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Rapports d'expression génique des agents bloquants du TNF et de l'IL23 dans l'étude Psoriatic Arthritis Synovium_(TIGERS) (TIGERS)

15 septembre 2023 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Rapports d'expression génique des agents bloquants du TNF et de l'IL23 dans la synoviale du rhumatisme psoriasique

Cette étude compare les profils génomiques de biopsies synoviales obtenues avant et 24 semaines après un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) biologique (adalimumab, ustekinumab, guselkumab) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement par un DMARD synthétique conventionnel ( comme le méthotrexate).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE 1.1 Justification Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie inflammatoire chronique, entraînant une altération de la fonction, une réduction de la qualité de vie, des comorbidités et une augmentation de la mortalité. Heureusement, l'amélioration des connaissances sur les mécanismes de la maladie a catalysé le développement rapide de thérapies ciblées efficaces pour cette maladie. Le RP est une maladie cliniquement hétérogène. Les liens entre les manifestations cliniques, l'activité de la maladie, la gravité de la maladie et les schémas moléculaires enthésiques/synoviaux ne sont toujours pas compris. De plus, bien que de nombreux traitements ciblant différentes molécules ou cytokines soient désormais disponibles, les cliniciens sont toujours confrontés à des difficultés dans le choix du traitement, faute de marqueurs fiables améliorant la stratification des patients. Dans le présent projet, nous souhaitons tirer parti de notre expertise dans le domaine pour comparer les profils moléculaires globaux régulés à la hausse ou à la baisse dans la synovite de patients atteints de RP résistant aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD), avant et après l'administration de thérapies ciblées, afin d'identifier des marqueurs moléculaires associés à la réponse à la thérapie. Cela peut nous permettre d'aller plus loin vers la médecine de précision.

    1.2 Objectif de l'étude Nous avons l'intention d'évaluer les effets transcriptomiques globaux de l'ustekinumab (bloquant IL-12/IL-23/p40) et du guselkumab (bloquant IL-23/p19) dans les biopsies synoviales de patients atteints de RP et résistants au csDMARD et naïfs de traitement biologique. , obtenu avant et 24 semaines après le début du traitement. En parallèle, des biopsies synoviales seront obtenues avant et après l'initiation de l'adalimumab (un anti-TNFα largement utilisé) pour évaluer les différentes voies moléculaires affectées par les différents médicaments. Pour être livré, ce projet s'appuiera sur l'utilisation d'une plateforme Affymetrix (puces GeneChip HGU133 Plus2.0). Nous et d'autres avons amplement démontré la puissance de cette approche analytique dans l'identification des voies synoviales associées à l'activité de la maladie et à la réponse au traitement dans le passé (ce qui a abouti au développement d'un kit commercial de diagnostic et de théranostic). Cependant, le matériel collecté tout au long de l'étude sera une occasion unique d'effectuer une procédure RNASeq unicellulaire plus exploratoire sur nos échantillons, dévoilant ainsi potentiellement les effets moléculaires des thérapies dans des populations cellulaires spécifiques. L'identification des effets synoviaux de ces traitements dans le rhumatisme psoriasique sera un pas en avant dans la compréhension non seulement du mode d'action du médicament au site de l'inflammation, mais également dans l'identification des modèles moléculaires associés à une bonne réponse au traitement. Le principal avantage de notre approche par rapport à d'autres études de biomarqueurs est que nous utilisons du matériel synovial en tant que tel, et non du sang périphérique, qui est un endroit plus éloigné en termes de cibles cellulaires du médicament. Ce projet bénéficie de notre solide expérience dans le domaine du profilage moléculaire des biopsies synoviales et de l'évaluation des réponses aux agents biologiques. La clé du succès de notre approche translationnelle est l'association de techniques moléculaires fiables avec une évaluation clinique bien validée de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement, en utilisant un panel de techniques cliniques, biologiques et d'imagerie.

    1.3 Conception de l'étude Étude randomisée, ouverte, bicentrique de 24 semaines chez des sujets atteints d'AP périphérique cliniquement actif recevant un traitement avec les médicaments pertinents. Des biopsies synoviales seront obtenues des patients avant et après 24 semaines de traitement avec les différents médicaments.

    1.4 Population étudiée Patients naïfs biologiques résistants aux DMARD avec un diagnostic de rhumatisme psoriasique selon les critères CASPAR avec au moins une articulation enflée (petite ou grosse articulation) qui envisagent de recevoir un traitement avec l'un des médicaments ciblés. Au total, 36 patients seront inclus. Les patients seront randomisés 1:1:1 entre : Groupe 1 (n=12) : ustekinumab 45 mg (ou 90 mg pour les patients > 100 kg) par voie sous-cutanée à l'inclusion (S0), 4 semaines plus tard (S4) et toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 24 (c'est-à-dire W0, W4 et W16). Groupe 2 (n = 12) : guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée (quel que soit le poids du patient) aux semaines 0 et 4, suivi d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 24 (c.-à-d. S0, S4, S12 et S20). Groupe 3 (n=12) : adalimumab 40 mg (quel que soit le poids du patient), par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, de la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (c'est-à-dire S0, S2, S4, S6, S8, S10, S12, S14 , S16, S18, S20 et S22).

    1.5 Procédure de biopsie synoviale Les biopsies synoviales seront prélevées soit par biopsie guidée par ultrasons (USGB) pour les petites articulations (poignet, MCP, PIP), ou les grosses articulations (coude, genou, cheville) soit par arthroscopie à l'aiguille (NAP) pour les grosses articulations comme le genou.

    En cas d'atteinte articulaire importante, la même articulation sera biopsiée à S0 et S24. Sur la base de notre expérience, la répétition de la procédure dans une grosse articulation, même si elle n'est pas enflée, est facilement réalisée par NAP.

    En cas de petite atteinte articulaire, le choix de l'articulation à biopsier se fera sur la base d'un examen échographique (US). Une évaluation échographique avec un score supérieur à 2 sur l'échelle de gris/Doppler puissance (voir les données sur le score échographique ci-dessous dans les annexes) augmente la quantité de tissu synovial gradable après la procédure et la qualité de l'ARN extrait du tissu synovial.

    Si la petite articulation biopsiée à S0 n'est pas cliniquement affectée et/ou a de faibles scores d'échelle de gris US/Doppler puissance inférieurs à S24, une autre petite articulation sera envisagée pour la biopsie si elle est cliniquement affectée. Cependant, à S24 l'intervention se fera de préférence dans la même articulation, afin d'éviter des biais ou trop d'hétérogénéité dans les analyses des données.

    Une fenêtre de 15 jours maximum est autorisée autour de la visite de référence (S0) et S24.

    1.6 Principaux paramètres/critères de l'étude

    Critères principaux :

    • identification des voies moléculaires ciblées par l'ustekinumab, le guselkumab versus le blocage du TNF dans les biopsies synoviales (cellules totales et individuelles) de patients atteints d'AP avec une maladie active malgré un csDMARD, obtenues avant et 24 semaines après le début du traitement.

    Critères secondaires :

    - réponse clinique à S24, en utilisant les critères de réponse DAS-44 ou ACR20/50/70.

    - identification de marqueurs/voies synoviales candidats associés à la réponse à l'ustekinumab, au guselkumab et au traitement anti-TNFalpha dans le RP en corrélant les signaux moléculaires à l'inclusion avec la réponse clinique observée à la semaine 24.

    - des analyses composites de l'association entre les changements moléculaires induits par les anti-IL23, anti-IL23/12 et anti-TNF dans la synovie, et les variables centrales ou non centrales (cliniques, biologiques, imagerie) informatives sur la réponse au traitement.

    1.7 Évaluation clinique de l'activité de la maladie L'activité de la maladie sera évaluée lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18 et de la semaine 24. La réponse au traitement sera évaluée en même temps à l'aide de mesures cliniques validées de l'activité des articulations, des enthèses et des maladies cutanées et de questionnaires d'évaluation de la santé globale.

    1.8 Analyses de laboratoire Des analyses biochimiques seront effectuées à chaque visite (S0, S6, S12, S18, S24). Cela comprend la protéine C-réactive, les enzymes hépatiques (GOT, GPT, GGT, Alk. Phosphatase), fonction rénale (urée, créatinine, filtration glomérulaire), hémogramme, glycémie, bilan lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, Triglycérides).

    Le statut HLA-B27 et l'infection virale (hépatites B et C, VIH) seront vérifiés lors du dépistage ou de la ligne de base, ainsi que le test PPD cutané ou le test GOLD quantiféron-TB sanguin.

    Des échantillons de sang (sérum, plasma, EDTA, tubes PaxGene Analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)) seront également prélevés et/ou stockés pour une analyse plus approfondie pour les deux sites) (au moins 4 fragments de biopsie/individu) L'ARN sera extrait du matériel (au moins 4 morceaux) et utilisé pour l'hybridation de microréseaux à taches d'oligonucléotides haute densité (lames Genechip U133 Plus 2.0). Le regroupement et les analyses statistiques seront effectués à l'aide du logiciel Genespring® afin d'identifier les transcrits régulés par l'administration d'ustekinumab, de guselkumab et de blocage du TNF, et d'identifier les transcrits associés à la réponse à l'un ou l'autre de ces médicaments. Des outils Web d'exploration des voies GO et KEGG seront utilisés afin d'identifier des groupes potentiels de gènes appartenant à la même famille.

    Séquençage d'ARN monocellulaire (sera effectué par l'équipe du site UZGhent pour les deux sites) (2 à 4 biopsies) S'il y a suffisamment de biopsies obtenues, des analyses de cellule unique seront effectuées par l'équipe UZG. Le séquençage d'ARN unicellulaire est devenu un outil indispensable pour disséquer l'hétérogénéité cellulaire et décomposer les tissus en types cellulaires et/ou états cellulaires, ce qui offre un énorme potentiel de découverte de novo. Les atlas transcriptomiques unicellulaires offrent une résolution sans précédent pour révéler des événements cellulaires complexes et approfondir notre compréhension des systèmes biologiques.

    Histologie / Immunohistochimie (2 à 4 biopsies seront réalisées par le Site CUSL) S'il y a suffisamment de tissu, une partie des prélèvements (2 biopsies) sera utilisée pour les examens anatomopathologiques et l'immunohistochimie standard (CD3, CD4, CD8, CD15, CD20, CD68 et immunomarquages ​​CD138). Des colorations complémentaires seront réalisées afin de confirmer les résultats transcriptomiques, ou sur la base de questions préétablies (marqueurs spécifiques Th1, Th17).

    1.10 Imagerie

    • Radiographie du thorax Une radiographie du thorax en vue postérieure-antérieure sera obtenue localement lors du dépistage, sauf si les résultats d'une radiographie du thorax ont été obtenus moins de 3 mois avant le dépistage (ou à l'inclusion) selon les recommandations générales liées à la utilisation de produits biologiques.

    La radiographie pulmonaire sera examinée par l'investigateur ou la personne désignée pour exclure les patients atteints d'une infection tuberculeuse active.

    Les enquêteurs doivent suivre les directives locales pour la surveillance des patients pour la tuberculose si un patient présente un risque élevé de contracter la tuberculose ou de réactivation de la tuberculose latente

    • Échographie : parallèlement à l'évaluation clinique, une échographie musculo-squelettique (US) sera effectuée au départ (S0), S6, S12 et S24 pour évaluer l'activité de la maladie, avec un accent particulier sur les articulations et l'enthèse.

    • Imagerie par résonance magnétique : une évaluation par imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI) sera effectuée à deux moments, avant le début du traitement et 24 semaines après le début du traitement, en tant qu'outil d'évaluation supplémentaire de l'activité de la maladie. Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments de métal, corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps ou claustrophobie sévère) ne réaliseront pas cette procédure. œdème et érosion. Les images seront analysées localement. Les relevés du scan seront effectués localement.

    1.11 Durée de l'étude Durée de l'étude : 3 ans

    • La période de projection commencera : décembre 2019

    • Estimation de l'inclusion du premier patient (FPI) : janvier 2020

    • Estimation du dernier patient inclus (LPI) : janvier 2023

    • Estimation de la dernière visite du dernier patient (LPLV) : juin 2023

    • Fin d'étude : sept 2023

    • Résumé de publication : décembre 2023
    • Rapport final : octobre 2023

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Adrien NZEUSSEU TOUKAP
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgique
        • Dirk ELEWAUT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Le patient doit être capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doit donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute évaluation de l'étude.

  2. Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes, âgés d'au moins 18 ans. Avant la randomisation, une femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées. associé à l'inhibition de l'ovulation; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); la stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet ); véritable abstinence (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet).

    Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (β-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) au départ avant la randomisation. Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovocytes à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude.

    Remarque : Si le potentiel de procréation change après le début de l'étude (par exemple, une femme qui n'est pas hétérosexuelle active devient active, une femme préménarchée a ses premières règles), cette femme doit commencer une méthode de contraception très efficace, comme décrit ci-dessus.

    Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec un capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude

    La méthode de contraception sera clairement documentée dans le dossier du patient.

  3. Patients atteints d'AP actif selon les critères CASPAR depuis ≥ 6 mois, malgré ≥ 3 mois de traitement par csDMARD et ≥ 4 semaines de traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  4. Au moins 1 articulation enflée au dépistage ou à l'inclusion (malgré le traitement par csDMARD) avec possibilité d'effectuer une biopsie synoviale à S0.
  5. Les patients atteints de tuberculose latente nouvellement documentée sont éligibles à condition de commencer un traitement approprié.
  6. Le MTX ou la SSZ concomitants sont autorisés s'ils sont commencés ≥ 3 mois avant le début de l'étude et à une dose stable (≤ 25 mg/semaine pour le MTX et ≤ 3 g/jour pour la SSZ) pendant ≥ 4 semaines.
  7. Les patients sous MTX doivent recevoir une supplémentation stable en acide folique avant la randomisation.
  8. L'association d'AINS et de corticoïdes oraux (≤ 10 mg de prednisone/jour) est autorisée si elle est stable depuis au moins 2 semaines.
  9. Les médicaments concomitants autorisés doivent rester stables jusqu'à la semaine 24.
  10. Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant d'agent biologique
  11. Les DMARD autres que le MTX ou la sulfasalazine (SSZ) doivent être interrompus. Les DMARD autres que le MTX ne sont pas autorisés dans les 4 semaines précédant ou pendant la participation à l'essai. Une période de sevrage doit être envisagée. (8 semaines pour le léflunomide).
  12. Au moins une articulation (petite ou grande) à biopsier afin d'obtenir du tissu synovial. Les petites articulations doivent avoir un score d'échelle de gris US > 2 au Doppler

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.

  1. Contre-indications à l'arthroscopie à l'aiguille telles que le remplacement articulaire (dans l'articulation du genou ou de la cheville touchée) ou l'anticoagulation.
  2. Utilisation de tout médicament et/ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la date de référence, ou une période de 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.

  3. Conditions/situations telles que :

    1. Patients atteints d'affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour le critère d'évaluation principal
    2. Impossibilité de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par ex. prise de sang)
    3. Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
    4. Non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme aux procédures de l'étude
  4. Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  5. Toute injection intramusculaire de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  6. Traitement préalable avec un agent biologique.
  7. Antécédents de tuberculose active (TB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab
Groupe 1 (n=12) : ustekinumab 45 mg (ou 90 mg pour les patients > 100 kg) par voie sous-cutanée à l'inclusion (S0), 4 semaines plus tard (S4) et toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 24 (c'est-à-dire W0, W4 et W16).
Procédure: Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales
Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales avant et après 24 semaines de traitement avec le médicament.
Expérimental: Guselkumab
Groupe 2 (n = 12) : guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée (quel que soit le poids du patient) aux semaines 0 et 4, suivi d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 24 (c.-à-d. S0, S4, S12 et S20).
Procédure: Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales
Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales avant et après 24 semaines de traitement avec le médicament.
Comparateur actif: ADALIMUMAB
Groupe 3 (n=12) : adalimumab 40 mg (quel que soit le poids du patient), par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, de la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 (c'est-à-dire S0, S2, S4, S6, S8, S10, S12, S14 , S16, S18, S20 et S22).
Procédure: Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales
Profils d'expression génique globale / unicellulaire obtenus à partir de biopsies synoviales avant et après 24 semaines de traitement avec le médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative des changements moléculaires en relation avec les gènes régulés positivement ou négativement dans la synoviale.
Délai: 24 semaines

Le critère d'évaluation principal de l'étude n'est pas l'efficacité comparative des 3 médicaments, mais les changements moléculaires comparatifs qu'ils induisent dans la synoviale.

Dans un premier ensemble d'analyses, l'ampleur des changements de pli dans les profils d'expression génique (globaux et unicellulaires) entre la ligne de base et S24 sera analysée dans chaque groupe. Les valeurs les plus élevées correspondent à la forte intensité de la régulation à la hausse ou à la baisse de l'expression du gène.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'ampleur des changements moléculaires (régulation à la hausse ou à la baisse des gènes) et les changements cliniques (amélioration ou aggravation du nombre d'articulations enflées).
Délai: 24 semaines
Le nombre d'articulations enflées (0 à 66) sera évalué. Des scores inférieurs correspondent à une amélioration (rémission ou faible activité de la maladie) et une valeur accrue à une aggravation des conditions cliniques (activité élevée de la maladie). La valeur du nombre d'articulations sera comparée à l'ampleur de la régulation à la hausse ou à la baisse dans les profils d'expression génique.
24 semaines
Comparaison entre l'ampleur des changements moléculaires (régulation à la hausse ou à la baisse des gènes) et les changements d'imagerie à l'échographie (US).
Délai: 24 semaines
La synovite (inflammation de la membrane synoviale) est notée par échographie en échelle de gris (GS) (0 à 3) et Power Doppler (PD) (0 à 3). 0 correspond à une absence d'inflammation et 3 à une forte inflammation. Les changements aux États-Unis dans GS et PD seront comparés à l'ampleur de la régulation à la hausse ou à la baisse dans les profils d'expression génique.
24 semaines
Comparaison entre l'ampleur des changements moléculaires (régulation à la hausse ou à la baisse des gènes) et les changements d'imagerie sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: 24 semaines
Les évaluations IRM pour la synovite ou l'œdème de la moelle osseuse (eau dans la tête osseuse liée à l'inflammation) seront binaires (0 pour l'absence d'inflammation et 1 pour la présence). Les modifications de l'IRM seront comparées à l'ampleur de la régulation à la hausse ou à la baisse dans les profils d'expression génique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

University Hospital, Ghent
Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien NZEUSSEU TOUKAP, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Chercheur principal: Dirk ELEWAUT, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1200_32 (TIGERS)
  • 2017-003249-18 (Numéro EudraCT)
  • FAGG/R&D/SEJ/sej (Autre identifiant: FAMHP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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