Exploiter la générativité chez les jeunes adultes survivants du cancer
26 avril 2021 mis à jour par: Marcie D. Haydon, MA, CPhil, University of California, Los Angeles
Les effets de l'écriture prosociale sur le bien-être psychologique : un essai contrôlé randomisé en ligne auprès de jeunes adultes survivants d'un cancer
De courtes interventions en ligne conçues pour améliorer le bien-être peuvent être particulièrement adaptées aux survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) (âgés de 15 à 39 ans au moment du diagnostic), un groupe peu étudié dans la communauté du cancer. Les avantages du bien-être psychologique sur les résultats de santé physique et mentale sont bien connus et, ces dernières années, les chercheurs et les décideurs ont commencé à considérer la période de l'adolescence et du jeune âge adulte comme une fenêtre d'opportunité pour instancier des habitudes et des comportements durables. De plus en plus de preuves suggèrent qu'un comportement prosocial - un comportement qui peut être manipulé de manière fiable grâce à une courte intervention en ligne - peut avoir des effets bénéfiques sur le bien-être et la santé physique. Cela n'a pas encore été testé chez les survivants du cancer AYA.
S'inspirant de la littérature sur la psychologie positive et les interventions prosociales, l'étude proposée testera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraide en ligne de 8 semaines conçue pour accroître le bien-être des survivants du cancer AYA. Les survivants du cancer AYA (n = 176) seront recrutés et randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : une condition d'aide par les pairs, une condition d'écriture spécifique au cancer plus une condition d'aide par les pairs ou une condition d'écriture spécifique au cancer (condition de contrôle). Le deuxième groupe a été ajouté en réponse à une étude précédente, qui a révélé qu'écrire sur son expérience avant d'aider d'autres survivants peut être plus bénéfique. Les participants effectueront une activité d'écriture hebdomadaire une fois par semaine pendant 4 semaines, avec des instructions administrées via un e-mail hebdomadaire. Les participants effectueront également des évaluations en ligne avant, pendant et après la période d'intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer (tout type) entre 15 et 39 ans
- ont terminé le traitement primaire et sont en rémission (partielle ou complète)
- entre 18 et 39 ans
- couramment l'anglais
- avoir accès à Internet et au courrier électronique.
Critère d'exclusion:
-aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Condition d'aide par les pairs
Les participants à la condition d'entraide par les pairs seront invités à écrire sur leur expérience du cancer en mettant l'accent sur l'utilisation de l'expérience au profit d'un patient atteint d'un cancer AYA nouvellement diagnostiqué.
|
Les participants recevront des instructions générales pour compléter les sessions d'écriture et seront invités à écrire pendant au moins 20 minutes par session.
Les sujets abordés dans chaque session varient et sont liés à des thèmes communs liés au cancer (par exemple, recevoir un diagnostic, suivre un traitement, etc.).
Les participants seront invités à ne pas se soucier de la grammaire, de l'orthographe ou de la structure des phrases et il leur sera rappelé que leurs réponses resteront anonymes.
Les séances d'écriture (quatre au total) seront espacées d'une semaine et les participants seront invités à écrire sur leur expérience au profit d'un patient atteint d'un cancer nouvellement diagnostiqué.
|
|
Expérimental: Traitement + condition d'aide par les pairs
Les participants à la condition de traitement + aide par les pairs seront d'abord invités à écrire sur leurs pensées et sentiments les plus profonds au sujet de leur expérience du cancer (3 écrits), puis à partager des conseils avec un patient atteint d'un cancer AYA nouvellement diagnostiqué (écriture finale).
|
Les participants recevront des instructions générales pour compléter les sessions d'écriture et seront invités à écrire pendant au moins 20 minutes par session.
Les sujets abordés dans chaque session varient et sont liés à des thèmes communs liés au cancer (par exemple, recevoir un diagnostic, suivre un traitement, etc.).
Les participants seront invités à ne pas se soucier de la grammaire, de l'orthographe ou de la structure des phrases et il leur sera rappelé que leurs réponses resteront anonymes.
Les séances d'écriture (quatre au total) seront espacées d'une semaine.
Au cours des trois premières séances d'écriture, les participants écriront leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds concernant le diagnostic et le traitement du cancer.
Lors de la dernière séance d'écriture, les participants seront invités à écrire sur leur expérience au profit d'un patient atteint d'un cancer nouvellement diagnostiqué.
|
|
Comparateur placebo: Condition d'écriture des faits uniquement
Les participants à la condition d'écriture des faits seulement seront invités à écrire sur leur expérience du cancer.
Contrairement aux conditions précédentes, il ne leur sera pas demandé d'écrire au profit d'un patient atteint d'un cancer AYA nouvellement diagnostiqué.
|
Les participants recevront des instructions générales pour compléter les sessions d'écriture et seront invités à écrire pendant au moins 20 minutes par session.
Les sujets abordés dans chaque session varient et sont liés à des thèmes communs liés au cancer (par exemple, recevoir un diagnostic, suivre un traitement, etc.).
Les participants seront invités à ne pas se soucier de la grammaire, de l'orthographe ou de la structure des phrases et il leur sera rappelé que leurs réponses resteront anonymes.
Les séances d'écriture (quatre au total) seront espacées d'une semaine.
Contrairement aux conditions précédentes, les participants ne seront pas invités à écrire sur leur expérience au profit d'un patient atteint d'un cancer nouvellement diagnostiqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du bien-être psychologique
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Le bien-être au cours du dernier mois sera mesuré au départ, après l'intervention et le suivi d'un mois via le formulaire court du continuum de santé mentale en 14 points (MHC-SF).
Le MHC-SF est composé de trois sous-échelles dérivées empiriquement : la sous-échelle de bien-être émotionnel à 3 éléments, la sous-échelle de bien-être psychologique à 6 éléments et la sous-échelle de bien-être social à 5 éléments.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle, et le score total global (fourchette : 0-56), indiquent un plus grand bien-être.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée seront mesurés au départ, après l'intervention et au mois de suivi via l'échelle de dépression à 20 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Le CES-D est une mesure de la sévérité des symptômes, avec des scores plus élevés (gamme : 0-60) indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines seront mesurés au départ, après l'intervention et au mois de suivi via le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Des scores plus élevés sur le GAD-7 (gamme : 0-21) indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement dans l'impact perçu du cancer
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
L'impact perçu du cancer sera mesuré au départ, après l'intervention et au mois de suivi via l'échelle d'impact du cancer, version 2. Les sous-échelles suivantes seront administrées : auto-évaluation positive (4 items ; intervalle : 4 -20), inquiétude (7 items ; intervalle : 7-35), problèmes de changement corporel (3 éléments ; intervalle : 3-15), problèmes d'apparence physique (3 éléments ; intervalle : 3-15) et altruisme/empathie (4 articles ; plage : 4-20.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande sévérité perçue de l'impact.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
La qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée sera mesurée au départ, après l'intervention et au mois de suivi par le biais d'une enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12).
Des scores plus élevés sur le SF-12 (plage : 0-100) indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Modification de l'intensité de la douleur et des interférences
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
L'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée sera mesurée au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide du questionnaire d'intensité de la douleur PROMIS à 1 élément (plage : 1-5).
L'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée sera mesurée au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur à 4 items (gamme : 4-20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et des interférences.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Le fonctionnement cognitif au cours de la semaine écoulée sera mesuré au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide du questionnaire de fonctionnement cognitif PROMIS à 4 items (plage : 4-20).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Modification de la qualité du sommeil et perturbation
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
La qualité et les perturbations du sommeil au cours de la semaine écoulée seront mesurées au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil à 4 éléments (plage : 4-20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement de fatigue
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
La fatigue au cours de la semaine écoulée sera mesurée au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide du questionnaire de fatigue PROMIS à 4 éléments (plage : 4-20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement de soutien social
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Le soutien social sera mesuré au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide de l'échelle de soutien social à 21 items.
Cette échelle mesure 4 dimensions du soutien social : le soutien instrumental reçu, le soutien instrumental donné, le soutien émotionnel reçu et le soutien émotionnel donné.
Un score total plus élevé (plage : 0-105) indique plus de sentiments de soutien perçu.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement de générativité
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
Les sentiments de générativité seront mesurés au départ, après l'intervention et au mois de suivi à l'aide de l'échelle de générativité en 13 items.
Cette mesure se compose de deux sous-échelles : le désir génératif et la réalisation générative, les scores les plus élevés (fourchette : 13-78) indiquant un plus grand désir/réalisation.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi d'un mois
|
|
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), à chaque session d'écriture, lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi à 1 mois
|
Les rapports d'affect positif et négatif seront évalués au départ, après l'intervention, le suivi d'un mois et à chaque session d'écriture en utilisant la sous-échelle d'affect positif à 10 éléments et les sous-échelles d'affect négatif à 10 éléments de l'affect positif et négatif. Horaire (PANAS-X).
Deux adjectifs supplémentaires ont également été inclus, heureux et calme.
Des scores plus élevés indiquent des sentiments plus élevés d'affect positif (gamme : 10-50) et négatif (gamme : 10-50).
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), à chaque session d'écriture, lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi à 1 mois
|
|
Changement dans la satisfaction des besoins psychologiques
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), à chaque session d'écriture, lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi à 1 mois
|
La satisfaction des besoins psychologiques sera mesurée au départ, après l'intervention, au suivi d'un mois et à chaque séance d'écriture à l'aide de la mesure équilibrée des besoins psychologiques en 9 points.
Cet élément comporte trois sous-échelles : autonomie, connectivité et parenté, les scores les plus élevés (fourchette : 9-45) indiquant une plus grande satisfaction des besoins.
|
Lors de l'enquête de référence (le jour du début de l'intervention), à chaque session d'écriture, lors de l'enquête post-intervention (1 semaine après le dernier devoir d'écriture) et lors du suivi à 1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tendances prosociales (modérateur)
Délai: Lors de l'enquête de référence (le jour de la première activité d'écriture)
|
La fréquence d'engagement dans des actes prosociaux sera mesurée au départ à l'aide de l'échelle d'altruisme d'auto-évaluation en 20 items.
Des scores plus élevés (fourchette : 20-100) indiquent plus d'engagement dans des actes prosociaux (par exemple, aider un camarade de classe à faire un devoir).
|
Lors de l'enquête de référence (le jour de la première activité d'écriture)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 19-001945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .