Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie som utvärderar CTX120 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

28 augusti 2023 uppdaterad av: CRISPR Therapeutics AG

En fas 1 dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av säkerheten och effekten av anti-BCMA allogena CRISPR-Cas9-konstruerade T-celler (CTX120) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 1-studie som utvärderar säkerheten och effekten av CTX120 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Återfall eller refraktärt multipelt myelom, enligt definitionen av IMWG-svarskriterier och behandling med minst 2 tidigare behandlingslinjer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
  4. Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från inskrivning till minst 12 månader efter CTX120-infusion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT).
  2. Mindre än 60 dagar från autolog SCT vid tidpunkten för screening och med olösta allvarliga komplikationer.
  3. Tidigare behandling med någon genterapi eller genetiskt modifierad cellterapi, inklusive CAR T-celler eller naturliga mördarceller, eller BCMA-riktad terapi.
  4. Bevis på direkt involvering av centrala nervsystemet (CNS) av multipelt myelom.
  5. Historik eller förekomst av kliniskt relevant CNS-patologi såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom, någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning.
  6. Instabil angina, kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning.
  7. Aktiv HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  8. Tidigare eller samtidig malignitet, förutom basalcells- eller skivepitelcellshudkarcinom, adekvat resekerad och in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller en tidigare malignitet som har resekerats fullständigt och har varit i remission i ≥5 år.
  9. Användning av systemisk antitumörterapi eller prövningsmedel inom 14 dagar före inskrivning.
  10. Primär immunbriststörning eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider och/eller annan immunsuppressiv terapi.
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTX120
Administreras som IV-infusion efter lymfodpletterande kemoterapi.
Biologisk: CTX120
CTX120 B-cellmognadsantigen (BCMA)-riktad T-cellsimmunterapi som består av allogena T-celler genetiskt modifierade ex vivo med CRISPR-Cas9-genredigeringskomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (dosupptrappning): Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från CTX120 infusion upp till 28 dagar efter infusion
Biverkningar definierade som dosbegränsande toxiciteter
Från CTX120 infusion upp till 28 dagar efter infusion
Del B (kohortexpansion): Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från CTX120 infusion upp till 60 månader efter infusion
Objektiv svarsfrekvens enligt svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
Från CTX120 infusion upp till 60 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX120-infusion och datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Från datum för CTX120-infusion och datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX120-infusion till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Från datum för CTX120-infusion till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Utredare

  • Studierektor: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSP-ONC-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera