- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04260334
Soins préopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Soins préopératoires dans le cancer de l'ovaire : effets du programme de soins infirmiers axé sur la relaxation chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé avec un modèle pré-test et post-test. L'échantillon de la recherche était composé de patientes qui subiraient une chirurgie du cancer de l'ovaire dans l'unité d'oncologie gynécologique d'un hôpital universitaire en Turquie entre juin 2019 et août 2020.
Les femmes ont été assignées au hasard en utilisant "un programme de génération de nombres aléatoires (Research Randomizer (https://www.randomizer.org/)" par un chercheur indépendant qui n'était pas inclus dans l'étude, des groupes d'intervention et de contrôle ont été formés. Les femmes n'étaient pas informées du groupe dont elles feraient partie. Cependant, les groupes de femmes étaient connus des chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Health Science University Tepecik Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- les femmes qui connaissent le diagnostic
- les femmes qui n'ont pas de maladie psychiatrique
- les femmes qui ont une période préopératoire
- hospitalisation deux jours avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le RFNP a été créé par des chercheurs.
RFNP comprend un langage positif, un environnement positif, des exercices de relaxation et des méthodes de gestion du stress (Mete et al., 2017 ; Mete et al., 2015 ; Lazarus, 1984).
Ce programme a un contenu qui réduit l'anxiété et la douleur des femmes.
Ces programmes devraient améliorer le niveau de connaissances sur le cancer de l'ovaire et sa chirurgie.
Les femmes sont généralement admises à la clinique deux jours avant la chirurgie.
La durée du programme était de 2 jours chaque jour avec deux séances de 6 heures chacune.
Il y a quatre exercices de relaxation au programme car la répétition est recommandée pour que les exercices de relaxation soient efficaces.
Des exercices de respiration profonde, une relaxation musculaire progressive et des images guidées ont été utilisés dans le programme.
De plus, le RFNP est divisé en quatre sections afin que l'information ne soit pas transmise intensément aux femmes.
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Les deux premières heures après l'hospitalisation du patient seront respectées et le but de l'étude sera expliqué.
Le même jour, le patient recevra des exercices de respiration et de relaxation et on lui expliquera pourquoi c'est important.
Le deuxième jour après l'hospitalisation, le patient sera évalué et les exercices de la veille seront répétés et des exercices pour les jambes seront effectués.
L'importance de la mobilisation sera ensuite soulignée.
le même jour, un exercice de relaxation progressive et une relaxation chirurgicale seront administrés trois fois au patient.
Le patient sera évalué le premier jour postopératoire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les femmes ont reçu des soins infirmiers de routine à l'hôpital et des outils de collecte de données ont été appliqués aux heures parallèles en tant que groupe expérimental.
Les soins infirmiers habituels comprenaient des informations sur les heures des visiteurs et des repas, le bouton d'appel de l'infirmière, le régime alimentaire, l'administration des médicaments et le fait de ne pas quitter l'hôpital.
Les exercices de relaxation n'étaient pas pratiqués chez les patients en soins infirmiers habituels pour réduire le stress et l'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 3 jours
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Il a été mesuré par l'inventaire d'anxiété d'état et de trait.
Le formulaire Y, sa version la plus populaire, comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité".
Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable."
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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3 jours
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analgésie
Délai: 3 jours
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Il a été mesuré à l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande douleur.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buse Güler, MSc, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/06-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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