándula suprarrenal ipsilateral, y realización de una linfadenectomía regional completa siempre que sea posible.
Valoración postoperatoria:
- En caso de NSS, inmediatamente después de la operación, el volumen de la masa extirpada se medirá utilizando un vaso graduado y después de 6 meses, la TC de contraste para medir el volumen residual del parénquima renal ipsilateral y el volumen del otro riñón lo realizará el mismo radiólogo que tenía valorado previamente el caso (cegado a los datos preoperatorios).
- En caso de nefrectomía radical, inmediatamente después de la operación, separaremos la masa del tejido renal normal en la muestra extirpada y luego se medirá el volumen de la masa y el tejido renal normal utilizando un frasco graduado. A los 6 meses se medirá el volumen del otro riñón por el mismo radiólogo que había valorado previamente el caso (cegado a los datos preoperatorios)
- Cálculo de TFG residual por Cálculo de TFG por fórmula de Cockcroft-Gault.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohammed ragab, MD
- Número de teléfono: 01066237580
- Correo electrónico: mohammedurology14290@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: diaaelden abdelhamed, PHD
- Número de teléfono: 01001229936
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presentaron en la consulta externa de oncología en el hospital de urología de Assuit fueron diagnosticados por TC de contraste de tener una masa renal que son aptos quirúrgicamente para una nefrectomía radical o cirugía NSS.
Criterio de exclusión:
- 1-Paciente con diagnóstico de masa renal estadio T4 según estadificación TNM. 2-Pacientes con IRC que no pueden realizar estudio de contraste. 3-pacientes con tumores en riñón no funcionante 4-pacientes con tumores renales secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimación de la eficacia de contraste CT IN Cálculo del volumen de tejido renal normal residual esperado antes de cirugías de tumores renales
Periodo de tiempo: 3 años
|
comparación entre el volumen medido preoperatorio por TC y el volumen medido postoperatorio por TC en NSS y por grado de gar en nefrectomía radical después del aislamiento del tejido renal normal en el riñón extraído
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del valor de agregar volumen residual de tejido renal normal a la puntuación PADUA en la toma de decisiones Alcanzar un valor de corte sugerido de tejido renal residual que sea adecuado para un ensayo NSS
Periodo de tiempo: 4 años
|
estudiar la eficacia del volumen de tejido renal normal residual en la toma de decisiones en cirugías tumorales y si tiene una regla verdadera cuál es el valor de corte para NSS y puede agregarse como una medida fija a los elementos de la puntuación PADUA
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- renal tissue volume in tumors
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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