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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

7. Januar 2025 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-BCMA-CRISPR-Cas9-Engineered-T-Zellen (CTX120) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, wie in den IMWG-Ansprechkriterien definiert, und Behandlung mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  4. Ausreichende Funktion der Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorgane
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden ab der Registrierung bis mindestens 12 Monate nach der CTX120-Infusion anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT).
  2. Weniger als 60 Tage seit autologer SCT zum Zeitpunkt des Screenings und mit ungelösten schwerwiegenden Komplikationen.
  3. Vorherige Behandlung mit einer Gentherapie oder genetisch veränderten Zelltherapie, einschließlich CAR-T-Zellen oder natürlichen Killerzellen, oder einer BCMA-gerichteten Therapie.
  4. Nachweis einer direkten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch multiples Myelom.
  5. Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung, jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  6. Instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  7. Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  8. Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat reseziertes und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, oder eine frühere Malignität, die vollständig reseziert wurde und seit ≥ 5 Jahren in Remission ist.
  9. Anwendung einer systemischen Antitumortherapie oder eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  10. Primäre Immunschwächekrankheit oder aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide und/oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX120
Verabreicht durch intravenöse Infusion nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: CTX120
CTX120 B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichtete T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch modifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosissteigerung): Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der CTX120-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Unerwünschte Ereignisse, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Von der CTX120-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Teil B (Kohortenerweiterung): Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der CTX120-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Objektive Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Von der CTX120-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der CTX120-Infusion und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Ab dem Datum der CTX120-Infusion und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der CTX120-Infusion bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der CTX120-Infusion bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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