재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 CTX120을 평가하는 안전성 및 효능 연구
2023년 8월 28일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 항BCMA 동종 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX120)의 안전성 및 효능에 대한 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 CTX120의 안전성과 효능을 평가하는 단일군, 공개, 다기관, 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Universidad de Navarra
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- IMWG 반응 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 적어도 2개의 사전 치료 라인을 사용한 치료.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX120 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT).
- 스크리닝 시 자가 SCT로부터 60일 미만이고 해결되지 않은 심각한 합병증이 있는 경우.
- CAR T 세포 또는 자연 살해 세포 또는 BCMA 지시 요법을 포함하여 모든 유전자 요법 또는 유전자 변형 세포 요법으로 사전 치료.
- 다발성 골수종에 의한 직접적인 중추신경계(CNS) 침범의 증거.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, CNS 침범이 있는 자가면역 질환과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재.
- 등록 6개월 이내의 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근경색.
- 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양, 적절하게 절제된 자궁경부 상피내 암종, 또는 완전히 절제되고 ≥5년 동안 차도 상태에 있었던 이전 악성 종양.
- 등록 전 14일 이내에 전신 항종양 요법 또는 시험용 제제의 사용.
- 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX120
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
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CTX120 CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성 요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종이계 T 세포로 구성된 BCMA(B 세포 성숙 항원)-지시 T 세포 면역 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A(용량 증량): 부작용 발생률
기간: CTX120 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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용량 제한 독성으로 정의된 부작용
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CTX120 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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파트 B(코호트 확장): 객관적 반응률
기간: CTX120 주입부터 주입 후 최대 60개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 객관적 반응률.
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CTX120 주입부터 주입 후 최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: CTX120 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일로부터 최대 60개월까지 평가
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CTX120 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일로부터 최대 60개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: CTX120 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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CTX120 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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