Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX120 bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

28 augustus 2023 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-BCMA allogene CRISPR-Cas9-ontwikkelde T-cellen (CTX120) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase 1-studie die de veiligheid en werkzaamheid van CTX120 evalueert bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Recidiverend of refractair multipel myeloom, zoals gedefinieerd door IMWG-responscriteria en behandeling met ten minste 2 eerdere therapielijnen.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  4. Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare methode(n) van anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX120-infusie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT).
  2. Minder dan 60 dagen na autologe SCT op het moment van screening en met onopgeloste ernstige complicaties.
  3. Voorafgaande behandeling met gentherapie of genetisch gemodificeerde celtherapie, inclusief CAR-T-cellen of natural killer-cellen, of BCMA-gerichte therapie.
  4. Bewijs van directe betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door multipel myeloom.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals convulsies, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte, elke auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid.
  6. Onstabiele angina pectoris, klinisch significante aritmie of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
  7. Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  8. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat gereseceerd en in situ carcinoom van de cervix, of een eerdere maligniteit die volledig is gereseceerd en ≥5 jaar in remissie is.
  9. Gebruik van systemische antitumortherapie of onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  10. Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX120
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
Biologisch: CTX120
CTX120 B-celrijpingsantigeen (BCMA)-gerichte T-celimmunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dosisescalatie): Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van infusie met CTX120 tot 28 dagen na infusie
Bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Van infusie met CTX120 tot 28 dagen na infusie
Deel B (cohortuitbreiding): Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van CTX120-infusie tot 60 maanden na infusie
Objectief responspercentage volgens responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Van CTX120-infusie tot 60 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX120-infusie en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX120-infusie en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX120-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX120-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren