Um estudo de segurança e eficácia avaliando o CTX120 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Mieloma múltiplo recidivante ou refratário, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG e tratamento com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
4. Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequadas
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de CTX120.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Transplante alogênico de células-tronco (SCT) prévio.
2. Menos de 60 dias de SCT autólogo no momento da triagem e com complicações graves não resolvidas.
3. Tratamento prévio com qualquer terapia genética ou terapia celular geneticamente modificada, incluindo células CAR T ou células natural killer, ou terapia dirigida por BCMA.
4. Evidência de envolvimento direto do sistema nervoso central (SNC) por mieloma múltiplo.
5. Histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar, qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC.
6. Angina instável, arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
7. Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
8. Malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma de colo do útero adequadamente ressecado e in situ, ou uma malignidade prévia que foi completamente ressecada e está em remissão por ≥ 5 anos.
9. Uso de terapia antitumoral sistêmica ou agente experimental dentro de 14 dias antes da inscrição.
10. Distúrbio de imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa que requer esteroides e/ou outra terapia imunossupressora.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.