Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG
Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek T anty-BCMA CRISPR-Cas9-Engineered (CTX120) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, zdefiniowany na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG i leczenia obejmującego co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX120.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT).
- Mniej niż 60 dni od autologicznego SCT w czasie badania przesiewowego iz nierozwiązanymi poważnymi powikłaniami.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową lub genetycznie modyfikowaną terapią komórkową, w tym komórkami CAR T lub komórkami NK, lub terapią ukierunkowaną na BCMA.
- Dowody bezpośredniego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez szpiczaka mnogiego.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
- Niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio usunięty i rak in situ szyjki macicy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty i był w remisji przez ≥5 lat.
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub badanego środka w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTX120
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
|
CTX120 B-cell maturation antigen (BCMA) - ukierunkowana immunoterapia komórek T, składająca się z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu składników do edycji genów CRISPR-Cas9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A (zwiększanie dawki): Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od infuzji CTX120 do 28 dni po infuzji
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę
|
Od infuzji CTX120 do 28 dni po infuzji
|
|
Część B (poszerzenie kohorty): Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od infuzji CTX120 do 60 miesięcy po infuzji
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Od infuzji CTX120 do 60 miesięcy po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty wlewu CTX120 do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty wlewu CTX120 do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wlewu CTX120 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty wlewu CTX120 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSP-ONC-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .