- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244136
Residual Normal Renal Parenchymal and Tumor Volume in Tumor Surgeries
Operbare primære nyresvulster: Pre og postoperativ volumevaluering av svulsten og resten av nyren
- Beregning av forventet gjenværende nyrevevsvolum ved bruk av kontrast-CT hos nyretumorpasienter og dets effekt på preoperativ beslutningstaking
- Beregning av moduleringen mellom gjenværende normalt nyrevevsvolum målt 6 måneder etter operasjon og preoperativt estimert normalt nyrevevsvolum.
- Vurdering av verdien av å legge til gjenværende normalt nyrevevsvolum til PADUA-skåren i beslutningstaking.
- For å nå en foreslått grenseverdi for gjenværende nyrevev som er tilstrekkelig for en NSS-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det onkologiske resultatet oppnådd av NSS anses som ekvivalent med RN hos pasienter med stadium T1 nyretumorer, og etter hvert som fordelene med NSS blir tydelige, fortsetter indikasjonene og anvendelsen av NSS å utvide seg til å involvere enda høyere stadier av nyretumorer. oppnå nesten et lignende onkologisk utfall, men det funksjonelle resultatet av det gjenværende nyrevolumet ble ikke beregnet fordi de fleste av disse studiene bare avhenger av det radiografiske stadiet av svulsten. Og det er ikke logisk å utsette pasientene for risikoen for NSS-kirurgi med disseksjon av et stort tumorvolum for å etterlate bare et lite gjenværende nyrevevsvolum som kanskje ikke har nok nytte. For å balansere dette risiko-nytte-forholdet, kan preoperativ vurdering av forventet gjenværende nyrevevsvolum beregnes ved bruk av kontrast-CT for alle pasienter med nyremasse, må gjøres for å nå et grensepunkt for det minste gjenværende volum av nyrevev som bør være igjen postoperativt for å oppnå en betydelig funksjon, og å bestemme om man skal gjøre NSS eller gå videre til radikal kirurgi fra starten.
Kirurgens tekniske ferdigheter og nyresvulstens anatomiske egenskaper er viktige faktorer. Bidraget fra hver faktor til behandlingsvalg og -resultat er spesielt relevant fordi legens behandlingsanbefalinger er underlagt skjevheter i treningsmønstre, komfortnivåer og individuell erfaring, også nyrene følger ikke en anatomisk fordeling siden utpeking av uavhengige nyresegmenter basert på vaskulære fordelinger eller samlekanalforgrening er ikke mulig. Ikke desto mindre inneholder nyrenes anatomi konsekvente og lett reproduserbare landemerker som kan brukes av radiologer og kirurger for å beskrive og kvantifisere relevante trekk ved nyremasser, derfor har preoperative aspekter og dimensjoner brukt for et anatomisk klassifisering (PADUA) skåringssystem dukket opp for å kvantifisere de anatomiske trekk. relevant for kirurgisk beslutningstaking og for å forutsi risikoen for kirurgiske og medisinske perioperative komplikasjoner hos nyresvulstpasienter.
Preoperativ vurdering:
- Bruk av kontrast-CT-radiolog vil måle forventet gjenværende nyrevevsvolum (totalt nyrevevsvolum) og PADUA-score.
- GFR-beregning med Cockcroft-Gault-formel.
Operativ teknikk:
NSS vil bli gjort når det er mulig ved åpen tilnærming, ifølge PADUA score vil varm iskemi med sammenklemming av nyrearterien bli gjort i mindre komplisert masse mens kald iskemi med avkjøling av nyreoverflaten etter sammenklemming av både nyrearterie og vene vil bli gjort i mer kompliserte masser, Enkulering av massen vil bli gjort når det er mulig, eksisjon vil bli gjort om nødvendig, deretter vil lukking av nyrefeil bare gjøres hvis nødvendig.
Radikal nefrektomi vil kun bli utført i mer kompliserte tilfeller som ikke er mottakelige for NSS ved åpen eller laparoskopisk tilnærming gjennom tidlig ligering av nyrearterie og vene, fjerning av nyren utenfor Gerotas fascia, med eller uten fjerning av den ipsilaterale binyrene, og utførelse av en komplett regional lymfadenektomi når det er mulig.
Postoperativ vurdering:
- Ved NSS vil volumet av den utskårne massen umiddelbart etter operasjonen bli målt ved hjelp av gradert krukke, og etter 6 måneder vil kontrast-CT for måling av gjenværende ipsilateralt parenkymalt nyrevolum og volumet til den andre nyren gjøres av samme radiolog som hadde tidligere vurdert saken (blindet til preoperative data).
- Ved radikal nefrektomi vil vi umiddelbart postoperativt separere massen fra normalt nyrevev i prøven som er skåret ut, deretter vil volumet av massen og det normale nyrevevet bli målt ved hjelp av gradert krukke. Etter 6 måneder vil volumet til den andre nyren bli målt av den samme radiologen som tidligere har vurdert saken (blindet for preoperative data)
- Gjenværende GFR beregning av GFR Beregning av Cockcroft-Gault formel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohammed ragab, MD
- Telefonnummer: 01066237580
- E-post: mohammedurology14290@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefonnummer: 01001229936
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presentert til onkologisk poliklinikk i Assuit urologiske sykehus diagnostisert ved kontrast-CT å ha nyremasse som er kirurgisk egnet for radikal nefrektomi eller NSS-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Pasient som diagnostiserte å ha stadium T4 nyremasse i henhold til TNM stadieinndeling. 2-CRI pasienter som ikke kan utføre kontraststudie. 3-pasienter med svulster i ikke-fungerende nyre 4-pasienter med sekundære nyresvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av effekten av kontrast CT IN Beregning av forventet gjenværende normalt nyrevevsvolum før nyretumoroperasjoner
Tidsramme: 3 år
|
sammenligning mellom preoperativt målt volum ved CT og postoperativt målt volum ved CT i NSS og ved gradert gar ved radikal nefrektomi etter isolering av det normale nyrevevet i ekstrahert nyre
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av verdien av å legge til gjenværende normalt nyrevevsvolum til PADUA-skåren i beslutningstaking For å nå en foreslått grenseverdi for gjenværende nyrevev som er tilstrekkelig for en NSS-studie
Tidsramme: 4 år
|
studer effekten av gjenværende normalt nyrevevsvolum i beslutningstaking ved svulstoperasjoner, og hvis det har en sann regel hva er verdien for NSS og kan det legges til som en fast måling til elementene i PADUA-score
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- renal tissue volume in tumors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .