- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244136
Restliches normales Nierenparenchym- und Tumorvolumen bei Tumoroperationen
Operable primäre Nierentumoren: Prä- und postoperative Volumenbewertung des Tumors und des Rests der Niere
- Berechnung des erwarteten verbleibenden Nierengewebevolumens mittels Kontrast-CT bei Nierentumorpatienten und dessen Auswirkung auf die präoperative Entscheidungsfindung
- Berechnung der Modulation zwischen dem verbleibenden normalen Nierengewebevolumen, gemessen 6 Monate nach der Operation, und dem präoperativ geschätzten normalen Nierengewebevolumen.
- Bewertung des Werts der Addition des restlichen normalen Nierengewebevolumens zum PADUA-Score bei der Entscheidungsfindung.
- Um einen empfohlenen Grenzwert für verbleibendes Nierengewebe zu erreichen, der für eine NSS-Studie geeignet ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das durch NSS erzielte onkologische Ergebnis wird bei Patienten mit Nierentumoren im Stadium T1 als gleichwertig mit RN angesehen, und da die Vorteile von NSS offensichtlich werden, werden die Indikationen und Anwendungen von NSS immer weiter ausgeweitet, um sogar noch höhere Stadien von Nierentumoren einzubeziehen. Diese Versuche waren erfolgreich erzielen nahezu ein ähnliches onkologisches Ergebnis, das funktionelle Ergebnis des verbleibenden Nierenvolumens wurde jedoch nicht berechnet, da die meisten dieser Studien nur vom radiologischen Stadium des Tumors abhängen. Und es ist nicht logisch, die Patienten dem Risiko einer NSS-Operation mit der Dissektion eines großen Tumorvolumens auszusetzen, so dass nur ein kleines verbleibendes Nierengewebevolumen übrig bleibt, das möglicherweise keinen ausreichenden Nutzen bringt. Um dieses Risiko-Nutzen-Verhältnis auszugleichen, kann eine präoperative Beurteilung des erwarteten verbleibenden Nierengewebevolumens mithilfe einer Kontrast-CT für alle Patienten mit Nierentumoren durchgeführt werden, um einen Grenzwert für das geringste verbleibende Nierengewebevolumen zu erreichen, das postoperativ verbleiben sollte eine wichtige Funktion, und um zu entscheiden, ob ein NSS durchgeführt oder von Anfang an eine radikale Operation durchgeführt werden soll.
Wichtige Faktoren sind das technische Können des Chirurgen und die anatomischen Gegebenheiten des Nierentumors. Der Beitrag jedes Faktors zur Wahl und zum Ergebnis der Behandlung ist besonders relevant, da die Behandlungsempfehlungen des Arztes von Trainingsmustern, Verzerrungen, Komfortniveaus und individueller Erfahrung abhängig sind. Außerdem folgt die Niere keiner anatomischen Aufteilung, da unabhängige Nierensegmente auf der Grundlage von Gefäßverteilungen ausgewiesen werden oder eine Sammelrohrverzweigung ist nicht möglich. Dennoch enthält die Nierenanatomie konsistente und leicht reproduzierbare Orientierungspunkte, die von Radiologen und Chirurgen zur Beschreibung und Quantifizierung relevanter Merkmale von Nierenmassen verwendet werden können. Daher wurde ein Bewertungssystem für präoperative Aspekte und Dimensionen für eine anatomische Klassifizierung (PADUA) zur Quantifizierung der anatomischen Merkmale entwickelt relevant für die chirurgische Entscheidungsfindung und zur Vorhersage des Risikos chirurgischer und medizinischer perioperativer Komplikationen bei Nierentumorpatienten.
Präoperative Beurteilung:
- Mittels Kontrast-CT misst der Radiologe das erwartete Restvolumen des Nierengewebes (Gesamtvolumen des Nierengewebes) und den PADUA-Score.
- GFR-Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel.
