Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CTX120:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: CRISPR Therapeutics AG
Vaiheen 1 annoksen suurennus- ja kohorttilaajennustutkimus anti-BCMA-allogeenisten CRISPR-Cas9-muokattujen T-solujen (CTX120) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CTX120:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, IMWG-vastekriteerien ja vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla määriteltynä.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
- Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan CTX120-infuusion jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
- Alle 60 päivää autologisesta SCT:stä seulonnan aikana ja ratkaisemattomia vakavia komplikaatioita.
- Aiempi hoito millä tahansa geeniterapialla tai geneettisesti muunnetulla soluterapialla, mukaan lukien CAR T-solut tai luonnolliset tappajasolut, tai BCMA-ohjattu hoito.
- Todisteet keskushermoston (CNS) suorasta osallistumisesta multippeli myeloomaan.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus, mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
- Epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti leikattu ja in situ kohdunkaulan karsinooma, tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan ja joka on ollut remissiossa ≥5 vuotta.
- Systeemisen kasvaimia estävän hoidon tai tutkimusaineen käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Primaarinen immuunipuutoshäiriö tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja ja/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTX120
Annetaan suonensisäisenä infuusiona lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen.
|
CTX120 B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjaama T-soluimmunoterapia koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttäen CRISPR-Cas9-geenin muokkauskomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (annoksen nostaminen): Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CTX120-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
|
CTX120-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
|
|
Osa B (kohortin laajennus): Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: CTX120-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen
|
Objektiivinen vastausprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan.
|
CTX120-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: CTX120-infuusion päivämäärästä ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
CTX120-infuusion päivämäärästä ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: CTX120-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
CTX120-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSP-ONC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .