Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie som evaluerer CTX120 hos personer med residiverende eller refraktær myelomatose

7. januar 2025 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av anti-BCMA allogene CRISPR-Cas9-konstruerte T-celler (CTX120) hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CTX120 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Residiverende eller refraktært myelomatose, som definert av IMWG-responskriterier og behandling med minst 2 tidligere behandlingslinjer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunksjon
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) fra innmelding til minst 12 måneder etter CTX120-infusjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
  2. Mindre enn 60 dager fra autolog SCT på tidspunktet for screening og med uløste alvorlige komplikasjoner.
  3. Tidligere behandling med hvilken som helst genterapi eller genetisk modifisert celleterapi, inkludert CAR T-celler eller naturlige drepeceller, eller BCMA-rettet terapi.
  4. Bevis på direkte involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved multippelt myelom.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering.
  6. Ustabil angina, klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering.
  7. Aktiv HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  8. Tidligere eller samtidig malignitet, unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom, tilstrekkelig resekert og in situ karsinom i livmorhalsen, eller en tidligere malignitet som ble fullstendig resektert og har vært i remisjon i ≥5 år.
  9. Bruk av systemisk antitumorterapi eller undersøkelsesmiddel innen 14 dager før innmelding.
  10. Primær immunsviktlidelse eller aktiv autoimmun sykdom som krever steroider og/eller annen immunsuppressiv behandling.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTX120
Administreres ved IV-infusjon etter lymfodepletterende kjemoterapi.
Biologisk: CTX120
CTX120 B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet T-celle-immunterapi bestående av allogene T-celler genetisk modifisert ex vivo ved bruk av CRISPR-Cas9-genredigeringskomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseeskalering): Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra CTX120 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Bivirkninger definert som dosebegrensende toksisiteter
Fra CTX120 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Del B (kohortutvidelse): Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra CTX120 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon
Objektiv svarprosent per svarkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
Fra CTX120 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for CTX120-infusjon og dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for CTX120-infusjon og dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX120-infusjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for CTX120-infusjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSP-ONC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere