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Restliches normales Nierenparenchym- und Tumorvolumen bei Tumoroperationen

7. Oktober 2020 aktualisiert von: mohammed ragab abdallah, Assiut University

Operable primäre Nierentumoren: Prä- und postoperative Volumenbewertung des Tumors und des Rests der Niere

  1. Berechnung des erwarteten verbleibenden Nierengewebevolumens mittels Kontrast-CT bei Nierentumorpatienten und dessen Auswirkung auf die präoperative Entscheidungsfindung
  2. Berechnung der Modulation zwischen dem verbleibenden normalen Nierengewebevolumen, gemessen 6 Monate nach der Operation, und dem präoperativ geschätzten normalen Nierengewebevolumen.
  3. Bewertung des Werts der Addition des restlichen normalen Nierengewebevolumens zum PADUA-Score bei der Entscheidungsfindung.
  4. Um einen empfohlenen Grenzwert für verbleibendes Nierengewebe zu erreichen, der für eine NSS-Studie geeignet ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch NSS erzielte onkologische Ergebnis wird bei Patienten mit Nierentumoren im Stadium T1 als gleichwertig mit RN angesehen, und da die Vorteile von NSS offensichtlich werden, werden die Indikationen und Anwendungen von NSS immer weiter ausgeweitet, um sogar noch höhere Stadien von Nierentumoren einzubeziehen. Diese Versuche waren erfolgreich erzielen nahezu ein ähnliches onkologisches Ergebnis, das funktionelle Ergebnis des verbleibenden Nierenvolumens wurde jedoch nicht berechnet, da die meisten dieser Studien nur vom radiologischen Stadium des Tumors abhängen. Und es ist nicht logisch, die Patienten dem Risiko einer NSS-Operation mit der Dissektion eines großen Tumorvolumens auszusetzen, so dass nur ein kleines verbleibendes Nierengewebevolumen übrig bleibt, das möglicherweise keinen ausreichenden Nutzen bringt. Um dieses Risiko-Nutzen-Verhältnis auszugleichen, kann eine präoperative Beurteilung des erwarteten verbleibenden Nierengewebevolumens mithilfe einer Kontrast-CT für alle Patienten mit Nierentumoren durchgeführt werden, um einen Grenzwert für das geringste verbleibende Nierengewebevolumen zu erreichen, das postoperativ verbleiben sollte eine wichtige Funktion, und um zu entscheiden, ob ein NSS durchgeführt oder von Anfang an eine radikale Operation durchgeführt werden soll.

Wichtige Faktoren sind das technische Können des Chirurgen und die anatomischen Gegebenheiten des Nierentumors. Der Beitrag jedes Faktors zur Wahl und zum Ergebnis der Behandlung ist besonders relevant, da die Behandlungsempfehlungen des Arztes von Trainingsmustern, Verzerrungen, Komfortniveaus und individueller Erfahrung abhängig sind. Außerdem folgt die Niere keiner anatomischen Aufteilung, da unabhängige Nierensegmente auf der Grundlage von Gefäßverteilungen ausgewiesen werden oder eine Sammelrohrverzweigung ist nicht möglich. Dennoch enthält die Nierenanatomie konsistente und leicht reproduzierbare Orientierungspunkte, die von Radiologen und Chirurgen zur Beschreibung und Quantifizierung relevanter Merkmale von Nierenmassen verwendet werden können. Daher wurde ein Bewertungssystem für präoperative Aspekte und Dimensionen für eine anatomische Klassifizierung (PADUA) zur Quantifizierung der anatomischen Merkmale entwickelt relevant für die chirurgische Entscheidungsfindung und zur Vorhersage des Risikos chirurgischer und medizinischer perioperativer Komplikationen bei Nierentumorpatienten.

  1. Präoperative Beurteilung:

    1. Mittels Kontrast-CT misst der Radiologe das erwartete Restvolumen des Nierengewebes (Gesamtvolumen des Nierengewebes) und den PADUA-Score.
    2. GFR-Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  2. Operationstechnik:

    NSS wird, wann immer möglich, durch einen offenen Ansatz durchgeführt. Gemäß dem PADUA-Score wird eine heiße Ischämie mit Abklemmen der Nierenarterie in weniger komplizierten Massen durchgeführt, während eine kalte Ischämie mit Abkühlung der Nierenoberfläche nach Abklemmen sowohl der Nierenarterie als auch der Nierenvene durchgeführt wird Bei komplizierteren Raumforderungen wird die Raumforderung wann immer möglich eingekapselt, bei Bedarf wird eine Exzision vorgenommen und der Verschluss des Nierendefekts wird nur dann durchgeführt, wenn dies erforderlich ist.

    Eine radikale Nephrektomie wird nur in komplizierteren Fällen, bei denen ein NSS nicht möglich ist, durch einen offenen oder laparoskopischen Ansatz durch frühzeitige Unterbindung der Nierenarterie und -vene, Entfernung der Niere außerhalb der Gerota-Faszie, mit oder ohne Entfernung der ipsilateralen Nebenniere usw. durchgeführt Durchführung einer vollständigen regionalen Lymphadenektomie, wann immer möglich.

  3. Postoperative Beurteilung:

    1. Im Falle eines NSS wird unmittelbar nach der Operation das Volumen der herausgeschnittenen Masse mit einem abgestuften Gefäß gemessen und nach 6 Monaten wird eine Kontrast-CT zur Messung des verbleibenden ipsilateralen parenchymalen Nierenvolumens und des Volumens der anderen Niere von demselben Radiologen durchgeführt, der dies getan hat den Fall zuvor beurteilt (blind gegenüber den präoperativen Daten).
    2. Im Falle einer radikalen Nephrektomie trennen wir unmittelbar nach der Operation die Masse vom normalen Nierengewebe in der entnommenen Probe und messen dann das Volumen der Masse und des normalen Nierengewebes mit einem Messgefäß. Nach 6 Monaten wird das Volumen der anderen Niere von demselben Radiologen gemessen, der den Fall zuvor beurteilt hat (blind gegenüber den präoperativen Daten).
    3. Rest-GFR-Berechnung nach GFR-Berechnung nach Cockcroft-Gault-Formel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: diaaelden abdelhamed, PHD
  • Telefonnummer: 01001229936

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentumorpatienten, die für eine Nierentumoroperation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten, die in der onkologischen Ambulanz im Urologiekrankenhaus Assuit vorgestellt wurden, wurde mittels Kontrastmittel-CT eine Nierenmasse diagnostiziert und sie waren chirurgisch für eine radikale Nephrektomie oder eine NSS-Operation geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • 1-Patient, bei dem laut TNM-Stufe eine Nierenmasse im Stadium T4 diagnostiziert wurde. 2-CRI-Patienten, die keine Kontrastmitteluntersuchung durchführen können. 3 Patienten mit Tumoren in nicht funktionierenden Nieren 4 Patienten mit sekundären Nierentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Wirksamkeit der Kontrastmittel-CT IN Berechnung des erwarteten verbleibenden normalen Nierengewebevolumens vor Nierentumoroperationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zwischen dem präoperativ mittels CT gemessenen Volumen und dem postoperativ gemessenen Volumen mittels CT bei NSS und durch abgestuftes Gar bei radikaler Nephrektomie nach Isolierung des normalen Nierengewebes in der entnommenen Niere
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Werts der Addition des restlichen normalen Nierengewebevolumens zum PADUA-Score bei der Entscheidungsfindung. Ziel ist es, einen empfohlenen Cut-off-Wert des restlichen Nierengewebes zu erreichen, der für einen NSS-Versuch angemessen ist
Zeitfenster: 4 Jahre
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des verbleibenden normalen Nierengewebevolumens bei der Entscheidungsfindung bei Tumoroperationen und ob es eine echte Regel gibt, wie hoch ist der Wert für NSS und kann es als feste Messung zu den Elementen des PADUA-Scores hinzugefügt werden?
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Kontrast-CT

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