Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta CTX120 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
28 agosto 2023 aggiornato da: CRISPR Therapeutics AG
Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche anti-BCMA CRISPR-Cas9 ingegnerizzate (CTX120) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Questo è uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di CTX120 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Mieloma multiplo recidivato o refrattario, come definito dai criteri di risposta IMWG e trattamento con almeno 2 precedenti linee di terapia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi renali, epatici, cardiaci e polmonari
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'arruolamento fino ad almeno 12 mesi dopo l'infusione di CTX120.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT).
- Meno di 60 giorni dal SCT autologo al momento dello screening e con complicanze gravi irrisolte.
- Precedente trattamento con qualsiasi terapia genica o terapia cellulare geneticamente modificata, comprese le cellule T CAR o cellule natural killer o terapia diretta BCMA.
- Evidenza del coinvolgimento diretto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del mieloma multiplo.
- Storia o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare, qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.
- Angina instabile, aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, adeguatamente resecato e carcinoma in situ della cervice, o un precedente tumore maligno che è stato completamente resecato ed è in remissione da ≥5 anni.
- Uso di terapia antitumorale sistemica o agente sperimentale entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Disturbo da immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva che richiede steroidi e/o altra terapia immunosoppressiva.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTX120
Somministrato per infusione endovenosa dopo chemioterapia linfodepletiva.
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L'immunoterapia con cellule T diretta dall'antigene di maturazione delle cellule B CTX120 (BCMA) comprende cellule T allogeniche geneticamente modificate ex vivo utilizzando componenti di modifica genica CRISPR-Cas9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A (incremento della dose): Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX120 fino a 28 giorni dopo l'infusione
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Eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti
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Dall'infusione di CTX120 fino a 28 giorni dopo l'infusione
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Parte B (espansione di coorte): tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX120 fino a 60 mesi dopo l'infusione
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Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Dall'infusione di CTX120 fino a 60 mesi dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CTX120 e dalla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data dell'infusione di CTX120 e dalla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CTX120 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
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Dalla data dell'infusione di CTX120 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRSP-ONC-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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