- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04244136
Normaali munuaisparenkyymi ja kasvaimen tilavuus kasvainleikkauksissa
Operoitavissa olevat primaariset munuaiskasvaimet: kasvaimen ja muun munuaisen tilavuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Odotetun munuaiskudoksen jäännöstilavuuden laskeminen käyttämällä kontrasti-TT:tä munuaissyöpäpotilailla ja sen vaikutus preoperatiiviseen päätöksentekoon
- Lasketaan modulaatio jäljellä olevan normaalin munuaiskudostilavuuden välillä, joka mitattiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja ennen leikkausta arvioidun normaalin munuaiskudostilavuuden välillä.
- Arvio arvon lisäämisestä normaalin munuaiskudoksen tilavuuden PADUA-pisteisiin päätöksenteossa.
- Saavuttaakseen jäännösmunuaiskudoksen ehdotetun raja-arvon, joka on riittävä NSS-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NSS:n saavuttaman onkologisen lopputuloksen katsotaan vastaavan RN:tä potilailla, joilla on vaiheen T1 munuaiskasvaimet, ja kun NSS:n hyödyt tulevat ilmeisiksi, NSS:n käyttöaiheet ja sovellukset laajenevat edelleen käsittämään vielä korkeampiakin munuaiskasvainten vaiheita. Nämä reitit onnistuivat saavuttaa lähes samanlainen onkologinen lopputulos, mutta munuaisten jäännöstilavuuden toiminnallista lopputulosta ei laskettu, koska useimmat näistä tutkimuksista riippuvat vain kasvaimen radiografisesta vaiheesta. Eikä ole loogista altistaa potilaat riskille NSS-leikkaukselle suuren kasvaimen tilavuuden dissektiolla, jolloin jäljelle jää vain pieni munuaiskudoksen tilavuus, josta ei ehkä ole tarpeeksi hyötyä. Tämän riski-hyötysuhteen tasapainottamiseksi voidaan ennen leikkausta arvioida odotettu munuaiskudoksen jäännöstilavuus käyttämällä kontrasti-TT:tä kaikille potilaille, joilla on munuaismassat, jotta saavutetaan rajapiste pienimmälle munuaiskudoksen jäännöstilavuudelle, joka tulisi jättää leikkauksen jälkeen. tärkeä tehtävä ja päättää, tehdäänkö NSS vai siirrytäänkö radikaaliin leikkaukseen alusta alkaen.
Kirurgin tekninen taito ja munuaiskasvaimen anatomiset ominaisuudet ovat tärkeitä tekijöitä. Kunkin tekijän vaikutus hoidon valintaan ja lopputulokseen on erityisen tärkeä, koska lääkärin hoitosuositukset ovat riippuvaisia harjoittelukuvioista, mukavuustasoista ja yksilöllisestä kokemuksesta, eikä munuainen noudata anatomista jakautumista, koska itsenäisten munuaissegmenttien nimeäminen perustuu verisuonten jakautumiseen. tai keräyskanavan haarautuminen ei ole mahdollista. Siitä huolimatta munuaisten anatomia sisältää johdonmukaisia ja helposti toistettavia maamerkkejä, joita radiologit ja kirurgit voivat käyttää munuaismassan olennaisten piirteiden kuvaamiseen ja kvantifiointiin, joten anatomisen luokituksen (PADUA) pisteytysjärjestelmä on ilmaantunut ennen leikkausta ja anatomisen luokituksen (PADUA) pisteytysjärjestelmä. Oleellista kirurgisen päätöksenteon kannalta ja ennustaa kirurgisten ja lääketieteellisten perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä munuaiskasvainpotilailla.
Preoperatiivinen arviointi:
- Varjoaineen avulla CT-radiologi mittaa odotetun munuaiskudoksen jäännöstilavuuden (munuaiskudoksen kokonaistilavuuden) ja PADUA-pistemäärän.
- GFR-laskenta Cockcroft-Gault-kaavalla.
