- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244136
Resterend normaal nierparenchymaal en tumorvolume bij tumoroperaties
Operabele primaire niertumoren: pre- en postoperatieve volume-evaluatie van de tumor en de rest van de nier
- Berekening van het verwachte resterende nierweefselvolume met behulp van contrast-CT bij niertumorpatiënten en het effect ervan op preoperatieve besluitvorming
- Berekening van de modulatie tussen het resterende normale nierweefselvolume gemeten 6 maanden postoperatief en het preoperatieve geschatte normale nierweefselvolume.
- Beoordeling van de waarde van het toevoegen van het resterende normale nierweefselvolume aan de PADUA-score bij het nemen van beslissingen.
- Om een voorgestelde afkapwaarde van restnierweefsel te bereiken die geschikt is voor een NSS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het door NSS bereikte oncologische resultaat wordt beschouwd als gelijkwaardig aan RN bij patiënten met stadium T1-niertumoren en naarmate de voordelen van NSS duidelijk worden, blijven de indicaties en toepassing van NSS zich uitbreiden tot niertumoren in nog hogere stadia. bereiken bijna een vergelijkbaar oncologisch resultaat, maar het functionele resultaat van het residuele niervolume werd niet berekend omdat de meeste van deze onderzoeken alleen afhangen van het radiografische stadium van de tumor. En het is niet logisch om de patiënten bloot te stellen aan het risico van NSS-chirurgie met dissectie van een groot tumorvolume om slechts een klein resterend nierweefselvolume over te laten dat mogelijk niet genoeg voordeel heeft. Om deze risico-batenverhouding in evenwicht te brengen, kan een preoperatieve beoordeling van het verwachte resterende nierweefselvolume worden berekend met behulp van contrast-CT voor alle patiënten met niermassa's. een significante functie, en om vanaf het begin te beslissen of NSS moet worden gedaan of om over te gaan tot radicale chirurgie.
De technische vaardigheid van de chirurg en de anatomische kenmerken van de niertumor zijn belangrijke factoren. De bijdrage van elke factor aan de behandelingskeuze en -uitkomst is met name relevant omdat de aanbevelingen van de arts voor behandeling afhankelijk zijn van trainingspatronen, vooroordelen, comfortniveaus en individuele ervaring. of verzamelbuisvertakking is niet mogelijk. Desalniettemin bevat de nieranatomie consistente en gemakkelijk reproduceerbare oriëntatiepunten die door radiologen en chirurgen kunnen worden gebruikt om relevante kenmerken van niermassa's te beschrijven en te kwantificeren. relevant voor chirurgische besluitvorming en om het risico op chirurgische en medische perioperatieve complicaties bij niertumorpatiënten te voorspellen.
Preoperatieve beoordeling:
- Met behulp van contrast-CT-radiologen zal het verwachte resterende nierweefselvolume (totaal nierweefselvolume) en de PADUA-score worden gemeten.
- GFR-berekening met de Cockcroft-Gault-formule.
operatieve techniek:
NSS zal waar mogelijk worden gedaan door middel van een open benadering, volgens de PADUA-score zal hete ischemie met afklemmen van de nierslagader worden gedaan in een minder gecompliceerde massa, terwijl koude ischemie met afkoeling van het nieroppervlak na afklemmen van zowel de nierslagader als de ader zal worden gedaan in meer gecompliceerde massa's, enculatie van de massa zal waar mogelijk worden gedaan, excisie zal worden gedaan indien nodig, daarna zal sluiting van nierdefect alleen worden gedaan indien nodig.
Radicale nefrectomie zal alleen worden uitgevoerd in meer gecompliceerde gevallen die niet vatbaar zijn voor NSS door open of laparoscopische benadering door vroege ligatie van de nierslagader en -ader, verwijdering van de nier buiten de fascia van Gerota, met of zonder verwijdering van de ipsilaterale bijnier, en uitvoering van een volledige regionale lymfadenectomie waar mogelijk.