Operationstechnik:
NSS wird, wann immer möglich, durch einen offenen Ansatz durchgeführt. Gemäß dem PADUA-Score wird eine heiße Ischämie mit Abklemmen der Nierenarterie in weniger komplizierten Massen durchgeführt, während eine kalte Ischämie mit Abkühlung der Nierenoberfläche nach Abklemmen sowohl der Nierenarterie als auch der Nierenvene durchgeführt wird Bei komplizierteren Raumforderungen wird die Raumforderung wann immer möglich eingekapselt, bei Bedarf wird eine Exzision vorgenommen und der Verschluss des Nierendefekts wird nur dann durchgeführt, wenn dies erforderlich ist.
Eine radikale Nephrektomie wird nur in komplizierteren Fällen, bei denen ein NSS nicht möglich ist, durch einen offenen oder laparoskopischen Ansatz durch frühzeitige Unterbindung der Nierenarterie und -vene, Entfernung der Niere außerhalb der Gerota-Faszie, mit oder ohne Entfernung der ipsilateralen Nebenniere usw. durchgeführt Durchführung einer vollständigen regionalen Lymphadenektomie, wann immer möglich.
Postoperative Beurteilung:
- Im Falle eines NSS wird unmittelbar nach der Operation das Volumen der herausgeschnittenen Masse mit einem abgestuften Gefäß gemessen und nach 6 Monaten wird eine Kontrast-CT zur Messung des verbleibenden ipsilateralen parenchymalen Nierenvolumens und des Volumens der anderen Niere von demselben Radiologen durchgeführt, der dies getan hat den Fall zuvor beurteilt (blind gegenüber den präoperativen Daten).
- Im Falle einer radikalen Nephrektomie trennen wir unmittelbar nach der Operation die Masse vom normalen Nierengewebe in der entnommenen Probe und messen dann das Volumen der Masse und des normalen Nierengewebes mit einem Messgefäß. Nach 6 Monaten wird das Volumen der anderen Niere von demselben Radiologen gemessen, der den Fall zuvor beurteilt hat (blind gegenüber den präoperativen Daten).
- Rest-GFR-Berechnung nach GFR-Berechnung nach Cockcroft-Gault-Formel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohammed ragab, MD
- Telefonnummer: 01066237580
- E-Mail: mohammedurology14290@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefonnummer: 01001229936
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten, die in der onkologischen Ambulanz im Urologiekrankenhaus Assuit vorgestellt wurden, wurde mittels Kontrastmittel-CT eine Nierenmasse diagnostiziert und sie waren chirurgisch für eine radikale Nephrektomie oder eine NSS-Operation geeignet.
Ausschlusskriterien:
- 1-Patient, bei dem laut TNM-Stufe eine Nierenmasse im Stadium T4 diagnostiziert wurde. 2-CRI-Patienten, die keine Kontrastmitteluntersuchung durchführen können. 3 Patienten mit Tumoren in nicht funktionierenden Nieren 4 Patienten mit sekundären Nierentumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschätzung der Wirksamkeit der Kontrastmittel-CT IN Berechnung des erwarteten verbleibenden normalen Nierengewebevolumens vor Nierentumoroperationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich zwischen dem präoperativ mittels CT gemessenen Volumen und dem postoperativ gemessenen Volumen mittels CT bei NSS und durch abgestuftes Gar bei radikaler Nephrektomie nach Isolierung des normalen Nierengewebes in der entnommenen Niere
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Werts der Addition des restlichen normalen Nierengewebevolumens zum PADUA-Score bei der Entscheidungsfindung. Ziel ist es, einen empfohlenen Cut-off-Wert des restlichen Nierengewebes zu erreichen, der für einen NSS-Versuch angemessen ist
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des verbleibenden normalen Nierengewebevolumens bei der Entscheidungsfindung bei Tumoroperationen und ob es eine echte Regel gibt, wie hoch ist der Wert für NSS und kann es als feste Messung zu den Elementen des PADUA-Scores hinzugefügt werden?
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- renal tissue volume in tumors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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