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Une étude d'innocuité et d'efficacité évaluant le CTX120 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

7 janvier 2025 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG

Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T allogéniques anti-BCMA CRISPR-Cas9-Engineered (CTX120) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du CTX120 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Universidad de Navarra
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Myélome multiple récidivant ou réfractaire, tel que défini par les critères de réponse IMWG et traitement avec au moins 2 lignes de traitement antérieures.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  4. Fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate
  5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX120.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (SCT).
  2. Moins de 60 jours après la GCS autologue au moment du dépistage et avec des complications graves non résolues.
  3. Traitement antérieur avec toute thérapie génique ou thérapie cellulaire génétiquement modifiée, y compris les cellules CAR T ou les cellules tueuses naturelles, ou la thérapie dirigée par BCMA.
  4. Preuve de l'implication directe du système nerveux central (SNC) par le myélome multiple.
  5. Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente telle qu'un trouble convulsif, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse, toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC.
  6. Angor instable, arythmie cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription.
  7. Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  8. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome du col de l'utérus correctement réséqué et in situ, ou d'une malignité antérieure complètement réséquée et en rémission depuis ≥ 5 ans.
  9. Utilisation d'un traitement antitumoral systémique ou d'un agent expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription.
  10. Déficit immunitaire primaire ou maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes et/ou un autre traitement immunosuppresseur.
  11. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTX120
Administré par perfusion IV après une chimiothérapie lymphodéplétive.
Biologique: CTX120
Immunothérapie des cellules T dirigée par l'antigène de maturation des cellules B CTX120 (BCMA) composée de cellules T allogéniques génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (escalade de dose) : Incidence des événements indésirables
Délai: De la perfusion de CTX120 jusqu'à 28 jours après la perfusion
Événements indésirables définis comme des toxicités limitant la dose
De la perfusion de CTX120 jusqu'à 28 jours après la perfusion
Partie B (élargissement de la cohorte) : taux de réponse objectif
Délai: De la perfusion de CTX120 jusqu'à 60 mois après la perfusion
Taux de réponse objectif selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
De la perfusion de CTX120 jusqu'à 60 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: À partir de la date de perfusion du CTX120 et de la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
À partir de la date de perfusion du CTX120 et de la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date de la perfusion de CTX120 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de la perfusion de CTX120 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRISPR Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSP-ONC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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