Postoperatieve beoordeling:
- In het geval van NSS, zal onmiddellijk na de operatie het volume van de uitgesneden massa worden gemeten met behulp van een gegradueerde pot en na 6 maanden zal contrast-CT voor het meten van het resterende ipsilaterale parenchymale niervolume en het volume van de andere nier worden gedaan door dezelfde radioloog die was eerder de casus beoordeeld (blind voor de preoperatieve gegevens).
- In het geval van een radicale nefrectomie, scheiden we onmiddellijk na de operatie de massa van het normale nierweefsel in het uitgesneden monster, waarna het volume van de massa en het normale nierweefsel wordt gemeten met behulp van een maatbeker. Na 6 maanden wordt het volume van de andere nier gemeten door dezelfde radioloog die eerder de casus had beoordeeld (blind voor de preoperatieve gegevens)
- Resterende GFR-berekening door GFR Berekening door Cockcroft-Gault-formule.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohammed ragab, MD
- Telefoonnummer: 01066237580
- E-mail: mohammedurology14290@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: diaaelden abdelhamed, PHD
- Telefoonnummer: 01001229936
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteerden zich op de oncologische polikliniek in het urologieziekenhuis van Assuit, met de diagnose contrast CT dat ze niermassa hebben en chirurgisch geschikt zijn voor radicale nefrectomie of NSS-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1-Patiënt bij wie volgens de TNM-stadiëring stadium T4-niermassa werd vastgesteld. 2-CRI-patiënten die geen contrastonderzoek kunnen uitvoeren. 3-patiënten met tumoren in niet-functionerende nier 4-patiënten met secundaire niertumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van de werkzaamheid van CT IN-contrast Berekening van het verwachte resterende normale nierweefselvolume vóór niertumoroperaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vergelijking tussen preoperatief gemeten volume door CT en postoperatief gemeten volume door CT in NSS en door graduele gar bij radicale nefrectomie na isolatie van het normale nierweefsel in geëxtraheerde nier
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de waarde van het toevoegen van het resterende normale nierweefselvolume aan de PADUA-score bij het nemen van beslissingen Om een voorgestelde afkapwaarde van het resterende nierweefsel te bereiken die geschikt is voor een NSS-onderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar
|
bestudeer de werkzaamheid van het resterende normale nierweefselvolume bij de besluitvorming bij tumoroperaties en als er een echte regel is, wat is dan de waardevermindering voor NSS en kan deze als een vaste meting worden toegevoegd aan de items van de PADUA-score
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Long CJ, Canter DJ, Kutikov A, Li T, Simhan J, Smaldone M, Teper E, Viterbo R, Boorjian SA, Chen DY, Greenberg RE, Uzzo RG. Partial nephrectomy for renal masses >/= 7 cm: technical, oncological and functional outcomes. BJU Int. 2012 May;109(10):1450-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10608.x. Epub 2012 Jan 5.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, Noma Y, Kitamura K, China T, Saito K, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Gill IS, Horie S. Novel prediction model of renal function after nephrectomy from automated renal volumetry with preoperative multidetector computed tomography (MDCT). Clin Exp Nephrol. 2015 Oct;19(5):974-81. doi: 10.1007/s10157-015-1082-6. Epub 2015 Jan 25.
- Zhang M, Zhao Z, Duan X, Deng T, Cai C, Wu W, Zeng G. Partial versus radical nephrectomy for T1b-2N0M0 renal tumors: A propensity score matching study based on the SEER database. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0193530. doi: 10.1371/journal.pone.0193530. eCollection 2018.
- Venkatramani V, Swain S, Satyanarayana R, Parekh DJ. Current Status of Nephron-Sparing Surgery (NSS) in the Management of Renal Tumours. Indian J Surg Oncol. 2017 Jun;8(2):150-155. doi: 10.1007/s13193-016-0587-0. Epub 2017 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- renal tissue volume in tumors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .