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Sfruttare la generatività tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro

26 aprile 2021 aggiornato da: Marcie D. Haydon, MA, CPhil, University of California, Los Angeles

Gli effetti della scrittura prosociale sul benessere psicologico: uno studio controllato randomizzato online tra giovani adulti sopravvissuti al cancro

Brevi interventi online progettati per migliorare il benessere possono essere particolarmente adatti per l'uso con sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) (età 15-39 alla diagnosi), un gruppo poco studiato nella comunità del cancro. I benefici del benessere psicologico sugli esiti di salute fisica e mentale sono ben noti e, negli ultimi anni, ricercatori e responsabili politici hanno iniziato a considerare il periodo dell'adolescenza e della prima età adulta come una finestra di opportunità per istanziare abitudini e comportamenti duraturi. Prove crescenti suggeriscono che il comportamento prosociale, un comportamento che può essere manipolato in modo affidabile attraverso un breve intervento online, può avere effetti benefici sul benessere e sulla salute fisica. Questo deve ancora essere testato nei sopravvissuti al cancro AYA.

Attingendo dalla letteratura sulla psicologia positiva e sugli interventi prosociali, lo studio proposto testerà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di aiuto tra pari online di 8 settimane progettato per aumentare il benessere tra i sopravvissuti al cancro AYA. I sopravvissuti al cancro AYA (n = 176) saranno reclutati e randomizzati a una delle tre condizioni: una condizione di aiuto tra pari, una scrittura specifica per il cancro più una condizione di aiuto tra pari o una condizione di scrittura specifica per il cancro (condizione di controllo). Il secondo gruppo è stato aggiunto in risposta a uno studio precedente, che ha scoperto che scrivere della propria esperienza prima di aiutare altri sopravvissuti può essere più vantaggioso. I partecipanti completeranno un'attività di scrittura settimanale una volta alla settimana per 4 settimane, con istruzioni somministrate tramite un'e-mail settimanale. I partecipanti completeranno anche le valutazioni online prima, durante e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro (qualsiasi tipo) di età compresa tra 15 e 39 anni
  • hanno completato il trattamento primario e sono in remissione (parziale o completa)
  • di età compresa tra i 18 e i 39 anni
  • fluente in inglese
  • avere accesso a Internet e alla posta elettronica.

Criteri di esclusione:

-nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di aiuto tra pari
Ai partecipanti alla condizione di aiuto tra pari verrà chiesto di scrivere della loro esperienza di cancro con un'enfasi sull'utilizzo dell'esperienza a beneficio di un malato di cancro AYA di nuova diagnosi.
Comportamentale: Scrivere per gli altri
I partecipanti riceveranno istruzioni generali per completare le sessioni di scrittura e verrà chiesto di scrivere per almeno 20 minuti per sessione. Gli argomenti trattati in ciascuna sessione variano e sono correlati a temi comuni correlati al cancro (ad esempio, ricevere una diagnosi, sottoporsi a cure, ecc.). Ai partecipanti verrà chiesto di non preoccuparsi della grammatica, dell'ortografia o della struttura delle frasi e verrà ricordato che le loro risposte rimarranno anonime. Le sessioni di scrittura (quattro in totale) saranno distanziate di 1 settimana l'una dall'altra e ai partecipanti verrà chiesto di scrivere della loro esperienza a beneficio di un malato di cancro di nuova diagnosi.
Sperimentale: Elaborazione + condizione di aiuto tra pari
Ai partecipanti all'elaborazione + condizione di aiuto tra pari verrà chiesto prima di scrivere dei loro pensieri e sentimenti più profondi sulla loro esperienza di cancro (3 scritti), quindi condividere consigli con un malato di cancro AYA di nuova diagnosi (scrittura finale).
Comportamentale: Elaborazione + scrittura per conto terzi
I partecipanti riceveranno istruzioni generali per completare le sessioni di scrittura e verrà chiesto di scrivere per almeno 20 minuti per sessione. Gli argomenti trattati in ciascuna sessione variano e sono correlati a temi comuni correlati al cancro (ad esempio, ricevere una diagnosi, sottoporsi a cure, ecc.). Ai partecipanti verrà chiesto di non preoccuparsi della grammatica, dell'ortografia o della struttura delle frasi e verrà ricordato che le loro risposte rimarranno anonime. Le sessioni di scrittura (quattro in totale) saranno distanziate di 1 settimana l'una dall'altra. Per le prime tre sessioni di scrittura, i partecipanti scriveranno i loro pensieri e sentimenti più profondi riguardo alla diagnosi e al trattamento del cancro. Nella sessione di scrittura finale, i partecipanti saranno istruiti a scrivere della loro esperienza a beneficio di un malato di cancro di nuova diagnosi.
Comparatore placebo: Condizione di scrittura di soli fatti
Ai partecipanti alla condizione di scrittura di soli fatti verrà chiesto di scrivere sulla loro esperienza di cancro. A differenza delle condizioni precedenti, non saranno istruiti a scrivere a beneficio di un malato di cancro AYA di nuova diagnosi.
Comportamentale: Scrittura di soli fatti
I partecipanti riceveranno istruzioni generali per completare le sessioni di scrittura e verrà chiesto di scrivere per almeno 20 minuti per sessione. Gli argomenti trattati in ciascuna sessione variano e sono correlati a temi comuni correlati al cancro (ad esempio, ricevere una diagnosi, sottoporsi a cure, ecc.). Ai partecipanti verrà chiesto di non preoccuparsi della grammatica, dell'ortografia o della struttura delle frasi e verrà ricordato che le loro risposte rimarranno anonime. Le sessioni di scrittura (quattro in totale) saranno distanziate di 1 settimana l'una dall'altra. A differenza delle condizioni precedenti, i partecipanti non saranno istruiti a scrivere della loro esperienza a beneficio di un malato di cancro di nuova diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Il benessere nell'ultimo mese sarà misurato al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese tramite il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) a 14 voci. L'MHC-SF è composto da tre sottoscale derivate empiricamente: la sottoscala del benessere emotivo a 3 voci, la sottoscala del benessere psicologico a 6 voci e la sottoscala del benessere sociale a 5 voci. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala e il punteggio totale complessivo (intervallo: 0-56) indicano un maggiore benessere.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
I sintomi depressivi nell'ultima settimana saranno misurati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese tramite la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) a 20 voci. Il CES-D è una misura della gravità dei sintomi, con punteggi più alti (intervallo: 0-60) che indicano maggiori sintomi depressivi.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
I sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane saranno misurati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese tramite il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 7 voci. Punteggi più alti sul GAD-7 (intervallo: 0-21) indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nell'impatto percepito del cancro
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
L'impatto percepito del cancro sarà misurato al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese tramite l'Impact of Cancer Scale, versione 2. Verranno somministrate le seguenti sottoscale: autovalutazione positiva (4 elementi; intervallo: 4 -20), preoccupazione (7 item; intervallo: 7-35), preoccupazione per il cambiamento del corpo (3 item; intervallo: 3-15), preoccupazione per l'aspetto fisico (3 item; intervallo: 3-15) e altruismo/empatia (4 articoli; intervallo: 4-20. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una maggiore gravità percepita dell'impatto.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
La qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana sarà misurata al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese tramite Short Form Health Survey (SF-12) di 12 voci. Punteggi più alti sull'SF-12 (intervallo: 0-100) indicano una migliore qualità della vita.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
L'intensità del dolore nell'ultima settimana sarà misurata al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando il Questionario sull'intensità del dolore PROMIS a 1 voce (intervallo: 1-5). L'interferenza del dolore nell'ultima settimana sarà misurata al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando il Questionario sull'interferenza del dolore PROMIS a 4 voci (intervallo: 4-20). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità e interferenza del dolore.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Il funzionamento cognitivo nell'ultima settimana sarà misurato al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando il Questionario sul funzionamento cognitivo PROMIS a 4 voci (intervallo: 4-20). Punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Alterazione della qualità del sonno e disturbi
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
La qualità e i disturbi del sonno nell'ultima settimana saranno misurati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando il Questionario sui disturbi del sonno PROMIS a 4 voci (intervallo: 4-20). Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
L'affaticamento nell'ultima settimana sarà misurato al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando il Questionario sull'affaticamento PROMIS a 4 voci (intervallo: 4-20). Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Il supporto sociale sarà misurato al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando la scala di supporto sociale a 2 vie a 21 voci. Questa scala misura 4 dimensioni del supporto sociale: supporto strumentale ricevuto, supporto strumentale fornito, supporto emotivo ricevuto e supporto emotivo fornito. Un punteggio totale più alto (intervallo: 0-105) indica più sentimenti di supporto percepito.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento di generatività
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
I sentimenti di generatività saranno misurati al basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese utilizzando la scala di generatività a 13 voci. Questa misura è composta da due sottoscale: desiderio generativo e realizzazione generativa, con punteggi più alti (intervallo: 13-78) che indicano un maggiore desiderio/realizzazione.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento di affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), a ogni sessione di scrittura, al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Le segnalazioni di affetto positivo e negativo saranno valutate al basale, dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e ad ogni sessione di scrittura utilizzando la sottoscala di 10 item degli affetti positivi e le sottoscale di 10 item degli affetti negativi dell'Affetto Positivo e Negativo Programma (PANAS-X). Sono stati inclusi anche due aggettivi aggiuntivi, felice e calmo. Punteggi più alti indicano sentimenti più elevati di affetto positivo (intervallo: 10-50) e negativo (intervallo: 10-50).
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), a ogni sessione di scrittura, al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nel soddisfacimento dei bisogni psicologici
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), a ogni sessione di scrittura, al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese
L'adempimento dei bisogni psicologici sarà misurato al basale, dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e ad ogni sessione di scrittura utilizzando la misura bilanciata dei bisogni psicologici a 9 voci. Questo item ha tre sottoscale: autonomia, connessione e relazionalità, con punteggi più alti (range: 9-45) che indicano una maggiore soddisfazione dei bisogni.
Al sondaggio di base (il giorno in cui inizia l'intervento), a ogni sessione di scrittura, al sondaggio post-intervento (1 settimana dopo l'incarico di scrittura finale) e al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze prosociali (Moderatore)
Lasso di tempo: Al sondaggio di base (il giorno della prima attività di scrittura)
La frequenza di coinvolgimento in atti prosociali sarà misurata al basale utilizzando la scala di autovalutazione dell'altruismo a 20 voci. Punteggi più alti (intervallo: 20-100) indicano un maggiore coinvolgimento in atti prosociali (ad esempio, aiutare un compagno di classe con un compito).
Al sondaggio di base (il giorno della prima attività di scrittura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 19-001945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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