Operaatiotekniikka:
NSS tehdään aina kun mahdollista avoimella lähestymistavalla, PADUA-pisteiden mukaan kuuma iskemia munuaisvaltimon puristamisen kanssa tehdään vähemmän monimutkaisessa massassa, kun taas kylmäiskemia, jossa munuaisen pinta jäähtyy sekä munuaisvaltimon että -laskimon puristamisen jälkeen, tehdään monimutkaisemmat massat, Massan enkulaatio tehdään aina kun mahdollista, leikkaus tehdään tarvittaessa ja munuaisvaurion sulkeminen tehdään vain tarvittaessa.
Radikaali nefrektomia tehdään vain monimutkaisemmissa tapauksissa, joissa NSS ei sovi avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä munuaisvaltimon ja -laskimon varhaisen ligaation kautta, munuaisen poistamisella Gerotan faskian ulkopuolelta, ipsilateraalisen lisämunuaisen poistamisen kanssa tai ilman, ja täydellinen alueellinen lymfadenektomia aina kun mahdollista.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
- NSS:n tapauksessa leikatun massan tilavuus mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen asteittaisella purkilla ja 6 kuukauden kuluttua kontrasti-TT, jolla mitataan jäljellä oleva ipsilateraalinen parenkymaalinen munuaistilavuus ja toisen munuaisen tilavuus, tekee sama radiologi, joka arvioinut tapauksen aiemmin (sokeutuneena ennen leikkausta saatuihin tietoihin).
- Jos kyseessä on radikaali munuaisleikkaus, erotamme välittömästi leikkauksen jälkeen massa normaalista munuaiskudoksesta leikatusta näytteestä, minkä jälkeen massan ja normaalin munuaiskudoksen tilavuus mitataan asteittaisella purkilla. Kuuden kuukauden kuluttua toisen munuaisen tilavuuden mittaa sama radiologi, joka oli aiemmin arvioinut tapauksen (sokoutunut ennen leikkausta saatuihin tietoihin)
- Jäännös-GFR-laskenta GFR-laskennan mukaan Cockcroft-Gault-kaavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohammed ragab, MD
- Puhelinnumero: 01066237580
- Sähköposti: mohammedurology14290@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: diaaelden abdelhamed, PHD
- Puhelinnumero: 01001229936
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saapuivat Assuitin urologian sairaalan onkologian poliklinikalle, joilla todettiin kontrasti-TT:llä munuaismassaa ja jotka ovat kirurgisesti soveltuvia radikaaliin nefrektomiaan tai NSS-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen T4 munuaismassa TNM-vaiheen mukaan. 2-CRI-potilaat, jotka eivät voi suorittaa kontrastitutkimusta. 3-potilaat, joilla on kasvaimia toimimattomissa munuaisissa 4-potilaat, joilla on sekundaariset munuaiskaumorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varjoaineen tehon arviointi CT IN Odotetun normaalin munuaiskudoksen jäännöstilavuuden laskeminen ennen munuaiskasvainleikkauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vertailu ennen leikkausta TT:llä mitatun tilavuuden ja leikkauksen jälkeen mitatun CT:n tilavuuden välillä NSS:ssä ja gradoidun garin välillä radikaalissa nefrektomiassa sen jälkeen, kun normaali munuaiskudos eristettiin uutetusta munuaisesta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin munuaiskudoksen jäännöskudoksen määrän lisäämisen arvon PADUA-pisteisiin päätöksenteossa Saavuttaa jäännösmunuaiskudokselle ehdotettu raja-arvo, joka on riittävä NSS-tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
tutkia jäljellä olevan normaalin munuaiskudostilavuuden tehokkuutta päätöksenteossa kasvainleikkauksissa ja jos sillä on oikea sääntö, mikä on NSS:n arvon leikkaus ja voidaanko se lisätä kiinteänä mittana PADUA-pisteisiin
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- renal tissue volume in tumors
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kontrasti CT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuValmisST-korkeus sydäninfarkti | Etuseinän sydäninfarkti | Ekokardiografia | Vasemman kammion trombiPortugali
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of NebraskaValmisKrooninen sinuiittiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTulehdukselliset suolistosairaudetYhdysvallat
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Kanada